Un programa de pérdida de peso basado en la comunidad para adultos chinos con sobrepeso y prediabetes
16 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong
Efectos de un programa de pérdida de peso basado en la comunidad dirigido a adultos chinos con sobrepeso y prediabetes: un ensayo controlado aleatorio
La diabetes tipo 2 (DM2) es una afección crónica grave y uno de los problemas de salud de más rápido crecimiento en el mundo.
El inicio de la DM2 es gradual, y la mayoría de las personas progresan a través de un estado de prediabetes.
La prediabetes es una condición prevalente y potencialmente reversible, lo que brinda una importante ventana de oportunidad para la prevención de la DM2 y sus complicaciones.
Este proyecto tiene como objetivo traducir las estrategias de prevención de la diabetes basadas en la evidencia en un entorno comunitario para reducir los riesgos de diabetes en los chinos de Hong Kong con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2DM) es una importante enfermedad no transmisible y uno de los problemas de salud de más rápido crecimiento en el mundo. Se asocia con una morbilidad significativa, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular, hipertensión, retinopatía y ceguera, insuficiencia renal y amputación de piernas, lo que supone una enorme carga para las personas, la sociedad y el sistema sanitario. La tendencia T2DM en Hong Kong refleja la tendencia mundial. Es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad con aproximadamente 700.000 personas diagnosticadas con diabetes, lo que representa el 10% de la población total de Hong Kong.
T2DM es una condición no reversible, pero prevenible. El inicio de la DM2 es gradual, y la mayoría de las personas progresan a través de un estado de prediabetes. Las personas con prediabetes, definida como glucosa en ayunas alterada (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) o hemoglobina glicosilada elevada (HbA1C), tienen un mayor riesgo de desarrollar DM2 y sus complicaciones asociadas, como enfermedades cardíacas y retinopatía, que puede desarrollarse incluso en ausencia de progresión a T2DM manifiesta. Por lo tanto, es esencial que las personas con prediabetes sean objeto de una intervención temprana para prevenir la DM2 y las complicaciones relacionadas.
Los ensayos clínicos internacionales demostraron que las intervenciones en el estilo de vida dirigidas a una pérdida de peso de al menos un 5 % en personas con prediabetes pueden ser rentables para prevenir la DM2. La intervención en el estilo de vida (que incluye la dieta, la actividad física y los componentes de modificación del comportamiento) y el autocontrol de la prediabetes se ha catalogado como un medio eficaz para disminuir la incidencia de DM2 en las directrices internacionales sobre el tratamiento de la prediabetes.
El objetivo de este estudio es traducir la investigación preventiva en una intervención comunitaria eficaz mediante el establecimiento de un programa de intervención de estilo de vida culturalmente apropiado para la prevención de la DM2 en adultos chinos de Hong Kong con prediabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 30 a 65 años
- sobrepeso (IMC ≥ 23 kg/m2) u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
- con al menos un resultado de análisis de sangre que muestre IGT (7.8-11.0 mmol/L después de una prueba de tolerancia a la glucosa de dos horas), IFG (glucosa en ayunas 5,6 - 6,9 mmol/L) o HbA1c alterada 5,7% - 6,4%
- tener un teléfono móvil
- capaz de leer chino y hablar cantonés.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes clínicos o actuales de DM2, o con condiciones comórbidas que puedan limitar la participación en el estudio, como antecedentes recientes de un evento cardiovascular agudo, hipertensión no controlada, cáncer o problemas psiquiátricos o cognitivos importantes
- ya participa en un programa de pérdida de peso
- recibir tratamiento farmacológico para la prediabetes (p. metformina) o el uso a largo plazo de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida basada en la comunidad
Los participantes asistirán a 7 sesiones de intervención grupal comunitaria más 2 sesiones individuales de consulta con un dietista en persona durante los primeros 6 meses, seguidas de una fase de mantenimiento de 6 meses en la que recibirán apoyo telefónico mensual del equipo de investigación.
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Involucrar la educación sobre el autocontrol de la prediabetes, la pérdida de peso, las habilidades de modificación del comportamiento, la nutrición y la actividad física.
Otros nombres:
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OTRO: Intervención mínima (intervención SMS)
Los participantes recibirán un SMS al mes durante los primeros 6 meses, seguido de una fase de mantenimiento de 6 meses en la que los participantes recibirán un SMS cada 2 meses.
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Mensaje de texto relacionado con información general sobre DM2, prediabetes y modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: % de cambio de peso desde el inicio a los 6 y 12 meses
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% de cambio de peso desde el inicio
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% de cambio de peso desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la sensibilidad a la insulina basal a los 6 y 12 meses
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Estimado a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas, [insulina en ayunas (uU/mL)*glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5
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Cambios con respecto a la sensibilidad a la insulina basal a los 6 y 12 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios desde la insulina basal en ayunas a los 6 y 12 meses
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Insulina en ayunas
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Cambios desde la insulina basal en ayunas a los 6 y 12 meses
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Glucemia en ayunas (FG)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base FG a los 6 y 12 meses
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Glucosa en ayunas
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Cambios desde la línea de base FG a los 6 y 12 meses
|
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Cambios desde el valor inicial de HbA1Cat a los 6 y 12 meses
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HbA1C
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Cambios desde el valor inicial de HbA1Cat a los 6 y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la PAS y la PAD basales a los 6 y 12 meses
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medido por el monitor automático de BP
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Cambios con respecto a la PAS y la PAD basales a los 6 y 12 meses
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambios desde el nivel inicial de lípidos en sangre hasta los 6 y 12 meses
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sangre en ayunas para colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos
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Cambios desde el nivel inicial de lípidos en sangre hasta los 6 y 12 meses
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Estado de la diabetes
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ, versión china). Un cuestionario validado de 6 ítems para evaluar la frecuencia y duración de la actividad de intensidad vigorosa, actividad de intensidad moderada y caminar. El cuestionario se calificará utilizando métodos establecidos (www.ipaq.ki.se). Los datos se resumirán para informar la actividad física en categorías:
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Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambios en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Retiros de 24 horas
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Cambios en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambios en la CVRS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF12 versión en chino).
Es una escala validada que proporciona dos medidas resumen.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calcularán utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y variarán de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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Cambios en la CVRS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Grosor íntima-media de la arteria carótida (cIMT)
Periodo de tiempo: Cambio en cIMT desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses
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Ultrasonografía en modo B de alta resolución
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Cambio en cIMT desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
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- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
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- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCPS01170498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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