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Ein gemeinschaftsbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme für chinesische übergewichtige Erwachsene mit Prädiabetes

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Gewichtsabnahmeprogramms, das auf chinesische übergewichtige Erwachsene mit Prädiabetes abzielt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Typ-2-Diabetes (T2DM) ist eine schwere chronische Erkrankung und eines der weltweit am schnellsten wachsenden Gesundheitsprobleme. Der Beginn von T2DM ist allmählich, wobei die meisten Menschen einen Zustand von Prädiabetes durchlaufen. Prädiabetes ist eine weit verbreitete und potenziell reversible Erkrankung, die ein wichtiges Zeitfenster für die Prävention von T2DM und seinen Komplikationen bietet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die evidenzbasierten Diabetespräventionsstrategien in ein Gemeinschaftsumfeld zu übertragen, um das Diabetesrisiko bei Chinesen aus Hongkong mit Prädiabetes zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2DM) ist eine bedeutende nicht übertragbare Krankheit und eines der weltweit am schnellsten wachsenden Gesundheitsprobleme. Sie ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Herzkrankheiten und Schlaganfälle, Bluthochdruck, Retinopathie und Erblindung, Nierenversagen und Beinamputation, die eine enorme Belastung für den Einzelnen, die Gesellschaft und das Gesundheitssystem darstellen. Der T2DM-Trend in Hongkong spiegelt den globalen Trend wider. Es ist eine der Hauptursachen für Sterblichkeit und Morbidität bei etwa 700.000 Menschen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, was 10 % der Gesamtbevölkerung Hongkongs entspricht.

T2DM ist ein nicht umkehrbarer, aber vermeidbarer Zustand. Der Beginn von T2DM ist allmählich, wobei die meisten Menschen einen Zustand von Prädiabetes durchlaufen. Menschen mit Prädiabetes, definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder erhöhtes glykiertes Hämoglobin (HbA1C) , haben ein erhöhtes Risiko, an T2DM und den damit verbundenen Komplikationen wie Herzerkrankungen und Retinopathie zu erkranken kann sich auch ohne Progression zu einem manifesten T2DM entwickeln. Daher ist es wichtig, dass Menschen mit Prädiabetes frühzeitig eingegriffen werden, um T2DM und damit verbundenen Komplikationen vorzubeugen.

Internationale klinische Studien haben gezeigt, dass Lebensstilinterventionen, die auf eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % bei Personen mit Prädiabetes abzielen, zur Vorbeugung von T2DM kosteneffektiv sein können. Lebensstilintervention (einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensänderungen) und Selbstbehandlung von Prädiabetes wurden in den internationalen Leitlinien zum Management von Prädiabetes als wirksame Mittel zur Verringerung der Inzidenz von T2DM aufgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, präventive Forschung in eine effektive gemeindebasierte Intervention umzusetzen, indem ein kulturell angemessenes Lifestyle-Interventionsprogramm zur Prävention von T2DM bei erwachsenen Chinesen aus Hongkong mit Prädiabetes eingerichtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • übergewichtig (BMI ≥ 23kg/m2) oder fettleibig (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • mit mindestens einem Bluttestergebnis, das IGT zeigt (7.8-11.0 mmol/l nach einem zweistündigen Glukosetoleranztest), IFG (Nüchternglukose 5,6 - 6,9 mmol/l) oder gestörter HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • ein Handy haben
  • in der Lage, Chinesisch zu lesen und Kantonesisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • mit aktueller oder klinischer Vorgeschichte von T2DM oder mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z
  • bereits an einem Gewichtsverlustprogramm teilnehmen
  • eine medikamentöse Behandlung gegen Prädiabetes erhalten (z. Metformin) oder Langzeitanwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Community-basierte Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer nehmen in den ersten 6 Monaten an 7 gemeinschaftsbasierten Gruppeninterventionssitzungen plus 2 individuellen persönlichen Ernährungsberatungssitzungen teil, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase, in der sie monatlich telefonische Unterstützung vom Forschungsteam erhalten.
Verhalten: gruppenbasierte Lebensstilintervention
Informieren Sie sich über das Selbstmanagement vor Diabetes, Gewichtsverlust, Fähigkeiten zur Verhaltensänderung, Ernährung und körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • individuelle Ernährungsberatung
  • Telefonischer Support
  • gemeinschaftsbasierte Intervention
ANDERE: Minimaler Eingriff (SMS-Eingriff)
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 6 Monaten eine SMS pro Monat, gefolgt von einer 6-monatigen Wartungsphase, in der die Teilnehmer alle 2 Monate eine SMS erhalten.
Verhalten: Minimaler Eingriff (SMS-Eingriff)
Textnachricht mit allgemeinen Informationen zu T2DM, Prädiabetes und Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Gewichtsveränderung in % gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
% Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Gewichtsveränderung in % gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 6 Monaten und 12 Monaten
Geschätzt aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose, [Nüchterninsulin (uU/ml)*Nüchternglukose (mmol/l)]/22,5
Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 6 Monaten und 12 Monaten
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 6 Monaten und 12 Monaten
Nüchterninsulin
Änderungen gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 6 Monaten und 12 Monaten
Nüchternblutzucker (FG)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der FG zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutzucker nüchtern
Änderungen gegenüber der FG zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HbA1Kat nach 6 Monaten und 12 Monaten
HbA1C
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HbA1Kat nach 6 Monaten und 12 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP, DBP)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber SBP und DBP zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
gemessen durch automatischen BP-Monitor
Veränderungen gegenüber SBP und DBP zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutfettprofil
Zeitfenster: Änderungen der Blutfettwerte zu Studienbeginn nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Nüchternblut für Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride
Änderungen der Blutfettwerte zu Studienbeginn nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Diabetesstatus
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Oraler Glukosetoleranz-Test
6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate

Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, chinesische Version). Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Dauer von Aktivitäten mit hoher Intensität, Aktivitäten mit moderater Intensität und Gehen. Der Fragebogen wird anhand etablierter Methoden bewertet (www.ipaq.ki.se). Die Daten werden zusammengefasst, um die körperliche Aktivität in Kategorien zu melden:

  1. Hochaktive Gruppe

    • Aktivität mit hoher Intensität an ≥ 3 Tagen und kumuliert ≥ 1500 MET-Minuten/Woche ODER
    • ≥ 7 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität, die ≥ 3000 MET-Minuten/Woche erreichen

  2. Moderat-aktive Gruppe

    • ≥3 Tage intensive Aktivität von ≥20 Minuten/Tag ODER
    • ≥5 Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von ≥30 Minuten/Tag ODER
    • ≥ 5 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten, die ≥ 600 MET-min/Woche erreichen.
  3. Niedrigaktive/inaktive Gruppe Personen, die die Kriterien für hoch- und mittelaktiv nicht erfüllen
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
24-Stunden-Rückrufe
Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Veränderungen der HRQOL vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF12 chinesische Version). Es handelt sich um eine validierte Skala, die zwei zusammenfassende Maßnahmen bietet. Zusammengesetzte Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Veränderungen der HRQOL vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: Veränderung der cIMT vom Ausgangswert auf 6 Monate und 12 Monate
Hochauflösende B-Mode-Sonographie
Veränderung der cIMT vom Ausgangswert auf 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCPS01170498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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