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Un programme communautaire de perte de poids pour les adultes chinois en surpoids atteints de prédiabète

16 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effets d'un programme communautaire de perte de poids ciblant les adultes chinois en surpoids atteints de prédiabète : un essai contrôlé randomisé

Le diabète de type 2 (DT2) est une maladie chronique grave et l'un des problèmes de santé dont la croissance est la plus rapide au monde. L'apparition du DT2 est progressive, la plupart des individus progressant vers un état de prédiabète. Le prédiabète est une affection prévalente et potentiellement réversible, qui offre une fenêtre d'opportunité importante pour la prévention du DT2 et de ses complications. Ce projet vise à traduire les stratégies de prévention du diabète fondées sur des données probantes dans un cadre communautaire afin de réduire les risques de diabète chez les Chinois de Hong Kong atteints de prédiabète .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (T2DM) est une maladie non transmissible majeure et l'un des problèmes de santé qui connaît la croissance la plus rapide au monde. Elle est associée à une morbidité importante, notamment un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de rétinopathie et de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation des jambes, qui font peser un énorme fardeau sur les individus, la société et le système de santé. La tendance T2DM à Hong Kong reflète la tendance mondiale. C'est une cause majeure de mortalité et de morbidité avec environ 700 000 personnes diagnostiquées avec le diabète, ce qui représente 10 % de la population totale de Hong Kong.

Le DT2 est une condition irréversible, mais évitable. L'apparition du DT2 est progressive, la plupart des individus progressant vers un état de prédiabète. Les personnes atteintes de prédiabète, définies comme ayant une glycémie à jeun altérée (IGF), une tolérance au glucose altérée (IGT) ou une hémoglobuline glyquée élevée (HbA1C) , courent un risque accru de développer le DT2 et ses complications associées, telles que les maladies cardiaques et la rétinopathie, qui peut se développer même en l'absence de progression vers un DT2 manifeste. Par conséquent, il est essentiel que les personnes atteintes de prédiabète soient ciblées pour une intervention précoce afin de prévenir le DT2 et les complications associées.

Des essais cliniques internationaux ont démontré que les interventions sur le mode de vie ciblant au moins 5 % de perte de poids chez les personnes atteintes de prédiabète peuvent être rentables pour prévenir le DT2. L'intervention sur le mode de vie (qui comprend l'alimentation, l'activité physique et les composants de modification du comportement) et l'autogestion du prédiabète ont été répertoriées comme un moyen efficace de réduire l'incidence du DT2 dans les directives internationales sur la gestion du prédiabète.

Le but de cette étude est de traduire la recherche préventive en une intervention communautaire efficace en mettant en place un programme d'intervention sur le mode de vie culturellement approprié pour la prévention du DT2 chez les adultes chinois de Hong Kong atteints de prédiabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 30 à 65 ans
  • en surpoids (IMC ≥ 23kg/m2) ou obèse (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • avec au moins un résultat de test sanguin indiquant une IGT (7,8-11,0 mmol/L après un test de tolérance au glucose de deux heures), IFG (glycémie à jeun 5,6 - 6,9 mmol/L) ou HbA1c altérée 5,7 % - 6,4 %
  • avoir un téléphone portable
  • capable de lire le chinois et de parler le cantonais.

Critère d'exclusion:

  • avec des antécédents actuels ou cliniques de DT2, ou avec des conditions comorbides qui peuvent limiter la participation à l'étude, telles que des antécédents récents d'événement cardiovasculaire aigu, d'hypertension non contrôlée, de cancer ou de problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs
  • participez déjà à un programme de perte de poids
  • recevant un traitement médicamenteux pour le prédiabète (par ex. metformine) ou l'utilisation à long terme de médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention communautaire sur le mode de vie
Les participants assisteront à 7 séances d'intervention de groupe communautaire et à 2 séances de consultation individuelle en personne avec un diététicien au cours des 6 premiers mois, suivies d'une phase d'entretien de 6 mois au cours de laquelle ils recevront une assistance téléphonique mensuelle de l'équipe de recherche.
Comportemental: intervention de groupe sur le style de vie
Impliquez l'éducation sur l'autogestion du prédiabète, la perte de poids, les compétences de modification du comportement, la nutrition et l'activité physique.
Autres noms:
  • consultation diététique individuelle
  • Assistance téléphonique
  • intervention communautaire
AUTRE: Intervention minimale (intervention SMS)
Les participants recevront un SMS par mois pendant les 6 premiers mois, suivi d'une phase de maintenance de 6 mois au cours de laquelle les participants recevront un SMS tous les 2 mois.
Comportemental: Intervention minimale (intervention SMS)
Message texte lié à des informations générales sur le DT2, le pré-diabète et la modification du mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en pourcentage
Délai: % de changement de poids par rapport au départ à 6 mois et 12 mois
% de changement de poids par rapport à la ligne de base
% de changement de poids par rapport au départ à 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changements par rapport à la sensibilité initiale à l'insuline à 6 mois et 12 mois
Estimation à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun, [insuline à jeun (uU/mL)*glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
Changements par rapport à la sensibilité initiale à l'insuline à 6 mois et 12 mois
Insuline à jeun
Délai: Changements par rapport à l'insuline à jeun de base à 6 mois et 12 mois
Insuline à jeun
Changements par rapport à l'insuline à jeun de base à 6 mois et 12 mois
Glycémie à jeun (FG)
Délai: Changements par rapport à la FG de référence à 6 mois et 12 mois
Glycémie à jeun
Changements par rapport à la FG de référence à 6 mois et 12 mois
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base HbA1Cat 6 mois et 12 mois
HbA1C
Changements par rapport à la ligne de base HbA1Cat 6 mois et 12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique (SBP, DBP)
Délai: Changements par rapport à la PAS et à la PAD de base à 6 mois et 12 mois
mesuré par un moniteur de pression artérielle automatique
Changements par rapport à la PAS et à la PAD de base à 6 mois et 12 mois
Profil lipidique sanguin
Délai: Changements de lipides sanguins de base à 6 mois et 12 mois
sang à jeun pour le cholestérol total, le HDL, le LDL et les triglycérides
Changements de lipides sanguins de base à 6 mois et 12 mois
Statut du diabète
Délai: Suivi à 6 mois et 12 mois
Test oral de tolérance au glucose
Suivi à 6 mois et 12 mois
Activité physique
Délai: Changement des niveaux d'activité physique entre le niveau de référence et 6 mois et 12 mois

Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, version chinoise). Un questionnaire validé à 6 items pour évaluer la fréquence et la durée d'une activité d'intensité vigoureuse, d'une activité d'intensité modérée et de la marche. Le questionnaire sera noté selon des méthodes établies (www.ipaq.ki.se). Les données seront résumées pour rapporter l'activité physique dans les catégories :

  1. Groupe hautement actif

    • Activité d'intensité vigoureuse pendant ≥ 3 jours et accumulant ≥ 1500 MET-minutes/semaine OU
    • ≥ 7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 3 000 MET-minutes/semaine

  2. Groupe modérément actif

    • ≥3 jours d'activité vigoureuse de ≥20 minutes/jour OU
    • ≥5 jours d'activité d'intensité modérée ou de marche ≥30 minutes/jour OU
    • ≥ 5 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 600 MET-min/semaine.
  3. Groupe faiblement actif/inactif Personnes qui ne répondent pas aux critères d'activité élevée et modérée
Changement des niveaux d'activité physique entre le niveau de référence et 6 mois et 12 mois
L'apport alimentaire
Délai: Changements dans l'apport alimentaire de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Rappels de 24 heures
Changements dans l'apport alimentaire de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Changements dans HRQOL de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
12-item Short Form Survey (SF12 version chinoise). Il s'agit d'une échelle validée qui fournit deux mesures récapitulatives. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) seront calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Changements dans HRQOL de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Épaisseur intima-média de l'artère carotide (cIMT)
Délai: Changement de cIMT de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Échographie en mode B haute résolution
Changement de cIMT de la ligne de base à 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCPS01170498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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