Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowy program odchudzania dla chińskich dorosłych z nadwagą i stanem przedcukrzycowym

16 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Efekty społecznościowego programu odchudzania skierowanego do chińskich dorosłych z nadwagą ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba przewlekła i jeden z najszybciej rozwijających się problemów zdrowotnych na świecie. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy jest powszechnym i potencjalnie odwracalnym stanem, który zapewnia ważne okno możliwości zapobiegania T2DM i jej powikłaniom. Projekt ten ma na celu przełożenie opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy na środowisko społeczne w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy u Chińczyków z Hongkongu ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba niezakaźna i jeden z najszybciej rosnących problemów zdrowotnych na świecie. Wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru, nadciśnieniem tętniczym, retinopatią i ślepotą, niewydolnością nerek i amputacją kończyn dolnych, co stanowi ogromne obciążenie dla jednostek, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. Trend T2DM w Hongkongu odzwierciedla trend globalny. Jest to główna przyczyna śmiertelności i zachorowalności u około 700 000 osób, u których zdiagnozowano cukrzycę, co stanowi 10% całej populacji Hongkongu.

T2DM jest chorobą nieodwracalną, ale można jej zapobiec. Początek T2DM jest stopniowy, a większość osób przechodzi przez stan przedcukrzycowy. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub podwyższona hemoglobina glikowana (HbA1C), są bardziej narażone na rozwój T2DM i związanych z nią powikłań, takich jak choroby serca i retinopatia, które może rozwinąć się nawet przy braku progresji do jawnej T2DM. Dlatego ważne jest, aby osoby ze stanem przedcukrzycowym były kierowane do wczesnej interwencji, aby zapobiec T2DM i powiązanym powikłaniom.

Międzynarodowe badania kliniczne wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia ukierunkowane na utratę co najmniej 5% masy ciała u osób ze stanem przedcukrzycowym mogą być opłacalne w zapobieganiu T2DM. Interwencja w styl życia (obejmująca elementy diety, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania) oraz samokontrola stanu przedcukrzycowego zostały wymienione jako skuteczne sposoby zmniejszania częstości występowania T2DM w międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w stanie przedcukrzycowym.

Celem tego badania jest przełożenie badań profilaktycznych na skuteczną interwencję opartą na społeczności poprzez ustanowienie kulturowo odpowiedniego programu interwencji w stylu życia w celu zapobiegania T2DM u dorosłych Chińczyków w Hongkongu ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 65 lat
  • nadwaga (BMI ≥ 23kg/m2) lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • z co najmniej jednym wynikiem badania krwi wykazującym IGT (7,8-11,0 mmol/l po dwugodzinnym teście obciążenia glukozą), IFG (glukoza na czczo 5,6 - 6,9 mmol/l) lub upośledzona HbA1c 5,7% - 6,4%
  • mieć telefon komórkowy
  • potrafi czytać po chińsku i mówić po kantońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • z obecną lub kliniczną historią T2DM lub współistniejącymi chorobami, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak niedawno przebyty ostry incydent sercowo-naczyniowy, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • już uczestniczy w programie odchudzania
  • otrzymujących leczenie farmakologiczne w stanie przedcukrzycowym (np. metformina) lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja stylu życia oparta na społeczności
W ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnicy wezmą udział w 7 grupowych sesjach interwencyjnych oraz 2 indywidualnych sesjach konsultacyjnych z dietetykiem, po których nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca, podczas której otrzymają comiesięczne wsparcie telefoniczne od zespołu badawczego.
Behawioralne: grupowa interwencja dotycząca stylu życia
Obejmują edukację na temat samokontroli stanu przedcukrzycowego, utraty wagi, umiejętności modyfikacji zachowania, odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • indywidualna konsultacja dietetyka
  • Wsparcie telefoniczne
  • interwencja społeczna
INNY: Minimalna interwencja (interwencja SMS)
Uczestnicy będą otrzymywać jeden SMS miesięcznie przez pierwsze 6 miesięcy, po czym nastąpi 6-miesięczna faza konserwacji, w ramach której uczestnicy będą otrzymywać jeden SMS co 2 miesiące.
Behawioralne: Minimalna interwencja (interwencja SMS)
Wiadomość tekstowa związana z ogólnymi informacjami na temat T2DM, stanu przedcukrzycowego i modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: % zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
% zmiany masy ciała od wartości wyjściowej
% zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 6 i 12 miesiącach
Oszacowano na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo, [insulina na czczo (j.m./ml)*glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5
Zmiany od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 6 i 12 miesiącach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do początkowej dawki insuliny na czczo po 6 i 12 miesiącach
Insulina na czczo
Zmiany w stosunku do początkowej dawki insuliny na czczo po 6 i 12 miesiącach
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FG)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej FG po 6 i 12 miesiącach
Glukoza we krwi na czczo
Zmiany w stosunku do wyjściowej FG po 6 i 12 miesiącach
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej HbA1Cat po 6 i 12 miesiącach
HbA1C
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1Cat po 6 i 12 miesiącach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SBP i DBP po 6 i 12 miesiącach
mierzone przez automatyczny monitor BP
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SBP i DBP po 6 i 12 miesiącach
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
badanie krwi na czczo dla cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i triglicerydów
Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Stan cukrzycy
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Doustny test tolerancji glukozy
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ, wersja chińska). Zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji do oceny częstotliwości i czasu trwania intensywnych, umiarkowanych i intensywnych aktywności oraz chodzenia. Kwestionariusz zostanie oceniony przy użyciu ustalonych metod (www.ipaq.ki.se). Dane zostaną podsumowane w celu zgłoszenia aktywności fizycznej w kategoriach:

  1. Grupa o wysokiej aktywności

    • Intensywna aktywność trwająca ≥ 3 dni i kumulująca się ≥1500 MET-minut/tydzień LUB
    • ≥7 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające ≥3000 MET-minut/tydzień

  2. Grupa umiarkowanie aktywna

    • ≥3 dni intensywnej aktywności trwającej ≥20 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenie przez ≥30 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności osiągającej ≥600 MET-min/tydzień.
  3. Grupa mało aktywna/nieaktywna Osoby, które nie spełniają kryteriów wysokiej i średniej aktywności
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowych do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiany w spożyciu diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
24-godzinne przypomnienia
Zmiany w spożyciu diety od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (wersja chińska SF12). Jest to zwalidowana skala, która zawiera dwa sumaryczne miary. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) zostaną obliczone na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiany HRQOL od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Zmiana cIMT od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Ultrasonografia w trybie B o wysokiej rozdzielczości
Zmiana cIMT od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCPS01170498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na grupowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj