Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fællesskabsbaseret vægttabsprogram for kinesiske overvægtige voksne med præ-diabetes

16. oktober 2021 opdateret af: Dr. Mandy M. Ho, The University of Hong Kong

Effekter af et fællesskabsbaseret vægttabsprogram rettet mod kinesiske overvægtige voksne med præ-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Type 2-diabetes (T2DM) er en alvorlig kronisk tilstand og et af verdens hurtigst voksende sundhedsproblemer. Begyndelsen af ​​T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig gennem en tilstand af præ-diabetes. Præ-diabetes er en udbredt og potentielt reversibel tilstand, som giver en vigtig mulighed for forebyggelse af T2DM og dets komplikationer. Dette projekt har til formål at oversætte de evidensbaserede diabetesforebyggelsesstrategier til et samfundsmiljø for at reducere diabetesrisici hos Hongkong-kinesere med præ-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er en stor ikke-smitsom sygdom og et af verdens hurtigst voksende sundhedsproblemer. Det er forbundet med betydelig sygelighed, herunder øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde, hypertension, retinopati og blindhed, nyresvigt og benamputation, som lægger en enorm byrde på individer, samfundet og sundhedssystemet. T2DM-tendensen i Hong Kong afspejler den globale tendens. Det er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed med cirka 700.000 mennesker diagnosticeret med diabetes, hvilket repræsenterer 10 % af Hongkongs samlede befolkning.

T2DM er en ikke-reversibel, men en tilstand, der kan forebygges. Begyndelsen af ​​T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig gennem en tilstand af præ-diabetes. Mennesker med præ-diabetes, defineret som havende nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller forhøjet glykeret hæmoglobulin (HbA1C), har øget risiko for at udvikle T2DM og dets associerede komplikationer, såsom hjertesygdomme og retinopati, som kan udvikle sig selv i fravær af progression til åbenlys T2DM. Derfor er det vigtigt, at personer med præ-diabetes er målrettet mod tidlig intervention for at forhindre T2DM og relaterede komplikationer.

Internationale kliniske forsøg har vist, at livsstilsinterventioner rettet mod mindst 5 % vægttab hos personer med præ-diabetes kan være omkostningseffektive til at forebygge T2DM. Livsstilsintervention (som omfatter kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringskomponenter) og selvbehandling af præ-diabetes er blevet opført som et effektivt middel til at mindske forekomsten af ​​T2DM i de internationale retningslinjer for behandling af præ-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at omsætte forebyggende forskning til effektiv lokalsamfundsbaseret intervention ved at etablere et kulturelt passende livsstilsinterventionsprogram til forebyggelse af T2DM hos Hongkong-kinesere med præ-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 30 til 65 år
  • overvægtig (BMI ≥ 23 kg/m2) eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • med mindst ét ​​blodprøveresultat, der viser IGT (7,8-11,0 mmol/L efter en to-timers glukosetolerancetest), IFG (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L) eller nedsat HbA1c 5,7 % - 6,4 %
  • har en mobiltelefon
  • kan læse kinesisk og tale kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • med aktuel eller klinisk historie med T2DM, eller med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom nyere historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, cancer eller større psykiatriske eller kognitive problemer
  • allerede deltager i et vægttabsprogram
  • modtager medikamentel behandling for præ-diabetes (f.eks. Metformin) eller langvarig brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret livsstilsintervention
Deltagerne vil deltage i 7 fællesskabsbaserede gruppeinterventionssessioner plus 2 individuelle ansigt-til-ansigt diætistkonsultationer i løbet af de første 6 måneder, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil modtage månedlig telefonsupport fra forskerholdet.
Involver undervisning om præ-diabetes selvledelse, vægttab, adfærdsændringer, ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • individuel diætistkonsultation
  • Telefonisk support
  • samfundsbaseret intervention
ANDET: Minimal intervention (SMS-intervention)
Deltagerne vil modtage én SMS om måneden i løbet af de første 6 måneder, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor deltagerne modtager én SMS hver anden måned.
Tekstbesked relateret til generel information om T2DM, præ-diabetes og livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: % vægtændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
% vægtændring fra baseline
% vægtændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline insulinfølsomhed efter 6 måneder og 12 måneder
Estimeret ud fra fastende insulin og fastende glukose, [fastende insulin (uU/mL)*fastende glukose(mmol/L)]/22,5
Ændringer fra baseline insulinfølsomhed efter 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Ændringer fra fasteinsulin ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulin
Ændringer fra fasteinsulin ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline FG efter 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker
Ændringer fra baseline FG efter 6 måneder og 12 måneder
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Ændringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
HbA1C
Ændringer fra baseline HbA1Cat 6 måneder og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline SBP og DBP efter 6 måneder og 12 måneder
målt med automatisk BP-monitor
Ændringer fra baseline SBP og DBP efter 6 måneder og 12 måneder
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
fastende blod for total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider
Ændringer fra baseline blodlipid til 6 måneder og 12 måneder
Diabetes status
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Oral glukosetolerancetest
6-måneders og 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (IPAQ, kinesisk version). Et valideret 6-element spørgeskema til vurdering af hyppigheden og varigheden af ​​kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gang. Spørgeskemaet vil blive bedømt ved hjælp af etablerede metoder (www.ipaq.ki.se). Data vil blive opsummeret for at rapportere fysisk aktivitet i kategorier:

  1. Højaktiv gruppe

    • Kraftig aktivitet i ≥ 3 dage og akkumulerer ≥1500 MET-minutter/uge ELLER
    • ≥7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår ≥3000 MET-minutter/uge
  2. Moderat aktiv gruppe

    • ≥3 dage med kraftig aktivitet på ≥20 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dages aktivitet med moderat intensitet eller gåture på ≥30 minutter/dag ELLER
    • ≥5 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår ≥600 MET-min/uge.
  3. Lavaktiv/inaktiv gruppe Personer, der ikke opfylder kriterierne for høj- og moderataktiv
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Ændringer i kostindtaget fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
24 timers tilbagekaldelser
Ændringer i kostindtaget fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Kort formularundersøgelse med 12 punkter (SF12 kinesisk version). Det er en valideret skala, som giver to opsummerende mål. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre helbred.
Ændringer i HRQOL fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Carotis artery intima-media thickness (cIMT)
Tidsramme: Ændring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
B-mode ultralyd i høj opløsning
Ændring i cIMT fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mandy Ho, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med gruppebaseret livsstilsintervention

Abonner