针对中国糖尿病前期超重成人的社区减肥计划
2021年10月16日 更新者：Dr. Mandy M. Ho、The University of Hong Kong
针对中国糖尿病前期超重成人的社区减肥计划的效果：一项随机对照试验
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种严重的慢性疾病，也是世界上发展最快的健康问题之一。
T2DM 的发病是渐进的，大多数人都处于糖尿病前期状态。
糖尿病前期是一种普遍存在且可能可逆的疾病，它为预防 T2DM 及其并发症提供了一个重要的机会之窗。
该项目旨在将基于证据的糖尿病预防策略转化为社区环境，以降低患有糖尿病前期的香港华人患糖尿病的风险。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种主要的非传染性疾病，也是世界上发展最快的健康问题之一。 它与显着的发病率相关，包括心脏病和中风、高血压、视网膜病变和失明、肾功能衰竭和截肢的风险增加，这给个人、社会和医疗保健系统带来了巨大负担。 香港的 T2DM 趋势反映了全球趋势。 它是导致死亡和发病的主要原因，约有 700,000 人被诊断患有糖尿病，占香港总人口的 10%。
T2DM 是一种不可逆但可预防的疾病。 T2DM 的发病是渐进的，大多数人都处于糖尿病前期状态。 患有前驱糖尿病（定义为空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或糖化血红蛋白 (HbA1C) 升高）的人患 T2DM 及其相关并发症（如心脏病和视网膜病变）的风险增加，这即使在没有进展为明显的 T2DM 的情况下也可以发展。 因此，必须针对糖尿病前期患者进行早期干预，以预防 T2DM 和相关并发症。
国际临床试验表明，针对糖尿病前期个体至少减轻 5% 体重的生活方式干预在预防 T2DM 方面具有成本效益。 生活方式干预（包括饮食、身体活动和行为改变）和糖尿病前期的自我管理已被国际糖尿病前期管理指南列为降低T2DM发病率的有效手段。
本研究的目的是通过建立文化上适当的生活方式干预计划，将预防性研究转化为有效的基于社区的干预措施，以预防患有糖尿病前期的香港中国成年人患上 T2DM。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至65岁
- 超重（BMI ≥ 23kg/m2）或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）
- 至少一项血液测试结果显示 IGT (7.8-11.0 两小时葡萄糖耐量试验后 mmol/L），IFG（空腹血糖 5.6 - 6.9 mmol/L）或 HbA1c 受损 5.7% - 6.4%
- 有手机
- 能读懂中文和说广东话。
排除标准：
- 具有 T2DM 的当前或临床病史，或具有可能限制参与研究的合并症，例如急性心血管事件的近期病史、未控制的高血压、癌症或重大精神或认知问题
- 已经参加了减肥计划
- 接受糖尿病前期的药物治疗（例如 二甲双胍）或长期使用已知会影响葡萄糖代谢的药物（例如 皮质类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于社区的生活方式干预
参与者将在前 6 个月内参加 7 次以社区为基础的小组干预会议以及 2 次单独的面对面营养师咨询会议，然后是为期 6 个月的维护阶段，他们将每月收到研究团队的电话支持。
|
涉及有关糖尿病前期自我管理、减肥、行为矫正技能、营养和身体活动的教育。
其他名称：
|
|
其他：最小干预（短信干预）
参与者将在前 6 个月内每月收到一条短信，随后是 6 个月的维护阶段，参与者将每 2 个月收到一条短信。
|
与有关 T2DM、糖尿病前期和生活方式改变的一般信息相关的短信。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量变化百分比
大体时间：6 个月和 12 个月时相对于基线的体重变化百分比
|
相对于基线的重量变化百分比
|
6 个月和 12 个月时相对于基线的体重变化百分比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：6 个月和 12 个月时胰岛素敏感性基线的变化
|
根据空腹胰岛素和空腹血糖估算，[空腹胰岛素（uU/mL）*空腹血糖（mmol/L）]/22.5
|
6 个月和 12 个月时胰岛素敏感性基线的变化
|
|
空腹胰岛素
大体时间：6 个月和 12 个月时空腹胰岛素基线的变化
|
空腹胰岛素
|
6 个月和 12 个月时空腹胰岛素基线的变化
|
|
空腹血糖 (FG)
大体时间：6 个月和 12 个月时 FG 相对于基线的变化
|
空腹血糖
|
6 个月和 12 个月时 FG 相对于基线的变化
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：相对于基线 HbA1Cat 6 个月和 12 个月的变化
|
糖化血红蛋白
|
相对于基线 HbA1Cat 6 个月和 12 个月的变化
|
|
收缩压和舒张压（SBP、DBP）
大体时间：6 个月和 12 个月时基线收缩压和舒张压的变化
|
由自动血压计测量
|
6 个月和 12 个月时基线收缩压和舒张压的变化
|
|
血脂谱
大体时间：从基线血脂到6个月和12个月的变化
|
空腹血总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯
|
从基线血脂到6个月和12个月的变化
|
|
糖尿病状况
大体时间：6个月和12个月的随访
|
口服葡萄糖耐量试验
|
6个月和12个月的随访
|
|
体力活动
大体时间：身体活动水平从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
国际身体活动问卷简表（IPAQ，中文版）。 一份经过验证的 6 项问卷，用于评估高强度活动、中等强度活动和步行的频率和持续时间。 将使用既定方法 (www.ipaq.ki.se) 对问卷进行评分。 将汇总数据以报告类别的身体活动：
|
身体活动水平从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
|
膳食摄入量
大体时间：饮食摄入量从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
24小时召回
|
饮食摄入量从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
|
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：HRQOL 从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
12 项简表调查（SF12 中文版）。
这是一个经过验证的量表，提供了两个总结措施。
将使用 12 个问题的分数计算身心健康综合分数 (PCS & MCS)，范围从 0 到 100。
分数越高代表健康越好。
|
HRQOL 从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
|
颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)
大体时间：CIMT 从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
高分辨率 B 型超声检查
|
CIMT 从基线到 6 个月和 12 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Mandy Ho、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Hospital Authority of Hong Kong. Hospital Authority Statistical Report 2009-2010 [Internet]. Hong Kong; 2011 [cited 2015 Jan 26 ]. 182 p. Available from: http://www.ha.org.hk/ho/corpcomm/Statistical%20Report/2009-10.pdf
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Twigg SM, Kamp MC, Davis TM, Neylon EK, Flack JR; Australian Diabetes Society; Australian Diabetes Educators Association. Prediabetes: a position statement from the Australian Diabetes Society and Australian Diabetes Educators Association. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):461-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00998.x.
- Payne WR, Walsh KJ, Harvey JT, Livy MF, McKenzie KJ, Donaldson A, Atkinson MG, Keogh JB, Moss RS, Dunstan DW, Hubbard WA. Effect of a low-resource-intensive lifestyle modification program incorporating gymnasium-based and home-based resistance training on type 2 diabetes risk in Australian adults. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2244-50. doi: 10.2337/dc08-0152. Epub 2008 Sep 16.
- Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, Blackwell CS, Morgan TM, Lawlor MS, Goff DC Jr. One-year results of a community-based translation of the Diabetes Prevention Program: Healthy-Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) Project. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1451-7. doi: 10.2337/dc10-2115. Epub 2011 May 18. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):455.
- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病前期的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
基于群体的生活方式干预的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国