Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gewichtsverlies voor Chinese volwassenen met overgewicht en prediabetes

16 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effecten van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gewichtsverlies gericht op Chinese volwassenen met overgewicht en prediabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes type 2 (T2DM) is een ernstige chronische aandoening en een van 's werelds snelst groeiende gezondheidsproblemen. Het begin van T2DM is geleidelijk, waarbij de meeste mensen door een staat van pre-diabetes gaan. Pre-diabetes is een veel voorkomende en potentieel omkeerbare aandoening, die een belangrijke kans biedt voor de preventie van T2DM en de complicaties ervan. Dit project heeft tot doel de evidence-based strategieën voor diabetespreventie te vertalen naar een gemeenschapsomgeving om de diabetesrisico's bij Hongkongse Chinezen met pre-diabetes te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2DM) is een belangrijke niet-overdraagbare ziekte en een van 's werelds snelst groeiende gezondheidsproblemen. Het wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, waaronder een verhoogd risico op hartaandoeningen en beroertes, hypertensie, retinopathie en blindheid, nierfalen en beenamputatie, die een enorme last vormen voor individuen, de samenleving en de gezondheidszorg. De T2DM-trend in Hong Kong weerspiegelt de wereldwijde trend. Het is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit met ongeveer 700.000 mensen met de diagnose diabetes, wat neerkomt op 10% van de totale bevolking van Hongkong.

T2DM is een niet-omkeerbare, maar toch te voorkomen aandoening. Het begin van T2DM is geleidelijk, waarbij de meeste mensen door een staat van pre-diabetes gaan. Mensen met pre-diabetes, gedefinieerd als een gestoorde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of verhoogd geglyceerd hemoglobine (HbA1C), lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM en de bijbehorende complicaties, zoals hartaandoeningen en retinopathie, die kan zich ontwikkelen, zelfs als er geen progressie is naar openlijke T2DM. Daarom is het essentieel dat mensen met pre-diabetes het doelwit zijn van vroegtijdige interventie om T2DM en gerelateerde complicaties te voorkomen.

Internationale klinische onderzoeken hebben aangetoond dat leefstijlinterventies gericht op ten minste 5% gewichtsverlies bij personen met prediabetes kosteneffectief kunnen zijn bij het voorkomen van T2DM. Leefstijlinterventie (waaronder voeding, fysieke activiteit en componenten voor gedragsverandering) en zelfmanagement van prediabetes worden genoemd als een effectief middel om de incidentie van T2DM te verminderen in de internationale richtlijnen voor het beheer van prediabetes.

Het doel van deze studie is om preventief onderzoek te vertalen naar effectieve community-based interventie door het opzetten van een cultureel passend leefstijlinterventieprogramma voor de preventie van T2DM bij Hongkongse Chinese volwassenen met pre-diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 30 tot 65 jaar
  • overgewicht (BMI ≥ 23 kg/m2) of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • met ten minste één bloedtestresultaat dat IGT (7,8-11,0 mmol/L na een twee uur durende glucosetolerantietest), IFG (nuchtere glucose 5,6 - 6,9 mmol/L) of verminderde HbA1c 5,7% - 6,4%
  • een mobiele telefoon hebben
  • Chinees kunnen lezen en Kantonees spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • met huidige of klinische voorgeschiedenis van T2DM, of met comorbide aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beperken, zoals recente voorgeschiedenis van een acuut cardiovasculair voorval, ongecontroleerde hypertensie, kanker of ernstige psychiatrische of cognitieve problemen
  • al deelnemen aan een afslankprogramma
  • medicamenteuze behandeling krijgt voor pre-diabetes (bijv. metformine) of langdurig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie
Deelnemers zullen gedurende de eerste 6 maanden 7 community-based groepsinterventiesessies bijwonen plus 2 individuele consultatiesessies met een diëtist, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden waarin ze maandelijks telefonische ondersteuning krijgen van het onderzoeksteam.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie in groepsverband
Betrek voorlichting over pre-diabetes zelfmanagement, gewichtsverlies, gedragsveranderingsvaardigheden, voeding en fysieke activiteit.
Andere namen:
  • individueel diëtistenconsult
  • Telefonische ondersteuning
  • gemeenschapsgerichte interventie
ANDER: Minimale interventie (sms-interventie)
Deelnemers ontvangen gedurende de eerste 6 maanden één sms per maand, gevolgd door een onderhoudsfase van zes maanden waarin deelnemers elke 2 maanden één sms ontvangen.
Gedragsmatig: Minimale interventie (sms-interventie)
Sms met algemene informatie over T2DM, pre-diabetes en leefstijlaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: % gewichtsverandering vanaf baseline na 6 maanden en 12 maanden
% gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
% gewichtsverandering vanaf baseline na 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de insulinegevoeligheid bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Geschat op basis van nuchtere insuline en nuchtere glucose, [nuchtere insuline (uU/ml)*nuchtere glucose (mmol/L)]/22,5
Veranderingen ten opzichte van de insulinegevoeligheid bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere insuline na 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere insuline
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere insuline na 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose (FG)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline FG na 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose
Veranderingen ten opzichte van baseline FG na 6 maanden en 12 maanden
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1Cat 6 maanden en 12 maanden
HbA1C
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1Cat 6 maanden en 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline SBP en DBP na 6 maanden en 12 maanden
gemeten door automatische BP-monitor
Veranderingen ten opzichte van baseline SBP en DBP na 6 maanden en 12 maanden
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline bloedlipiden naar 6 maanden en 12 maanden
nuchter bloed voor totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden
Veranderingen van baseline bloedlipiden naar 6 maanden en 12 maanden
Diabetesstatus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden follow-up
Orale glucosetolerantietest
6 maanden en 12 maanden follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in niveaus van fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden

Korte vragenlijst over internationale lichaamsbeweging (IPAQ, Chinese versie). Een gevalideerde vragenlijst met zes items om de frequentie en duur van activiteit met hoge intensiteit, activiteit met matige intensiteit en wandelen te beoordelen. De vragenlijst wordt gescoord met behulp van gevestigde methoden (www.ipaq.ki.se). Gegevens worden samengevat om fysieke activiteit in categorieën te rapporteren:

  1. Hoogactieve groep

    • Activiteit met hoge intensiteit gedurende ≥ 3 dagen en accumulerend ≥1500 MET-minuten/week OF
    • ≥7 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige of zware intensiteit waarbij ≥3000 MET-minuten/week wordt bereikt

  2. Matig-actieve groep

    • ≥3 dagen krachtige activiteit van ≥20 minuten/dag OF
    • ≥5 dagen matige intensiteitsactiviteit of wandelen van ≥30 minuten/dag OF
    • ≥5 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij ≥600 MET-min/week wordt bereikt.
  3. Laagactief/inactief groep Individuen die niet voldoen aan de criteria voor hoog- en matigactief
Verandering in niveaus van fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Veranderingen in de inname via de voeding vanaf de basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
24 uur terugroepacties
Veranderingen in de inname via de voeding vanaf de basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Veranderingen in HRQOL vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Korte enquête met 12 items (SF12 Chinese versie). Het is een gevalideerde schaal die twee samenvattende maten biedt. Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100. Hogere scores staan ​​voor een betere gezondheid.
Veranderingen in HRQOL vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Halsslagader intima-media dikte (cIMT)
Tijdsspanne: Verandering in cIMT vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Echografie in B-modus met hoge resolutie
Verandering in cIMT vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCPS01170498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie in groepsverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren