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Efficacia della terapia manuale nella dismenorrea (MTDysmen)

9 marzo 2024 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efficacia di un protocollo di terapia manuale nelle donne con dismenorrea

L'obiettivo di questo studio clinico sarebbe quello di verificare se la terapia manuale è efficace nel trattamento per ridurre il dolore nelle donne affette da dismenorrea primaria.

Materiali e metodi In questo studio sperimentale saranno incluse donne con diagnosi di dismenorrea primaria, che saranno divise casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

Lo studio durerà due mesi (2 cicli mestruali). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 4 sessioni di trattamento, 2 volte la settimana prima del primo ciclo mestruale e 2 volte la settimana durante il secondo ciclo mestruale. La valutazione includerà il dolore, la qualità della vita, l'impressione globale del cambiamento, il personale la soddisfazione corporea e l'auto-percezione globale e la percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La prevalenza della dismenorrea primaria è elevata e ha un impatto sulla qualità della vita, sul dolore e sulla disabilità. La causa è dovuta all'aumento delle postaglandine che può essere influenzato dall'abbassamento del progesterone. In breve, esiste una complessa relazione tra ormoni e sistema immunitario.

La terapia manuale aumenta la mobilità del sacro e dei tessuti del bacino, aumentando l'afflusso di sangue e l'utero che ha l'innervazione parasimpatica attraverso il sacro migliora la mobilità, la motilità e l'irrigazione.

I legamenti, le fasce e il tessuto del bacino migliorano la loro irrigazione attraverso tecniche fasciali, di mobilità e viscerali, che migliorerebbero la mobilità uterina mediante connessioni anatomiche con queste strutture. Con una migliore mobilità l'utero, e quindi la muscolatura liscia, avrebbe più irrigazione e meno dolore e ipercontrattività.

I tessuti adiacenti, perineo, legamento triangolare, innervati dal nervo vago, migliorano

L'obiettivo principale è il miglioramento della qualità della vita, la soddisfazione personale del corpo e la percezione di sé complessiva e la riduzione del dolore nelle donne con dismenorrea dopo il trattamento con la terapia manuale e fornire informazioni e consigli sulla cura di sé e sulla consapevolezza mestruale.

Metodi

Campione. Il campione è formato da donne con dismenorrea di età compresa tra i 18 ei 45 anni, senza altri problemi addominopelvici.

Progetto. Il campione sarà suddiviso in 2 gruppi: Gruppo 1. Protocollo di terapia manuale e consigli di cura di sé e consapevolezza corporea. Verranno applicate tre sedute di terapia manuale, una ogni 15 giorni; Controllo del gruppo 2. Consigli per la cura di sé e la consapevolezza del proprio corpo.

Valutazioni:

  • Colloquio clinico con dati antropometrici e caratteristiche della patologia (età, peso, altezza, caratteristiche del dolore) Le valutazioni saranno 3: Valutazione all'inizio, alla fine del trattamento e follow-up di un mese.
  • Scala della qualità della vita SF-36.
  • Scala analogica visiva (EVA).
  • Sensazione di cambiamento dopo il trattamento con la Patient Global Impression of Change Scale.
  • Soddisfazione personale del corpo e auto-percezione globale.
  • Questionario McGill sulla percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma V Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con dolori mestruali di più di 6 mesi di evoluzione.
  • Donne con dolore uguale o superiore a 4 sulla scala analogica visiva in più della metà dei loro cicli mestruali di un anno.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale
  • Controindicazione a qualsiasi trattamento
  • Partecipa a questo periodo di nessun programma di recupero funzionale o trattamento fisioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo.
Consigli per la cura di sé e la consapevolezza del proprio corpo.
Altro: Terapia manuale
Protocollo di terapia manuale e consigli per la cura di sé e la consapevolezza del proprio corpo.
Sperimentale: Protocollo di terapia manuale
Protocollo di terapia manuale e consigli di autocura e consapevolezza corporea. Verranno applicate tre sedute di terapia manuale (all'inizio, a 2 settimane e a 3 settimane).
Altro: Gruppo di controllo
Consigli per la cura di sé e la consapevolezza del proprio corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore.
Lasso di tempo: 9 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di indicare l'intensità del dolore da 1 a 10, dove 1 indica quasi inesistente e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita SF-36.
Lasso di tempo: 9 settimane
Si compone di 36 item con le seguenti scale: Funzione fisica (item 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Ruolo fisico (item 4a, 4b, 4c, 4d), Dolore corporale (item 7, 8), Salute generale (item 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalità (item 9a, 9e, 9g, 9i), Funzione sociale (item 6, 10), Ruolo emotivo (item 5a, 5b , 5c) e Salute Mentale (punti 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Comprende una voce sulla variazione dello stato di salute generale rispetto all'anno precedente (voce 2). Per calcolare il punteggio occorre prima omogeneizzare l'indirizzo delle risposte ricodificando gli item che lo richiedono, in modo che "più alto è il punteggio, migliore è la condizione di salute", poi il calcolo della somma degli item di ciascuna scala e, infine, la trasformazione lineare dei punteggi grezzi su una scala da 0 (peggiore stato di salute per quella dimensione) a 100 (miglior stato di salute).
9 settimane
Scala di modifica delle impressioni globali.
Lasso di tempo: 9 settimane
Per valutare il cambiamento percepito dopo il trattamento, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione del cambiamento nella Global Impression Change Scale del paziente e di un questionario con una domanda e 7 alternative, di cui 1 "cambiamento massimo" e 7 "Nessun cambiamento" ".
9 settimane
Questionario sulla soddisfazione corporea e sulla percezione globale di sé.
Lasso di tempo: 9 settimane
Contiene 10 aggettivi positivi e 10 negativi sulla sensazione corporea del partecipante con risposte alternative che vanno da 1 = Eccellente a 5 = Scarso. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio in modo indipendente.
9 settimane
Questionario McGill sulla percezione del dolore.
Lasso di tempo: 9 settimane

Questo questionario valuta gli aspetti quantitativi e qualitativi del dolore, come localizzazione, qualità, proprietà temporali e intensità.

Usiamo la versione breve, che si compone di diverse parti chiaramente differenziate: Qualità del dolore che definisce quella con 66 parole raggruppate in più categorie che a loro volta formano quattro grandi gruppi, indice di valutazione del dolore (PRI): totale e per ciascuna delle quattro aree (PRI), PRI sensoriali, emozionali, PRI valorizzati e PRI vari). Il punteggio viene calcolato sommando quello di ciascun gruppo di parole che compongono ciascuna categoria; b) Numero di parole scelte (NWC): somma del numero di caratteristiche del dolore selezionate dal paziente; c) Indice di intensità del dolore (PPI): risposta selezionata dell'item che esplora questo aspetto.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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