Um programa de perda de peso baseado na comunidade para adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes
16 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong
Efeitos de um programa comunitário de perda de peso voltado para adultos chineses com excesso de peso e pré-diabetes: um estudo controlado randomizado
O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma condição crônica grave e um dos problemas de saúde que mais cresce no mundo.
O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes.
A pré-diabetes é uma condição prevalente e potencialmente reversível, que oferece uma importante janela de oportunidade para a prevenção do DM2 e suas complicações.
Este projeto visa traduzir as estratégias de prevenção de diabetes baseadas em evidências em um ambiente comunitário para reduzir os riscos de diabetes em chineses de Hong Kong com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma importante doença não transmissível e um dos problemas de saúde que mais cresce no mundo. Está associada a morbidade significativa, incluindo aumento do risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral, hipertensão, retinopatia e cegueira, insuficiência renal e amputação da perna, que representam um enorme fardo para os indivíduos, a sociedade e o sistema de saúde. A tendência T2DM em Hong Kong reflete a tendência global. É uma das principais causas de mortalidade e morbidade com aproximadamente 700.000 pessoas diagnosticadas com diabetes, representando 10% da população total de Hong Kong.
O DM2 é uma condição não reversível, mas evitável. O início do DM2 é gradual, com a maioria dos indivíduos progredindo para um estado de pré-diabetes. Pessoas com pré-diabetes, definidas como tendo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) ou hemoglobulina glicada elevada (HbA1C), têm maior risco de desenvolver DM2 e suas complicações associadas, como doenças cardíacas e retinopatia, que pode se desenvolver mesmo na ausência de progressão para DM2 evidente. Portanto, é essencial que as pessoas com pré-diabetes sejam alvo de intervenção precoce para prevenir o DM2 e complicações relacionadas.
Ensaios clínicos internacionais demonstraram que intervenções no estilo de vida visando pelo menos 5% de perda de peso em indivíduos com pré-diabetes podem ser custo-efetivas na prevenção do DM2. A intervenção no estilo de vida (que inclui dieta, atividade física e componentes de modificação comportamental) e o autogerenciamento do pré-diabetes foram listados como um meio eficaz de diminuir a incidência de DM2 nas diretrizes internacionais sobre o manejo do pré-diabetes.
O objetivo deste estudo é traduzir a pesquisa preventiva em uma intervenção eficaz baseada na comunidade, estabelecendo um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente apropriado para a prevenção do DM2 em adultos chineses de Hong Kong com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 30 a 65 anos
- sobrepeso (IMC ≥ 23kg/m2) ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
- com pelo menos um resultado de exame de sangue mostrando IGT (7,8-11,0 mmol/L após um teste de tolerância à glicose de duas horas), IFG (glicose em jejum 5,6 - 6,9 mmol/L) ou HbA1c prejudicada 5,7% - 6,4%
- tem um celular
- capaz de ler chinês e falar cantonês.
Critério de exclusão:
- com histórico atual ou clínico de DM2, ou com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como histórico recente de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos importantes
- já participando de um programa de perda de peso
- recebendo tratamento medicamentoso para pré-diabetes (por exemplo, metformina) ou uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (p. corticosteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade
Os participantes participarão de 7 sessões de intervenção em grupo baseadas na comunidade, mais 2 sessões individuais de consulta com nutricionista durante os primeiros 6 meses, seguidas por uma fase de manutenção de 6 meses, na qual receberão suporte telefônico mensal da equipe de pesquisa.
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Envolver educação sobre autogestão pré-diabetes, perda de peso, habilidades de modificação comportamental, nutrição e atividade física.
Outros nomes:
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OUTRO: Intervenção mínima (intervenção por SMS)
Os participantes receberão um SMS por mês durante os primeiros 6 meses, seguindo-se uma fase de manutenção de 6 meses em que os participantes receberão um SMS a cada 2 meses.
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Mensagem de texto relacionada a informações gerais sobre DM2, pré-diabetes e modificação do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração de peso
Prazo: % de alteração de peso desde a linha de base aos 6 meses e 12 meses
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% de alteração de peso desde a linha de base
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% de alteração de peso desde a linha de base aos 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alterações da sensibilidade à insulina basal aos 6 meses e 12 meses
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Estimado a partir da insulina e glicose em jejum, [insulina em jejum (uU/mL)*glicose em jejum (mmol/L)]/22,5
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Alterações da sensibilidade à insulina basal aos 6 meses e 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: Alterações da insulina basal em jejum aos 6 meses e 12 meses
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Insulina em jejum
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Alterações da insulina basal em jejum aos 6 meses e 12 meses
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Glicemia de jejum (GF)
Prazo: Alterações da linha de base FG em 6 meses e 12 meses
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Glicemia em jejum
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Alterações da linha de base FG em 6 meses e 12 meses
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Alterações da linha de base HbA1Cat 6 meses e 12 meses
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HbA1C
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Alterações da linha de base HbA1Cat 6 meses e 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD)
Prazo: Alterações da linha de base PAS e PAD em 6 meses e 12 meses
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medido pelo monitor automático de BP
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Alterações da linha de base PAS e PAD em 6 meses e 12 meses
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Alterações dos lipídios sanguíneos basais para 6 meses e 12 meses
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sangue em jejum para colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos
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Alterações dos lipídios sanguíneos basais para 6 meses e 12 meses
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Estado de diabetes
Prazo: Follow-up de 6 meses e 12 meses
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Teste oral de tolerância à glicose
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Follow-up de 6 meses e 12 meses
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Atividade física
Prazo: Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 6 meses e 12 meses
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Formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ, versão chinesa). Um questionário validado de 6 itens para avaliar a frequência e a duração da atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada e caminhada. O questionário será pontuado usando métodos estabelecidos (www.ipaq.ki.se). Os dados serão resumidos para relatar a atividade física em categorias:
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Mudança nos níveis de atividade física desde o início até 6 meses e 12 meses
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Ingestão dietética
Prazo: Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
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Recordatórios 24 horas
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Mudanças na ingestão alimentar desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Alterações na QVRS desde o início até 6 meses e 12 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (versão chinesa do SF12).
É uma escala validada que fornece duas medidas resumidas.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) serão calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor saúde.
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Alterações na QVRS desde o início até 6 meses e 12 meses
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Espessura média-intimal da artéria carótida (cIMT)
Prazo: Mudança no cIMT da linha de base para 6 meses e 12 meses
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Ultrassonografia em modo B de alta resolução
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Mudança no cIMT da linha de base para 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Hospital Authority of Hong Kong. Hospital Authority Statistical Report 2009-2010 [Internet]. Hong Kong; 2011 [cited 2015 Jan 26 ]. 182 p. Available from: http://www.ha.org.hk/ho/corpcomm/Statistical%20Report/2009-10.pdf
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Twigg SM, Kamp MC, Davis TM, Neylon EK, Flack JR; Australian Diabetes Society; Australian Diabetes Educators Association. Prediabetes: a position statement from the Australian Diabetes Society and Australian Diabetes Educators Association. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):461-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00998.x.
- Payne WR, Walsh KJ, Harvey JT, Livy MF, McKenzie KJ, Donaldson A, Atkinson MG, Keogh JB, Moss RS, Dunstan DW, Hubbard WA. Effect of a low-resource-intensive lifestyle modification program incorporating gymnasium-based and home-based resistance training on type 2 diabetes risk in Australian adults. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2244-50. doi: 10.2337/dc08-0152. Epub 2008 Sep 16.
- Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, Blackwell CS, Morgan TM, Lawlor MS, Goff DC Jr. One-year results of a community-based translation of the Diabetes Prevention Program: Healthy-Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) Project. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1451-7. doi: 10.2337/dc10-2115. Epub 2011 May 18. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):455.
- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCPS01170498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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