Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen painonpudotusohjelma kiinalaisille ylipainoisille aikuisille, joilla on esidiabetes

lauantai 16. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Yhteisöpohjaisen painonpudotusohjelman vaikutukset, jotka on suunnattu kiinalaisille ylipainoisille aikuisille, joilla on esidiabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tyypin 2 diabetes (T2DM) on vakava krooninen sairaus ja yksi maailman nopeimmin kasvavista terveysongelmista. T2DM puhkeaa asteittain, ja useimmat ihmiset etenevät esidiabeteksen tilaan. Prediabetes on yleinen ja mahdollisesti palautuva tila, joka tarjoaa tärkeän mahdollisuuden T2DM:n ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn. Tämän projektin tavoitteena on muuntaa näyttöön perustuvat diabeteksen ehkäisystrategiat yhteisöllisiksi ympäristöiksi vähentääkseen diabeteksen riskejä Hongkongissa esiintyvillä kiinalaisilla, joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä ei-tarttuva sairaus ja yksi maailman nopeimmin kasvavista terveysongelmista. Se liittyy merkittävään sairastumiseen, mukaan lukien kohonnut sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski, kohonnut verenpaine, retinopatia ja sokeus, munuaisten vajaatoiminta ja jalkojen amputaatio, jotka muodostavat valtavan taakan yksilöille, yhteiskunnalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. T2DM-trendi Hongkongissa heijastelee globaalia trendiä. Se on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden aiheuttaja, sillä noin 700 000 ihmisellä on diagnosoitu diabetes, mikä edustaa 10 prosenttia Hongkongin koko väestöstä.

T2DM on ei-palautuva, mutta kuitenkin estettävissä oleva tila. T2DM puhkeaa asteittain, ja useimmat ihmiset etenevät esidiabeteksen tilaan. Ihmisillä, joilla on esidiabeteksen taso (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai kohonnut glykoitunut hemoglobuliini (HbA1C), on suurempi riski saada T2DM ja siihen liittyvät komplikaatiot, kuten sydänsairaudet ja retinopatia. voi kehittyä jopa ilman etenemistä selväksi T2DM:ksi. Siksi on olennaista, että diabetesta sairastaville kohdistetaan varhainen interventio T2DM:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

Kansainväliset kliiniset tutkimukset osoittivat, että elämäntapainterventiot, jotka tähtäävät vähintään 5 %:n painonpudotukseen potilailla, joilla on esidiabetes, voivat olla kustannustehokkaita T2DM:n ehkäisyssä. Elintapainterventio (joka sisältää ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutoskomponentit) ja esidiabeteksen itsehoito on listattu tehokkaiksi keinoiksi vähentää T2DM:n ilmaantuvuutta esidiabeteksen hallintaa koskevissa kansainvälisissä ohjeissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuntaa ennaltaehkäisevä tutkimus tehokkaaksi yhteisöpohjaiseksi interventioksi perustamalla kulttuurisesti sopiva elämäntapainterventio-ohjelma T2DM:n ehkäisyyn Hongkongissa olevilla kiinalaisilla aikuisilla, joilla on esidiabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-65-vuotiaat
  • ylipainoinen (BMI ≥ 23 kg/m2) tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • vähintään yksi verikoe osoittaa IGT:tä (7,8-11,0 mmol/l kahden tunnin glukoositoleranssitestin jälkeen, IFG (paastoglukoosi 5,6 - 6,9 mmol/L) tai heikentynyt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • on matkapuhelin
  • osaa lukea kiinaa ja puhua kantonin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on nykyinen tai kliininen T2DM-sairaus tai muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen, kuten akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, hallitsematon verenpainetauti, syöpä tai vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat
  • osallistuu jo laihdutusohjelmaan
  • saada lääkehoitoa esidiabetekseen (esim. metformiini) tai sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhteisöllinen elämäntapainterventio
Osallistujat osallistuvat 7 yhteisöpohjaiseen ryhmäinterventioistuntoon sekä 2 henkilökohtaiseen ravitsemusterapeutin konsultaatioistuntoon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe, jonka aikana he saavat kuukausittain puhelintukea tutkimusryhmältä.
Käyttäytyminen: ryhmäpohjainen elämäntapainterventio
Sisällytä koulutusta esidiabeteksen itsehallinnasta, painonpudotuksesta, käyttäytymisen muutostaidoista, ravinnosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Muut nimet:
  • yksilöllinen ravitsemusterapeutin konsultaatio
  • Puhelintuki
  • yhteisöpohjainen interventio
MUUTA: Minimaalinen interventio (SMS-interventio)
Osallistujat saavat yhden tekstiviestin kuukaudessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana, jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe, jonka osallistujat saavat yhden tekstiviestin 2 kuukauden välein.
Käyttäytyminen: Minimaalinen interventio (SMS-interventio)
Tekstiviesti, joka liittyy yleistietoon T2DM:stä, esidiabeteksesta ja elämäntapojen muuttamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: % painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
% painonmuutos lähtötasosta
% painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu paastoinsuliinin ja paastoglukoosin perusteella, [paastoinsuliini (uU/mL)*paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5
Muutokset lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason paastoinsuliinista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoinsuliini
Muutokset lähtötason paastoinsuliinista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverensokeri (FG)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason FG:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoveren glukoosi
Muutokset lähtötason FG:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta HbA1Cat 6 kk ja 12 kk
HbA1C
Muutokset lähtötasosta HbA1Cat 6 kk ja 12 kk
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason SBP:stä ja DBP:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
mitataan automaattisella verenpainemittarilla
Muutokset lähtötason SBP:stä ja DBP:stä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason veren lipidistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
paastoveren kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit
Muutokset lähtötason veren lipidistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
Diabetes tila
Aikaikkuna: 6 kk ja 12 kk seuranta
Suun glukoositoleranssitesti
6 kk ja 12 kk seuranta
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ, kiinalainen versio). Validoitu 6 kohdan kyselylomake voimakkaan intensiivisen toiminnan, kohtalaisen intensiivisen toiminnan ja kävelyn tiheyden ja keston arvioimiseksi. Kyselylomake pisteytetään vakiintunein menetelmin (www.ipaq.ki.se). Tiedot kootaan yhteen, jotta fyysinen aktiivisuus voidaan raportoida luokissa:

  1. Erittäin aktiivinen ryhmä

    • Voimakas aktiivisuus ≥ 3 päivää ja kerääntyy ≥ 1500 MET-minuuttia/viikko TAI
    • ≥7 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen ≥ 3000 MET-minuuttia/viikko

  2. Keski-aktiivinen ryhmä

    • ≥3 päivää voimakasta toimintaa ≥20 minuuttia/päivä TAI
    • ≥5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä ≥30 minuuttia/päivä TAI
    • ≥5 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen ≥600 MET-min/viikko.
  3. Matala-aktiivinen/ei-aktiivinen ryhmä Henkilöt, jotka eivät täytä korkean ja kohtalaisen aktiivisuuden kriteerejä
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutokset ravinnonsaannissa lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
24 tunnin muistot
Muutokset ravinnonsaannissa lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: HRQOL:n muutokset lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
12-kohdan lyhytlomakekysely (SF12-kiinalainen versio). Se on validoitu asteikko, joka tarjoaa kaksi yhteenvetoa. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
HRQOL:n muutokset lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
Kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: Muutos cIMT:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Korkearesoluutioinen B-moodi ultraääni
Muutos cIMT:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCPS01170498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset ryhmäpohjainen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa