Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная программа по снижению веса для взрослых китайцев с избыточным весом и преддиабетом

16 октября 2021 г. обновлено: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Эффекты общественной программы по снижению веса, ориентированной на взрослых китайцев с избыточным весом и преддиабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Диабет 2 типа (СД2) является серьезным хроническим заболеванием и одной из самых быстрорастущих проблем со здоровьем в мире. Начало СД2 постепенное, у большинства людей прогрессирует состояние преддиабета. Преддиабет является распространенным и потенциально обратимым состоянием, которое предоставляет важную возможность для профилактики СД2 и его осложнений. Этот проект направлен на то, чтобы воплотить основанные на фактических данных стратегии профилактики диабета в условиях сообщества, чтобы снизить риск диабета у гонконгских китайцев с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) является серьезным неинфекционным заболеванием и одной из самых быстрорастущих проблем со здоровьем в мире. Это связано со значительной заболеваемостью, включая повышенный риск сердечных заболеваний и инсульта, гипертонии, ретинопатии и слепоты, почечной недостаточности и ампутации ног, что ложится огромным бременем на отдельных людей, общество и систему здравоохранения. Тенденция T2DM в Гонконге отражает глобальную тенденцию. Это основная причина смертности и заболеваемости: примерно у 700 000 человек диагностирован диабет, что составляет 10% от общей численности населения Гонконга.

СД2 — необратимое, но предотвратимое состояние. Начало СД2 постепенное, у большинства людей прогрессирует состояние преддиабета. Люди с предиабетом, определяемым как нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или повышенный гликированный гемоглобулин (HbA1C), подвержены повышенному риску развития СД2 и связанных с ним осложнений, таких как заболевания сердца и ретинопатия, которые может развиться даже при отсутствии прогрессирования в манифестный СД2. Следовательно, крайне важно, чтобы люди с предиабетом подвергались раннему вмешательству для предотвращения СД2 и связанных с ним осложнений.

Международные клинические испытания показали, что изменения образа жизни, направленные на снижение веса не менее чем на 5% у лиц с предиабетом, могут быть экономически эффективными для профилактики СД2. Вмешательство в образ жизни (которое включает компоненты диеты, физической активности и модификации поведения) и самоконтроль преддиабета были перечислены в качестве эффективных средств снижения заболеваемости СД2 в международных рекомендациях по ведению преддиабета.

Целью этого исследования является преобразование профилактических исследований в эффективное вмешательство на уровне сообщества путем создания программы вмешательства, учитывающей культурные особенности образа жизни, для профилактики СД2 у взрослых китайцев в Гонконге с предиабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 30 до 65 лет
  • избыточный вес (ИМТ ≥ 23 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  • по крайней мере с одним результатом анализа крови, показывающим НТГ (7,8-11,0 ммоль/л после двухчасового теста на толерантность к глюкозе), IFG (глюкоза натощак 5,6–6,9 ммоль/л) или нарушение HbA1c 5,7–6,4%
  • иметь мобильный телефон
  • умеет читать по-китайски и говорить на кантонском диалекте.

Критерий исключения:

  • с текущим или клиническим анамнезом СД2 или с сопутствующими заболеваниями, которые могут ограничивать участие в исследовании, такими как недавняя история острого сердечно-сосудистого события, неконтролируемая гипертония, рак или серьезные психические или когнитивные проблемы
  • уже участвует в программе похудения
  • медикаментозное лечение преддиабета (например, метформин) или длительный прием лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества
Участники примут участие в 7 сеансах группового вмешательства на уровне сообщества плюс 2 индивидуальных очных консультации с диетологом в течение первых 6 месяцев, после чего следует 6-месячный этап поддерживающей терапии, во время которого они будут получать ежемесячную поддержку по телефону от исследовательской группы.
Поведенческий: групповое вмешательство в образ жизни
Включите обучение по самоконтролю при преддиабете, снижению веса, навыкам модификации поведения, питанию и физической активности.
Другие имена:
  • индивидуальная консультация диетолога
  • Поддержка по телефону
  • вмешательство на уровне сообщества
ДРУГОЙ: Минимальное вмешательство (SMS-вмешательство)
Участники будут получать одно SMS в месяц в течение первых 6 месяцев, после чего следует 6-месячный этап обслуживания, участники которого будут получать одно SMS каждые 2 месяца.
Поведенческий: Минимальное вмешательство (SMS-вмешательство)
Текстовое сообщение с общей информацией о СД2, преддиабете и изменении образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: % изменения веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
% изменение веса по сравнению с исходным уровнем
% изменения веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменения чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Оценено по инсулину натощак и глюкозе натощак, [инсулин натощак (ед/мл) * глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5
Изменения чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 и 12 месяцев
Инсулин натощак
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 и 12 месяцев
Глюкоза крови натощак (ГГ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем FG через 6 месяцев и 12 месяцев
Глюкоза крови натощак
Изменения по сравнению с исходным уровнем FG через 6 месяцев и 12 месяцев
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1Cat через 6 месяцев и 12 месяцев
HbA1C
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1Cat через 6 месяцев и 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД через 6 месяцев и 12 месяцев
измеряется автоматическим монитором АД
Изменения по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД через 6 месяцев и 12 месяцев
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов крови через 6 и 12 месяцев
кровь натощак на общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов крови через 6 и 12 месяцев
Диабет статус
Временное ограничение: 6-месячное и 12-месячное наблюдение
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
6-месячное и 12-месячное наблюдение
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности от исходного до 6-месячного и 12-месячного

Краткая форма международного опросника по физической активности (IPAQ, китайская версия). Утвержденный опросник из 6 пунктов для оценки частоты и продолжительности активности высокой интенсивности, активности умеренной интенсивности и ходьбы. Анкета будет оцениваться с использованием установленных методов (www.ipaq.ki.se). Данные будут обобщены для отчета о физической активности по категориям:

  1. Высокоактивная группа

    • Активность высокой интенсивности в течение ≥ 3 дней и накопление ≥ 1500 MET-минут в неделю ИЛИ
    • ≥7 дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с достижением ≥3000 MET-минут в неделю

  2. Умеренно-активная группа

    • ≥3 дней активной деятельности ≥20 минут/день ИЛИ
    • ≥5 дней активности средней интенсивности или ходьбы ≥30 минут/день ИЛИ
    • ≥5 дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности, достигающей ≥600 MET-мин/неделю.
  3. Низкоактивная/неактивная группа Лица, не соответствующие критериям высоко- и умеренноактивной
Изменение уровня физической активности от исходного до 6-месячного и 12-месячного
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменения в рационе питания по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
24 часа отзывов
Изменения в рационе питания по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Изменения HRQOL по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Краткий опрос из 12 пунктов (китайская версия SF12). Это утвержденная шкала, которая обеспечивает два суммарных показателя. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) будут рассчитываться с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Изменения HRQOL по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT)
Временное ограничение: Изменение cIMT по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
УЗИ высокого разрешения в В-режиме
Изменение cIMT по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCPS01170498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования групповое вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться