Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett gemenskapsbaserat viktminskningsprogram för kinesiska överviktiga vuxna med pre-diabetes

16 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effekter av ett gemenskapsbaserat viktminskningsprogram inriktat på kinesiska överviktiga vuxna med pre-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie

Typ 2-diabetes (T2DM) är ett allvarligt kroniskt tillstånd och ett av världens snabbast växande hälsoproblem. Debuten av T2DM är gradvis, där de flesta individer utvecklas genom ett tillstånd av pre-diabetes. Pre-diabetes är ett utbrett och potentiellt reversibelt tillstånd, vilket ger en viktig möjlighet för att förebygga T2DM och dess komplikationer. Detta projekt syftar till att översätta de evidensbaserade diabetesförebyggande strategierna till en gemenskapsmiljö för att minska diabetesrisker hos Hongkong-kineser med pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2DM) är en stor icke-smittsam sjukdom och ett av världens snabbast växande hälsoproblem. Det är förknippat med betydande sjuklighet, inklusive ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke, högt blodtryck, retinopati och blindhet, njursvikt och benamputation, vilket lägger en enorm börda på individer, samhället och sjukvården. T2DM-trenden i Hongkong speglar den globala trenden. Det är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet med cirka 700 000 personer som diagnostiserats med diabetes, vilket motsvarar 10 % av Hongkongs totala befolkning.

T2DM är ett icke-reversibelt, men ett tillstånd som kan förebyggas. Debuten av T2DM är gradvis, där de flesta individer utvecklas genom ett tillstånd av pre-diabetes. Personer med pre-diabetes, definierat som att de har nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller förhöjt glykerat hemoglobulin (HbA1C), löper ökad risk att utveckla T2DM och dess associerade komplikationer, såsom hjärtsjukdomar och retinopati, vilket kan utvecklas även i frånvaro av progression till uppenbar T2DM. Därför är det viktigt att personer med pre-diabetes inriktas på tidigt ingripande för att förhindra T2DM och relaterade komplikationer.

Internationella kliniska prövningar visade att livsstilsinterventioner som riktar in sig på minst 5 % viktminskning hos individer med pre-diabetes kan vara kostnadseffektiva för att förebygga T2DM. Livsstilsintervention (som inkluderar komponenter för kost, fysisk aktivitet och beteendeförändringar) och självhantering av pre-diabetes har listats som ett effektivt sätt att minska förekomsten av T2DM i de internationella riktlinjerna för hantering av pre-diabetes.

Syftet med denna studie är att översätta förebyggande forskning till effektiv samhällsbaserad intervention genom att inrätta ett kulturellt lämpligt livsstilsinterventionsprogram för att förebygga T2DM hos vuxna kinesiska Hongkong med pre-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldrarna 30 till 65 år
  • övervikt (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • med minst ett blodprovsresultat som visar IGT (7,8-11,0 mmol/L efter två timmars glukostoleranstest), IFG (fasteglukos 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsatt HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • har en mobiltelefon
  • kan läsa kinesiska och tala kantonesiska.

Exklusions kriterier:

  • med aktuell eller klinisk historia av T2DM, eller med komorbida tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien, såsom nyligen anamnes på en akut kardiovaskulär händelse, okontrollerad hypertoni, cancer eller större psykiatriska eller kognitiva problem
  • redan deltar i ett viktminskningsprogram
  • får läkemedelsbehandling för pre-diabetes (t.ex. Metformin) eller långvarig användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gemenskapsbaserad livsstilsintervention
Deltagarna kommer att delta i 7 gemenskapsbaserade gruppinterventionssessioner plus 2 individuella dietistkonsultationssessioner öga mot öga under de första 6 månaderna, följt av en 6-månaders underhållsfas som de kommer att få månatlig telefonsupport från forskargruppen.
Beteende: gruppbaserad livsstilsintervention
Involvera utbildning om pre-diabetes självförvaltning, viktminskning, beteendeförändringar färdigheter, kost och fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • individuell dietistkonsultation
  • Telefonsupport
  • samhällsbaserad intervention
ÖVRIG: Minimal intervention (SMS-intervention)
Deltagarna kommer att få ett SMS per månad under de första 6 månaderna, följt av en 6-månaders underhållsfas där deltagarna får ett SMS varannan månad.
Beteende: Minimal intervention (SMS-intervention)
SMS relaterat till allmän information om T2DM, pre-diabetes och livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i procent
Tidsram: % viktförändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
% viktförändring från baslinjen
% viktförändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Förändringar från baslinjens insulinkänslighet vid 6 månader och 12 månader
Uppskattad från fasteinsulin och fasteglukos, [fasteinsulin (uU/mL)*fasteglukos (mmol/L)]/22,5
Förändringar från baslinjens insulinkänslighet vid 6 månader och 12 månader
Fastande insulin
Tidsram: Förändringar från baslinjen fasteinsulin vid 6 månader och 12 månader
Fastande insulin
Förändringar från baslinjen fasteinsulin vid 6 månader och 12 månader
Fastande blodsocker (FG)
Tidsram: Förändringar från baslinje FG vid 6 månader och 12 månader
Fastande blodsocker
Förändringar från baslinje FG vid 6 månader och 12 månader
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Förändringar från baseline HbA1Cat 6 månader och 12 månader
HbA1C
Förändringar från baseline HbA1Cat 6 månader och 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP)
Tidsram: Förändringar från baslinje SBP och DBP vid 6 månader och 12 månader
mäts med automatisk BP-monitor
Förändringar från baslinje SBP och DBP vid 6 månader och 12 månader
Blodlipidprofil
Tidsram: Förändringar från baslinje blodlipid till 6 månader och 12 månader
fasteblod för totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider
Förändringar från baslinje blodlipid till 6 månader och 12 månader
Diabetesstatus
Tidsram: 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Oralt glukostoleranstest
6-månaders och 12-månaders uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i nivåer av fysisk aktivitet från baslinjen till 6 månader och 12 månader

Internationell fysisk aktivitet frågeformulär kortform (IPAQ, kinesisk version). Ett validerat frågeformulär med 6 punkter för att bedöma frekvensen och varaktigheten av kraftig intensitetsaktivitet, måttlig intensitetsaktivitet och promenader. Enkäten kommer att bedömas med hjälp av etablerade metoder (www.ipaq.ki.se). Data kommer att sammanfattas för att rapportera fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Högaktiv grupp

    • Kraftig aktivitet under ≥ 3 dagar och ackumulerande ≥1500 MET-minuter/vecka ELLER
    • ≥7 dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår ≥3000 MET-minuter/vecka

  2. Moderat aktiv grupp

    • ≥3 dagar med kraftig aktivitet på ≥20 minuter/dag ELLER
    • ≥5 dagar med måttlig aktivitet eller promenader på ≥30 minuter/dag ELLER
    • ≥5 dagar med valfri kombination av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet eller intensiv intensitet som uppnår ≥600 MET-min/vecka.
  3. Lågaktiv/inaktiv grupp Individer som inte uppfyller kriterierna för hög- och måttligt aktiva
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Kostintag
Tidsram: Förändringar i kostintaget från baslinjen till 6 månader och 12 månader
24 timmars återkallelser
Förändringar i kostintaget från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Förändringar i HRQOL från baslinje till 6 månader och 12 månader
Kortformulärsundersökning med 12 punkter (SF12 kinesisk version). Det är en validerad skala som ger två sammanfattande mått. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) kommer att beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändringar i HRQOL från baslinje till 6 månader och 12 månader
Carotis artery intima-media thickness (cIMT)
Tidsram: Förändring i cIMT från baslinje till 6 månader och 12 månader
Högupplöst B-läge ultraljud
Förändring i cIMT från baslinje till 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCPS01170498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på gruppbaserad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera