- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609697
Et fellesskapsbasert vekttapsprogram for kinesiske overvektige voksne med pre-diabetes
Effekter av et fellesskapsbasert vekttapsprogram rettet mot kinesiske overvektige voksne med pre-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2DM) er en stor ikke-smittsom sykdom og et av verdens raskest voksende helseproblemer. Det er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag, hypertensjon, retinopati og blindhet, nyresvikt og amputasjon av beina, som legger en enorm belastning på enkeltpersoner, samfunnet og helsevesenet. T2DM-trenden i Hong Kong gjenspeiler den globale trenden. Det er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet med omtrent 700 000 mennesker diagnostisert med diabetes, som representerer 10 % av Hong Kongs totale befolkning.
T2DM er en ikke-reversibel, men en tilstand som kan forebygges. Utbruddet av T2DM er gradvis, med de fleste individer som utvikler seg gjennom en tilstand av pre-diabetes. Personer med pre-diabetes, definert som å ha nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller forhøyet glykert hemoglobulin (HbA1C), har økt risiko for å utvikle T2DM og tilhørende komplikasjoner, som hjertesykdommer og retinopati, som kan utvikle seg selv i fravær av progresjon til åpenbar T2DM. Derfor er det viktig at personer med pre-diabetes er målrettet for tidlig intervensjon for å forhindre T2DM og relaterte komplikasjoner.
Internasjonale kliniske studier viste at livsstilsintervensjoner rettet mot minst 5 % vekttap hos personer med pre-diabetes kan være kostnadseffektive for å forebygge T2DM. Livsstilsintervensjon (som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsmodifikasjonskomponenter) og selvbehandling av pre-diabetes har blitt oppført som et effektivt middel for å redusere forekomsten av T2DM i de internasjonale retningslinjene for behandling av pre-diabetes.
Målet med denne studien er å oversette forebyggende forskning til effektiv lokalsamfunnsbasert intervensjon ved å sette opp et kulturelt passende livsstilsintervensjonsprogram for forebygging av T2DM hos kinesiske voksne i Hong Kong med pre-diabetes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30 til 65 år
- overvektig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2)
- med minst ett blodprøveresultat som viser IGT (7,8-11,0 mmol/L etter en to-timers glukosetoleransetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsatt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
- har en mobiltelefon
- kan lese kinesisk og snakke kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- med nåværende eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstander som kan begrense deltakelse i studien, som nyere historie med en akutt kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon, kreft eller store psykiatriske eller kognitive problemer
- allerede deltar i et vekttapsprogram
- mottar medikamentell behandling for pre-diabetes (f.eks. Metformin) eller langvarig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samfunnsbasert livsstilsintervensjon
Deltakerne vil delta på 7 fellesskapsbaserte gruppeintervensjonsøkter pluss 2 individuelle ansikt-til-ansikt kostholdskonsultasjoner i løpet av de første 6 månedene, etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase som de vil motta månedlig telefonstøtte fra forskerteamet.
|
Involver opplæring om selvmestring før diabetes, vekttap, ferdigheter i atferdsendring, ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Minimal intervensjon (SMS intervensjon)
Deltakerne vil motta én SMS per måned i løpet av de første 6 månedene, etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase hvor deltakerne vil motta én SMS hver 2. måned.
|
Tekstmelding relatert til generell informasjon om T2DM, pre-diabetes og livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: % vektendring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
% vektendring fra baseline
|
% vektendring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endringer fra baseline insulinfølsomhet ved 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
|
Endringer fra baseline insulinfølsomhet ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Endringer fra baseline fastende insulin ved 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende insulin
|
Endringer fra baseline fastende insulin ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Endringer fra baseline FG ved 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende blodsukker
|
Endringer fra baseline FG ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Endringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
|
HbA1C
|
Endringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP)
Tidsramme: Endringer fra baseline SBP og DBP ved 6 måneder og 12 måneder
|
målt med automatisk BP-monitor
|
Endringer fra baseline SBP og DBP ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Endringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
|
fastende blod for totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider
|
Endringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Diabetes status
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Oral glukosetoleransetest
|
6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet kortform (IPAQ, kinesisk versjon). Et validert 6-elements spørreskjema for å vurdere frekvensen og varigheten av kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gange. Spørreskjemaet vil bli scoret ved hjelp av etablerte metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil bli oppsummert for å rapportere fysisk aktivitet i kategorier:
|
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endringer i kostinntaket fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
24 timers tilbakekalling
|
Endringer i kostinntaket fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Endringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12 kinesisk versjon).
Det er en validert skala som gir to oppsummerende mål.
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100.
Høyere score representerer bedre helse.
|
Endringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Carotisarterie intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Endring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Høyoppløselig B-modus ultralyd
|
Endring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Hospital Authority of Hong Kong. Hospital Authority Statistical Report 2009-2010 [Internet]. Hong Kong; 2011 [cited 2015 Jan 26 ]. 182 p. Available from: http://www.ha.org.hk/ho/corpcomm/Statistical%20Report/2009-10.pdf
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Twigg SM, Kamp MC, Davis TM, Neylon EK, Flack JR; Australian Diabetes Society; Australian Diabetes Educators Association. Prediabetes: a position statement from the Australian Diabetes Society and Australian Diabetes Educators Association. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):461-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00998.x.
- Payne WR, Walsh KJ, Harvey JT, Livy MF, McKenzie KJ, Donaldson A, Atkinson MG, Keogh JB, Moss RS, Dunstan DW, Hubbard WA. Effect of a low-resource-intensive lifestyle modification program incorporating gymnasium-based and home-based resistance training on type 2 diabetes risk in Australian adults. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2244-50. doi: 10.2337/dc08-0152. Epub 2008 Sep 16.
- Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, Blackwell CS, Morgan TM, Lawlor MS, Goff DC Jr. One-year results of a community-based translation of the Diabetes Prevention Program: Healthy-Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) Project. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1451-7. doi: 10.2337/dc10-2115. Epub 2011 May 18. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):455.
- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCPS01170498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Penn State UniversityFullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksneForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekruttering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på gruppebasert livsstilsintervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater