Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú súlycsökkentő program a cukorbetegség előtti kínai túlsúlyos felnőttek számára

2021. október 16. frissítette: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Egy közösségi alapú súlycsökkentő program hatásai, amelyek a túlsúlyos kínai felnőtteket célozzák meg prediabéteszben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) súlyos krónikus állapot, és a világ egyik leggyorsabban növekvő egészségügyi problémája. A T2DM kialakulása fokozatos, a legtöbb egyén a cukorbetegség előtti állapoton halad át. A prediabétesz elterjedt és potenciálisan visszafordítható állapot, amely fontos lehetőséget kínál a T2DM és szövődményeinek megelőzésére. Ennek a projektnek az a célja, hogy a bizonyítékokon alapuló cukorbetegség-megelőzési stratégiákat közösségi környezetbe lehessen fordítani, hogy csökkentsék a cukorbetegség kockázatát a prediabéteszes hongkongi kínai embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) egy jelentős nem fertőző betegség, és a világ egyik leggyorsabban növekvő egészségügyi problémája. Jelentős megbetegedéssel jár, beleértve a szívbetegségek és a stroke, a magas vérnyomás, a retinopátia és a vakság, a veseelégtelenség és a láb amputációjának megnövekedett kockázatát, amelyek óriási terhet rónak az egyénekre, a társadalomra és az egészségügyi rendszerre. A hongkongi T2DM trend a globális trendet tükrözi. Ez a mortalitás és a megbetegedések egyik fő oka: körülbelül 700 000 embernél diagnosztizálnak cukorbetegséget, ami Hongkong teljes lakosságának 10%-át teszi ki.

A T2DM egy nem visszafordítható, de megelőzhető állapot. A T2DM kialakulása fokozatos, a legtöbb egyén a cukorbetegség előtti állapoton halad át. Azoknál a prediabéteszes betegeknél, akiknél csökkent éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóz tolerancia (IGT) vagy emelkedett glikált hemoglobulin (HbA1C) van, fokozott a T2DM és a kapcsolódó szövődmények, például szívbetegségek és retinopátia kialakulásának kockázata. akkor is kialakulhat, ha nincs nyilvánvaló T2DM. Ezért elengedhetetlen, hogy a prediabéteszes betegek korai beavatkozást kapjanak a T2DM és a kapcsolódó szövődmények megelőzésére.

Nemzetközi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cukorbetegség előtti betegek legalább 5%-os súlycsökkenését célzó életmódbeli beavatkozások költséghatékonyak lehetnek a T2DM megelőzésében. Az életmódbeli beavatkozás (amely magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítás összetevőit) és a prediabétesz önmenedzselése a T2DM előfordulási gyakoriságának csökkentésének hatékony eszközeként szerepel a prediabétesz kezeléséről szóló nemzetközi irányelvekben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a megelőző kutatásokat hatékony közösségi alapú beavatkozássá alakítsa át egy kulturálisan megfelelő életmódbeli intervenciós program felállításával a T2DM megelőzésére a prediabéteszes hongkongi kínai felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közöttiek
  • túlsúlyos (BMI ≥ 23 kg/m2) vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • legalább egy vérvizsgálat eredménye IGT-t mutat (7,8-11,0 mmol/l kétórás glükóz tolerancia teszt után, IFG (éhgyomri glükóz 5,6 - 6,9 mmol/L) vagy károsodott HbA1c 5,7% - 6,4%
  • van mobiltelefonja
  • tud kínaiul olvasni és beszél kantoni nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • T2DM jelenlegi vagy klinikai anamnézisével, vagy olyan társbetegségekkel, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, például a közelmúltban akut kardiovaszkuláris esemény, kontrollálatlan magas vérnyomás, rák vagy súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák
  • már részt vesz egy fogyókúrás programban
  • cukorbetegség előtti gyógyszeres kezelésben részesül (pl. metformin) vagy olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét (pl. kortikoszteroidok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közösségi alapú életmódbeli beavatkozás
A résztvevők 7 közösségi alapú csoportos intervenciós ülésen, valamint 2 személyes dietetikus konzultáción vesznek részt az első 6 hónapban, amit egy 6 hónapos karbantartási szakasz követ, amely során havi telefonos támogatást kapnak a kutatócsoporttól.
Viselkedési: csoportos életmódbeli beavatkozás
Vegyen részt oktatásban a cukorbetegség előtti önkezelésről, a fogyásról, a viselkedésmódosítási készségekről, a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról.
Más nevek:
  • egyéni dietetikus konzultáció
  • Telefonos támogatás
  • közösségi alapú beavatkozás
EGYÉB: Minimális beavatkozás (SMS beavatkozás)
A résztvevők havonta egy SMS-t kapnak az első 6 hónapban, amit egy 6 hónapos karbantartási szakasz követ, amely során a résztvevők kéthavonta kapnak egy SMS-t.
Viselkedési: Minimális beavatkozás (SMS beavatkozás)
Szöveges üzenet a T2DM-ről, a prediabéteszről és az életmód módosításáról szóló általános információkkal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: %-os súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
%-os súlyváltozás az alapvonalhoz képest
%-os súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Változások a kiindulási inzulinérzékenységhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Az éhomi inzulin és az éhgyomri glükóz becslése, [éhomi inzulin (uU/mL)*éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5
Változások a kiindulási inzulinérzékenységhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Böjt inzulin
Időkeret: Változások a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Böjt inzulin
Változások a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Éhgyomri vércukorszint (FG)
Időkeret: Változások a kiindulási FG-hez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Éhgyomri vércukorszint
Változások a kiindulási FG-hez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Időkeret: Változások a kiindulási HbA1Cat értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos
HbA1C
Változások a kiindulási HbA1Cat értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP, DBP)
Időkeret: Változások a kiindulási SBP-hez és DBP-hez képest 6 és 12 hónap után
automata vérnyomásmérővel mérve
Változások a kiindulási SBP-hez és DBP-hez képest 6 és 12 hónap után
A vér lipid profilja
Időkeret: Változások a kiindulási vérzsírszintről 6 hónapra és 12 hónapra
éhgyomri vér összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek tekintetében
Változások a kiindulási vérzsírszintről 6 hónapra és 12 hónapra
Cukorbetegség állapota
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos követés
Orális glükóz tolerancia teszt
6 hónapos és 12 hónapos követés
A fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra

Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma (IPAQ, kínai változat). Validált, hat elemből álló kérdőív az erőteljes intenzitású tevékenység, a közepes intenzitású tevékenység és a gyaloglás gyakoriságának és időtartamának felmérésére. A kérdőív pontozása bevált módszerekkel történik (www.ipaq.ki.se). Az adatok összegzésre kerülnek a fizikai aktivitás kategóriák szerinti jelentéséhez:

  1. Magas aktivitású csoport

    • Erőteljes intenzitású tevékenység ≥ 3 napon keresztül és ≥1500 MET-perc/hét felhalmozódása VAGY
    • ≥7 nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, amely eléri a ≥3000 MET-perc/hét

  2. Mérsékelten aktív csoport

    • ≥3 nap intenzív tevékenység ≥20 perc/nap VAGY
    • ≥5 nap közepes intenzitású tevékenység vagy ≥30 perc/nap gyaloglás VAGY
    • ≥5 nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, ≥600 MET-perc/hét elérésével.
  3. Alacsony aktivitású/inaktív csoport Olyan egyének, akik nem felelnek meg a magas és közepes aktivitás kritériumainak
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
Étrendi bevitel
Időkeret: Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
24 órás visszahívások
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A HRQOL változásai a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF12 kínai változat). Ez egy hitelesített skála, amely két összefoglaló mértéket ad. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A HRQOL változásai a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
A nyaki artéria intima-media vastagsága (cIMT)
Időkeret: A cIMT változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
Nagy felbontású B-módú ultrahang
A cIMT változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCPS01170498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel