- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609697
Et fællesskabsbaseret vægttabsprogram for kinesiske overvægtige voksne med præ-diabetes
Effekter af et fællesskabsbaseret vægttabsprogram rettet mod kinesiske overvægtige voksne med præ-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2DM) er en stor ikke-smitsom sygdom og et af verdens hurtigst voksende sundhedsproblemer. Det er forbundet med betydelig sygelighed, herunder øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde, hypertension, retinopati og blindhed, nyresvigt og benamputation, som lægger en enorm byrde på individer, samfundet og sundhedssystemet. T2DM-tendensen i Hong Kong afspejler den globale tendens. Det er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed med cirka 700.000 mennesker diagnosticeret med diabetes, hvilket repræsenterer 10 % af Hongkongs samlede befolkning.
T2DM er en ikke-reversibel, men en tilstand, der kan forebygges. Begyndelsen af T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig gennem en tilstand af præ-diabetes. Mennesker med præ-diabetes, defineret som havende nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller forhøjet glykeret hæmoglobulin (HbA1C), har øget risiko for at udvikle T2DM og dets associerede komplikationer, såsom hjertesygdomme og retinopati, som kan udvikle sig selv i fravær af progression til åbenlys T2DM. Derfor er det vigtigt, at personer med præ-diabetes er målrettet mod tidlig intervention for at forhindre T2DM og relaterede komplikationer.
Internationale kliniske forsøg har vist, at livsstilsinterventioner rettet mod mindst 5 % vægttab hos personer med præ-diabetes kan være omkostningseffektive til at forebygge T2DM. Livsstilsintervention (som omfatter kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringskomponenter) og selvbehandling af præ-diabetes er blevet opført som et effektivt middel til at mindske forekomsten af T2DM i de internationale retningslinjer for behandling af præ-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at omsætte forebyggende forskning til effektiv lokalsamfundsbaseret intervention ved at etablere et kulturelt passende livsstilsinterventionsprogram til forebyggelse af T2DM hos Hongkong-kinesere med præ-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 30 til 65 år
- overvægtig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)
- med mindst ét blodprøveresultat, der viser IGT (7,8-11,0 mmol/L efter en to-timers glukosetolerancetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsat HbA1c 5,7 % - 6,4 %
- har en mobiltelefon
- kan læse kinesisk og tale kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- med aktuel eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom nyere historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, cancer eller større psykiatriske eller kognitive problemer
- allerede deltager i et vægttabsprogram
- modtager medikamentel behandling for præ-diabetes (f.eks. Metformin) eller langvarig brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret livsstilsintervention
Deltagerne vil deltage i 7 fællesskabsbaserede gruppeinterventionssessioner plus 2 individuelle ansigt-til-ansigt diætistkonsultationer i løbet af de første 6 måneder, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil modtage månedlig telefonsupport fra forskerholdet.
|
Involver undervisning om præ-diabetes selvledelse, vægttab, adfærdsændringer, ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
ANDET: Minimal intervention (SMS-intervention)
Deltagerne vil modtage én SMS om måneden i løbet af de første 6 måneder, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor deltagerne modtager én SMS hver anden måned.
|
Tekstbesked relateret til generel information om T2DM, præ-diabetes og livsstilsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: % vægtændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
% vægtændring fra baseline
|
% vægtændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline insulinfølsomhed efter 6 måneder og 12 måneder
|
Estimeret ud fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
|
Ændringer fra baseline insulinfølsomhed efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Ændringer fra fasteinsulin ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende insulin
|
Ændringer fra fasteinsulin ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline FG efter 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende blodsukker
|
Ændringer fra baseline FG efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Ændringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
|
HbA1C
|
Ændringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline SBP og DBP efter 6 måneder og 12 måneder
|
målt med automatisk BP-monitor
|
Ændringer fra baseline SBP og DBP efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
|
fastende blod for total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider
|
Ændringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Diabetes status
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Oral glukosetolerancetest
|
6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (IPAQ, kinesisk version). Et valideret 6-element spørgeskema til vurdering af hyppigheden og varigheden af kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gang. Spørgeskemaet vil blive bedømt ved hjælp af etablerede metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil blive opsummeret for at rapportere fysisk aktivitet i kategorier:
|
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ændringer i kostindtaget fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
24 timers tilbagekaldelser
|
Ændringer i kostindtaget fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Kort formularundersøgelse med 12 punkter (SF12 kinesisk version).
Det er en valideret skala, som giver to opsummerende mål.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre helbred.
|
Ændringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Carotis artery intima-media thickness (cIMT)
Tidsramme: Ændring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
B-mode ultralyd i høj opløsning
|
Ændring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Singleton JR, Smith AG, Russell JW, Feldman EL. Microvascular complications of impaired glucose tolerance. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2867-73. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2867.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Hospital Authority of Hong Kong. Hospital Authority Statistical Report 2009-2010 [Internet]. Hong Kong; 2011 [cited 2015 Jan 26 ]. 182 p. Available from: http://www.ha.org.hk/ho/corpcomm/Statistical%20Report/2009-10.pdf
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Gong Q, Gregg EW, Wang J, An Y, Zhang P, Yang W, Li H, Li H, Jiang Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Li G, Bennett PH. Long-term effects of a randomised trial of a 6-year lifestyle intervention in impaired glucose tolerance on diabetes-related microvascular complications: the China Da Qing Diabetes Prevention Outcome Study. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):300-7. doi: 10.1007/s00125-010-1948-9. Epub 2010 Nov 3.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Twigg SM, Kamp MC, Davis TM, Neylon EK, Flack JR; Australian Diabetes Society; Australian Diabetes Educators Association. Prediabetes: a position statement from the Australian Diabetes Society and Australian Diabetes Educators Association. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):461-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00998.x.
- Payne WR, Walsh KJ, Harvey JT, Livy MF, McKenzie KJ, Donaldson A, Atkinson MG, Keogh JB, Moss RS, Dunstan DW, Hubbard WA. Effect of a low-resource-intensive lifestyle modification program incorporating gymnasium-based and home-based resistance training on type 2 diabetes risk in Australian adults. Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2244-50. doi: 10.2337/dc08-0152. Epub 2008 Sep 16.
- Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, Blackwell CS, Morgan TM, Lawlor MS, Goff DC Jr. One-year results of a community-based translation of the Diabetes Prevention Program: Healthy-Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) Project. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1451-7. doi: 10.2337/dc10-2115. Epub 2011 May 18. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):455.
- Ho M, Chau PH, Yu EYT, Ying MT, Lam CLK. Community-based weight loss programme targeting overweight Chinese adults with pre-diabetes: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 8;10(4):e035196. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035196.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPS01170498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med gruppebaseret livsstilsintervention
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering