- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593057
Effektiviteten av manuell terapi ved dysmenoré (MTDysmen)
Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll hos kvinner med dysmenoré
Målet med denne kliniske studien vil være å verifisere om manuell terapi er effektiv i behandlingen for å redusere smerte hos kvinner som lider av primær dysmenoré.
Materiale og metoder I denne eksperimentelle studien vil kvinner med diagnosen primær dysmenoré inkluderes, som deles tilfeldig inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Studien vil vare i to måneder (2 menstruasjonssykluser). Pasienter i intervensjonsgruppen vil få 4 behandlingssesjoner, 2 ganger uken før første menstruasjonssyklus, og 2 ganger i uken under andre menstruasjonssyklus, Evalueringen vil inkludere smerte, livskvalitet, det globale inntrykket av endring, personlig kroppstilfredshet og global selvoppfatning og smerteoppfatningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Prevalensen av primær dysmenoré er høy og har innvirkning på livskvalitet, smerte og funksjonshemming. Årsaken skyldes økningen av postaglandiner som kan påvirkes av senking av progesteron. Kort fortalt er det et komplekst forhold mellom hormoner og immunsystemet.
Manuell terapi øker mobiliteten til korsbenet og vev i bekkenet, øker blodtilførselen og livmoren som har parasympatisk innervering gjennom korsbenet forbedrer mobilitet, motilitet og skylling.
Leddbånd, fascier og vev i bekkenet forbedrer irrigasjonen gjennom fascial, mobilitet og viscerale teknikker, noe som vil forbedre livmormobiliteten ved anatomiske forbindelser med disse strukturene. Med bedre mobilitet ville livmoren, og dermed den glatte muskelen, ha mer irrigasjon og mindre smerte og hyperkontraksjon.
Det tilstøtende vevet, perineum, trekantet ligament, innervert av vagusnerven, forbedres
Hovedmålet er forbedring av livskvalitet, personlig kroppstilfredshet og generell selvoppfatning og smertereduksjon hos kvinner med dysmenoré etter behandling med manuell terapi og gi informasjon og råd om egenomsorg og menstruasjonsbevissthet.
Metoder
Prøve. Prøven er dannet av kvinner med dysmenoré i alderen 18 til 45 år, uten andre abdominopelvic problemer.
Design. Utvalget vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe 1. Manuell terapiprotokoll og egenomsorgsråd og kroppsbevissthet. Tre økter med manuell terapi vil bli brukt, en hver 15. dag; Gruppe 2 kontroll. Råd om egenomsorg og kroppsbevissthet.
Evalueringer:
- Klinisk intervju med antropometriske data og karakteristika ved patologien (alder, vekt, høyde, smertekarakteristikk) Det vil være 3 evalueringer: Evaluering i begynnelsen, ved slutten av behandlingen og en oppfølging på en måned.
- SF-36 livskvalitetsskala.
- Visual Analog Scale (EVA).
- Følelse av endring etter behandling med Patient Global Impression of Change Scale.
- Personlig kroppstilfredshet og global selvoppfatning.
- McGill spørreskjema om smerteoppfatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spania, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med menstruasjonssmerter på mer enn 6 måneders evolusjon.
- Kvinner med smerter lik eller større enn 4 på den visuelle analoge skalaen i mer enn halvparten av sine ettårige menstruasjonssykluser.
Ekskluderingskriterier:
- Hormonbehandling
- Kontraindikasjoner for noen av behandlingene
- Delta i denne perioden uten funksjonelt restitusjonsprogram eller fysioterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe.
Råd om egenomsorg og kroppsbevissthet.
|
Manuell terapi protokoll og egenomsorgsråd og kroppsbevissthet.
|
Eksperimentell: Manuell terapi protokoll
Manuell terapi protokoll og egenomsorgsråd og kroppsbevissthet.
Tre økter med manuell terapi vil bli brukt (i begynnelsen, etter 2 uker og etter 3 uker).
|
Råd om egenomsorg og kroppsbevissthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale of Pain.
Tidsramme: 9 uker
|
Deltakerne blir bedt om å markere smerteintensiteten fra 1 til 10, hvor 1 er nesten ikke-eksisterende og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 livskvalitetsskala.
Tidsramme: 9 uker
|
Den består av 36 elementer med følgende skalaer: Fysisk funksjon (punkt 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fysisk rolle (punkt 4a, 4b, 4c, 4d), kroppssmerter ( punkt 7, 8), Generell helse (punkt 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalitet (punkt 9a, 9e, 9g, 9i), Sosial funksjon (punkt 6, 10), Emosjonell rolle (punkt 5a, 5b , 5c) og psykisk helse (punkt 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Inkluderer et punkt om endring i generell helsetilstand i forhold til foregående år (punkt 2).
For å beregne poengsummen må vi først homogenisere adressen til svarene ved å omkode elementene som krever det, slik at "jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand", deretter beregningen av summen av elementene til hver skala og til slutt den lineære transformasjonen av råskårer på en skala fra 0 (dårligst helsestatus for den dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
|
9 uker
|
Global visningsendringsskala.
Tidsramme: 9 uker
|
For å vurdere endringen som oppleves etter behandlingen, blir pasientene bedt om å vurdere sin oppfatning av endring i pasientens Global Impression Change Scale, og et spørreskjema med et spørsmål og 7 alternativer, som er 1 "maksimal endring" og 7 "Ingenting av endring". ".
|
9 uker
|
Spørreskjema for kroppstilfredshet og global selvoppfatning.
Tidsramme: 9 uker
|
Den inneholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltakerens kroppsfølelse med alternative svar fra 1 = Utmerket til 5 = Dårlig.
Hvert spørsmål scores uavhengig.
|
9 uker
|
McGill spørreskjema om smerteoppfatning.
Tidsramme: 9 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer kvantitative og kvalitative aspekter ved smerte, som lokalisering, kvalitet, tidsmessige egenskaper og intensitet. Vi bruker kortversjonen, som består av flere klart differensierte deler: Smertekvalitet som definerer den med 66 ord gruppert i flere kategorier som igjen danner fire store grupper, smertevurderingsindeks (PRI): totalt og for hver av de fire områder (PRI), sensorisk, emosjonell PRI, verdsatt PRI og diverse PRI). Poengsummen beregnes ved å legge til den for hver gruppe ord som utgjør hver kategori; b) Antall ord valgt (NWC): summen av antall smertekarakteristikker valgt av pasienten; c) Smerteintensitetsindeks (PPI): valgt respons for elementet som utforsker dette aspektet. |
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysmenoré Primær
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført