Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní program hubnutí pro čínské dospělé s nadváhou a prediabetem

16. října 2021 aktualizováno: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Účinky komunitního programu hubnutí zaměřeného na čínské dospělé s nadváhou s prediabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes typu 2 (T2DM) je závažné chronické onemocnění a jeden z nejrychleji rostoucích zdravotních problémů na světě. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu. Prediabetes je převládající a potenciálně reverzibilní stav, který poskytuje důležitou příležitost pro prevenci T2DM a jeho komplikací. Tento projekt si klade za cíl převést strategie prevence diabetu založené na důkazech do komunitního prostředí s cílem snížit rizika diabetu u čínských lidí v Hongkongu s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je hlavní nepřenosné onemocnění a jeden z nejrychleji rostoucích zdravotních problémů na světě. Je spojena s významnou nemocností, včetně zvýšeného rizika srdečních chorob a cévní mozkové příhody, hypertenze, retinopatie a slepoty, selhání ledvin a amputace nohou, což představuje obrovskou zátěž pro jednotlivce, společnost i zdravotní systém. Trend T2DM v Hong Kongu odráží globální trend. Je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti s přibližně 700 000 lidmi s diagnózou diabetu, což představuje 10 % celkové populace Hongkongu.

T2DM je nevratný stav, kterému lze předcházet. Nástup T2DM je pozvolný, přičemž většina jedinců progreduje přes stav prediabetu. Lidé s prediabetem, definovaným jako lidé s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo zvýšeným glykovaným hemoglobulinem (HbA1C), jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje T2DM a s ním spojených komplikací, jako jsou srdeční choroby a retinopatie, které se může vyvinout i bez progrese do zjevného T2DM. Proto je nezbytné, aby lidé s prediabetem byli zaměřeni na včasnou intervenci k prevenci T2DM a souvisejících komplikací.

Mezinárodní klinické studie prokázaly, že intervence v oblasti životního stylu zaměřené na úbytek hmotnosti alespoň 5 % u jedinců s prediabetem mohou být v prevenci T2DM nákladově efektivní. Intervence životního stylu (která zahrnuje složky diety, fyzické aktivity a změny chování) a self-management prediabetes byly uvedeny jako účinné prostředky ke snížení výskytu T2DM v mezinárodních doporučeních pro management prediabetes.

Cílem této studie je převést preventivní výzkum do účinné komunitní intervence vytvořením kulturně vhodného intervenčního programu pro prevenci T2DM u dospělých Číňanů v Hongkongu s prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 až 65 let
  • nadváha (BMI ≥ 23 kg/m2) nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • s alespoň jedním výsledkem krevního testu ukazujícím IGT (7,8-11,0 mmol/l po dvouhodinovém glukózovém tolerančním testu), IFG (glykémie nalačno 5,6 – 6,9 mmol/l) nebo snížená hladina HbA1c 5,7 % – 6,4 %
  • mít mobilní telefon
  • umí číst čínsky a mluvit kantonsky.

Kritéria vyloučení:

  • se současnou nebo klinickou anamnézou T2DM nebo s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je nedávná anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
  • se již účastní programu hubnutí
  • podstupující léčbu prediabetu (např. metformin) nebo dlouhodobé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitní zásah do životního stylu
Účastníci se během prvních 6 měsíců zúčastní 7 komunitních skupinových intervenčních sezení plus 2 individuálních konzultací s dietologem, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze, na kterou budou dostávat měsíční telefonickou podporu od výzkumného týmu.
Behaviorální: skupinová intervence do životního stylu
Zahrnout osvětu o sebeovládání před diabetem, hubnutí, dovednostech modifikace chování, výživě a fyzické aktivitě.
Ostatní jména:
  • individuální konzultace s dietologem
  • Telefonická podpora
  • komunitní intervence
JINÝ: Minimální zásah (intervence SMS)
Účastníci obdrží jednu SMS měsíčně během prvních 6 měsíců, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze, kdy účastníci obdrží jednu SMS každé 2 měsíce.
Behaviorální: Minimální zásah (intervence SMS)
Textová zpráva týkající se obecných informací o T2DM, prediabetu a úpravě životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: % změny hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
% změny hmotnosti od výchozí hodnoty
% změny hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změny od výchozí citlivosti na inzulín v 6. a 12. měsíci
Odhadem z inzulinu nalačno a glukózy nalačno, [inzulín nalačno (uU/ml)*glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5
Změny od výchozí citlivosti na inzulín v 6. a 12. měsíci
Inzulín nalačno
Časové okno: Změny oproti výchozímu inzulinu nalačno v 6. a 12. měsíci
Inzulín nalačno
Změny oproti výchozímu inzulinu nalačno v 6. a 12. měsíci
Glykémie nalačno (FG)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty FG v 6. a 12. měsíci
Hladina glukózy v krvi nalačno
Změny od výchozí hodnoty FG v 6. a 12. měsíci
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty HbA1Cat 6 měsíců a 12 měsíců
HbA1C
Změny od výchozí hodnoty HbA1Cat 6 měsíců a 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP)
Časové okno: Změny od výchozích hodnot SBP a DBP po 6 a 12 měsících
měřeno automatickým monitorem TK
Změny od výchozích hodnot SBP a DBP po 6 a 12 měsících
Krevní lipidový profil
Časové okno: Změny od výchozích hodnot krevních lipidů na 6 měsíců a 12 měsíců
krev nalačno pro celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy
Změny od výchozích hodnot krevních lipidů na 6 měsíců a 12 měsíců
Stav diabetu
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců

Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, čínská verze). Validovaný 6-položkový dotazník k posouzení frekvence a trvání aktivity s intenzivní intenzitou, aktivity se střední intenzitou a chůze. Dotazník bude bodován pomocí zavedených metod (www.ipaq.ki.se). Data budou shrnuta pro vykazování fyzické aktivity v kategoriích:

  1. Vysoce aktivní skupina

    • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu ≥ 3 dnů a kumulující se ≥ 1500 MET minut/týden NEBO
    • ≥7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující ≥3000 MET minut/týden

  2. Středně aktivní skupina

    • ≥3 dny intenzivní aktivity ≥20 minut/den NEBO
    • ≥5 dní středně intenzivní aktivity nebo chůze ≥30 minut/den NEBO
    • ≥5 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující ≥600 MET-min/týden.
  3. Nízko aktivní/neaktivní skupina Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro vysoce a středně aktivní
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
24hodinové odvolání
Změny v příjmu potravy od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
12položkový krátký formulářový průzkum (čínská verze SF12). Je to ověřená stupnice, která poskytuje dvě souhrnná měření. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) bude vypočítáno pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změny v HRQOL od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka intima-média krční tepny (cIMT)
Časové okno: Změna cIMT z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců
Ultrasonografie v režimu B s vysokým rozlišením
Změna cIMT z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCPS01170498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na skupinová intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit