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중국의 당뇨병 전단계 과체중 성인을 위한 커뮤니티 기반 체중 감량 프로그램

2021년 10월 16일 업데이트: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

당뇨병 전증이 있는 중국인 과체중 성인을 대상으로 한 지역사회 기반 체중 감량 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험

제2형 당뇨병(T2DM)은 심각한 만성 질환이며 세계에서 가장 빠르게 증가하는 건강 문제 중 하나입니다. T2DM의 시작은 점진적이며 대부분의 개인이 당뇨병 전단계 상태를 진행합니다. 당뇨병 전단계는 널리 퍼져 있고 잠재적으로 가역적인 상태이며, T2DM 및 그 합병증을 예방할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 당뇨병 전단계인 홍콩 중국인의 당뇨병 위험을 줄이기 위해 증거 기반 당뇨병 예방 전략을 지역 사회 환경으로 전환하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM)은 주요 비전염성 질병이며 세계에서 가장 빠르게 성장하는 건강 문제 중 하나입니다. 그것은 개인, 사회 및 의료 시스템에 막대한 부담을 주는 심장 질환 및 뇌졸중, 고혈압, 망막증 및 실명, 신부전 및 다리 절단의 위험 증가를 포함하여 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 홍콩의 T2DM 트렌드는 글로벌 트렌드를 반영합니다. 이는 홍콩 전체 인구의 10%에 해당하는 약 700,000명이 당뇨병 진단을 받은 사망 및 이환율의 주요 원인입니다.

T2DM은 되돌릴 수 없지만 예방할 수 있는 상태입니다. T2DM의 시작은 점진적이며 대부분의 개인이 당뇨병 전단계 상태를 진행합니다. 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 당화혈색소 상승(HbA1C)으로 정의되는 당뇨병 전단계 환자는 T2DM 및 심장병 및 망막병증과 같은 관련 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 명백한 T2DM으로의 진행이 없는 경우에도 발전할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 전단계를 가진 사람들이 T2DM 및 관련 합병증을 예방하기 위해 조기 개입을 목표로 하는 것이 필수적입니다.

국제 임상 시험에서 당뇨병 전단계 개인의 최소 5% 체중 감소를 목표로 하는 생활 방식 중재가 T2DM 예방에 비용 효율적일 수 있음이 입증되었습니다. 생활 습관 개입(식이 요법, 신체 활동 및 행동 수정 요소 포함) 및 당뇨병 전단계 자가 관리는 당뇨병 전단계 관리에 관한 국제 지침에서 T2DM 발병률을 줄이는 효과적인 수단으로 나열되었습니다.

이 연구의 목적은 당뇨병 전단계가 있는 홍콩 중국 성인의 T2DM 예방을 위해 문화적으로 적절한 생활 방식 개입 프로그램을 설정하여 예방 연구를 효과적인 지역사회 기반 개입으로 전환하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~65세
  • 과체중(BMI ≥ 23kg/m2) 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2)
  • IGT(7.8-11.0)를 나타내는 적어도 하나의 혈액 검사 결과 2시간 내당능 검사 후 mmol/L), IFG(공복 혈당 5.6~6.9mmol/L) 또는 손상된 HbA1c 5.7%~6.4%
  • 휴대 전화를 가지고
  • 중국어를 읽고 광둥어로 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2형 당뇨병의 현재 병력 또는 임상 병력이 있거나 최근 급성 심혈관 사건 병력, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신과적 또는 인지적 문제와 같이 연구 참여를 제한할 수 있는 동반이환 상태
  • 이미 체중 감량 프로그램에 참여 중
  • 당뇨병 전단계에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우(예: Metformin) 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코 스테로이드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역 사회 기반 라이프 스타일 개입
참가자는 처음 6개월 동안 7개의 커뮤니티 기반 그룹 개입 세션과 2개의 개별 대면 영양사 상담 세션에 참석하고, 이후 6개월 유지 단계에 참여하여 연구팀으로부터 매달 전화 지원을 받게 됩니다.
행동: 그룹 기반 라이프 스타일 개입
당뇨병 전단계 자가 관리, 체중 감소, 행동 수정 기술, 영양 및 신체 활동에 대한 교육을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 개별 영양사 상담
  • 전화 지원
  • 커뮤니티 기반 개입
다른: 최소 개입(SMS 개입)
참가자는 처음 6개월 동안 매월 1개의 SMS를 받게 되며, 이후 6개월의 유지 관리 단계에서 참가자는 2개월마다 1개의 SMS를 받게 됩니다.
행동: 최소 개입(SMS 개입)
T2DM, 당뇨병 전단계 및 라이프스타일 수정에 대한 일반 정보와 관련된 문자 메시지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화율
기간: 6개월 및 12개월에 기준치로부터 % 체중 변화
기준선에서 중량 변화 %
6개월 및 12개월에 기준치로부터 % 체중 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6개월 및 12개월에서 기준선 인슐린 감수성으로부터의 변화
공복 인슐린과 공복 혈당으로 추정, [공복 인슐린(uU/mL)*공복 혈당(mmol/L)]/22.5
6개월 및 12개월에서 기준선 인슐린 감수성으로부터의 변화
단식 인슐린
기간: 6개월 및 12개월 기준 공복 인슐린과의 변화
단식 인슐린
6개월 및 12개월 기준 공복 인슐린과의 변화
공복 혈당(FG)
기간: 6개월 및 12개월 기준 FG로부터의 변화
공복 혈당
6개월 및 12개월 기준 FG로부터의 변화
헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 베이스라인 HbA1Cat 6개월 및 12개월에서의 변화
HbA1C
베이스라인 HbA1Cat 6개월 및 12개월에서의 변화
수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP)
기간: 6개월 및 12개월에서 기준 SBP 및 DBP로부터의 변화
자동 혈압 모니터로 측정
6개월 및 12개월에서 기준 SBP 및 DBP로부터의 변화
혈중 지질 프로필
기간: 기준선 혈중 지질에서 6개월 및 12개월로의 변화
총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드에 대한 공복 혈액
기준선 혈중 지질에서 6개월 및 12개월로의 변화
당뇨병 상태
기간: 6개월 및 12개월 추적
경구 포도당 내성 검사
6개월 및 12개월 추적
신체 활동
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지 신체 활동 수준의 변화

국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ, 중국어 버전). 격렬한 강도 활동, 중간 강도 활동 및 걷기의 빈도와 기간을 평가하기 위한 검증된 6개 항목 설문지. 설문지는 확립된 방법(www.ipaq.ki.se)을 사용하여 채점됩니다. 데이터는 범주별로 신체 활동을 보고하기 위해 요약됩니다.

  1. 활동량이 많은 그룹

    • ≥ 3일 동안 및 누적 ≥1500 MET-분/주에 걸친 고강도 활동 또는
    • 주당 ≥3000 MET-분을 달성하는 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동을 조합하여 7일 이상

  2. 중간 활성 그룹

    • ≥3일 동안 ≥20분/일의 격렬한 활동 또는
    • 5일 이상 중강도 활동 또는 하루 30분 이상 걷기 또는
    • 5일 이상 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동을 조합하여 ≥600 MET-min/week를 달성했습니다.
  3. 저활동/비활동 그룹 고활동 및 중간 활동 기준을 충족하지 않는 개인
기준선에서 6개월 및 12개월까지 신체 활동 수준의 변화
식이 섭취
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지 식이 섭취량의 변화
24시간 리콜
기준선에서 6개월 및 12개월까지 식이 섭취량의 변화
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 HRQOL 변화
12개 항목의 약식 설문조사(SF12 중국어 버전). 두 가지 요약 측정을 제공하는 검증된 척도입니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 및 12개월까지의 HRQOL 변화
경동맥 내중막 두께(cIMT)
기간: 베이스라인에서 6개월 및 12개월까지의 cIMT 변화
고해상도 B 모드 초음파촬영
베이스라인에서 6개월 및 12개월까지의 cIMT 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCPS01170498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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