Obrazem řízená IMRT, radiochemoterapie a IGABT na bázi MRI u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (EMBRACEII)
Obrazem řízená intensita modulovaná externí radiochemoterapie a adaptivní BRAchyterapie založená na MRI u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Záření: Zvýšené používání techniky IC/IS v BT
- Záření: Snížení zátěže vaginálního zdroje
- Záření: Systematické využití IMRT
- Záření: Využití denního IGRT (sestavení podle kostních struktur)
- Záření: Cílový koncept EBRT související s primárním nádorem (CTV-T) a vnitřním pohybem; koncepty pro konturování OAR
- Záření: Předepisování a hlášení dávek EBRT
- Záření: Adaptace nodálního elektivního CTV EBRT podle rizika nodální a systémové recidivy
- Lék: Systémová aplikace simultánní chemoterapie
- Jiný: Snížení celkové doby léčby
Detailní popis
Standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla je radiochemoterapie včetně zevní radioterapie (EBRT), brachyterapie (BT) a konkomitantní chemoterapie s týdenní cisplatinou. Image Guided Adaptive Brachytherapy (IGABT), s opakovaným MRI považovaným za zlatý standard, je stále více uznáván jako nové paradigma nahrazující 2D BT a šířící se po celém světě. Toto rozšíření se v současnosti vyskytuje převážně v Evropě, Severní Americe a na mnoha místech v Asii. Doporučení Gyn GEC ESTRO I-IV byla použita jako koncepční rámec pro tento vývoj během posledního desetiletí a jsou nyní začleněna do nové zprávy ICRU/GEC ESTRO 88 (Mezinárodní komise pro radiaci a jednotky), která je publikována v roce 2015.
Kromě rostoucích monoinstitucionálních klinických zkušeností – rovněž uváděných v literatuře – přibývá klinických důkazů a analýz z multiinstitucionálních studií, zejména RetroEMBRACE (n=731) a EMBRACE (n>1350) o účincích na objem dávky a výsledku. Zralá data klinických výsledků RetroEMBRACE a analýza účinku objemu dávky na výsledek onemocnění ukazují zlepšenou vynikající lokální a pánevní kontrolu a přežití a významné účinky na objem dávky pro IGABT. Bylo zjištěno, že celková doba léčby má významný vliv na lokální kontrolu a navíc byly zjištěny objemové efekty EBRT (IMRT vs. 3D CRT) s dopadem na morbiditu a kvalitu života. Dále bylo zjištěno, že účinky dávky chemoterapie (≥5 cyklů) mají dopad na přežití u pokročilého onemocnění. Komplexní analýzy z obou velkých kohort pacientů odhalují další relevantní parametry léčby s velkým vlivem na výsledek onemocnění, morbiditu a kvalitu života. V mezinárodní komunitě jsou výsledky studií EMBRACE považovány za měřítko pro budoucí klinický výzkum v této oblasti. Na základě velkého úspěchu studií RetroEMBRACE a EMBRACE se studie a výzkumná skupina EMBRACE rozhodly pokračovat v klinické výzkumné práci a zahájit následnou studii EMBRACE II s intervencemi odvozenými z důkazů shromážděných v rámci studií EMBRACE.
ZÁSAHY, CÍLE A HYPOTÉZY
Intervence EMBRACE II se zabývají místní, uzlovou a systémovou léčbou a také expozicí ohrožených orgánů:
- Zvýšené používání IC/IS (intrakavitární/intersticiální) techniky u BT
- Snížení zátěže vaginálního zdroje
- Systematické využití IMRT
- Využití denního IGRT (sestavení podle kostních struktur)
- Cílový koncept EBRT související s primárním nádorem; koncepty pro tvarování orgánů v ohrožení (OAR).
- Předepisování a hlášení dávek EBRT
- Adaptace nodálního elektivního CTV EBRT podle rizika nodální a systémové recidivy
- Systematická aplikace simultánní chemoterapie
- Snížení celkové doby léčby
Obecné cíle studie EMBRACE II jsou:
- Systematicky aplikovat IMRT s denním IGRT a také pokročilou adaptivní BT řízenou obrazem v prospektivním multicentrickém prostředí
- Systematicky zavádět protokol pro předepisování dávek pro IGABT
- Zavést systematické konturování, předepisování a podávání zpráv pro EBRT CTV a OAR.
- Podat EBRT v různých cílech, které jsou přizpůsobeny riziku uzlinového a systémového selhání: zlepšit paraaortální a
- systémovou kontrolu u pacientů s vysokým rizikem a nesnižovat kontrolu lymfatických uzlin u pacientů s nízkým a středním rizikem
- Systematicky podávat simultánní chemoterapii s EBRT k dosažení předepsané dávky u co největšího počtu pacientů, zejména u vysoce rizikových pacientů
- Srovnat mimořádně vysokou úroveň lokální, nodální a systémové kontroly a také přežití s aplikací pokročilé EBRT, BT a chemoterapie během omezené celkové doby léčby
- Srovnat nízký výskyt střední a velké morbidity a také vysokou úroveň kvality života s aplikací pokročilé EBRT, BT a chemoterapie
Kromě těchto obecných cílů existuje značný počet specifických cílů, které se týkají prospektivní validace parametrů objemu dávky z analýz EMBRACE (např. eskalace dávky u velkých nádorů se zvýšenou aplikací IC/IS technik), prozkoumat a vyhodnotit parametry objemu dávky pro EBRT a identifikovat prognostické parametry.
Byly formulovány obecné a specifické hypotézy pro různé intervence (BT, EBRT, chemoterapie) a cílové parametry (onemocnění, morbidita, kvalita života).
TYP DESIGNU Studie je multicentrická prospektivní intervenční studie s některými oblastmi pro observační výzkum (např. histogram dávka-objem (DVH) pro IMRT). Hlášení klíčových pacientů, nádoru, léčby a výsledných parametrů je povinné, včetně onemocnění, morbidity a kvality života. Dílčí studie jako adaptivní IMRT a translační výzkum jsou pro spolupráci mezi jednotlivými katedrami volitelné. Registraci a hlášení pacientů bude provádět jednotlivý zkoušející prostřednictvím internetu do centrální databáze.
PACIENTKY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY Pacienti s nově biopsií prokázaným dlaždicovým karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB a IVA (a stav uzlin podle TNM), u kterých je plánována definitivní radiochemoterapie s kurativním záměrem, jsou pro studii kvalifikováni. Léčba musí zahrnovat IGABT s MRI a IMRT s IGRT a ≥5 cyklů cis-platiny. Pacienti s paraaortálními metastatickými uzlinami (stadium IVB) do úrovně L2 jsou také vhodní, ale pacienti s další diseminací nikoli (M0). Zpracování a stanovení stadia pacienta zahrnuje minimálně charakteristiky pacienta s výkonnostním stavem a krevními testy (např. hemoglobin, lymfocyty), stav nádoru (biopsie), gynekologické vyšetření, MRI pánve, CT nebo MRI břicha, celotělové FDG PET-CT (nejlépe) nebo alespoň CT hrudníku. V případě potřeby se použijí další vyšetření (např. cystoskopie, rektoskopie) nebo podle institucionální praxe (např. laparoskopické vyšetření lymfatických uzlin). Základní skórování morbidity a dotazník kvality života jsou povinné.
LÉČBA PACIENTŮ VE ZKOUŠCE Všichni pacienti dostanou jak EBRT, tak souběžnou chemoterapii a BT. Součet dávek EBRT a BT bude proveden výpočtem biologicky ekvivalentní dávky ve 2 Gy na frakci (EQD2) pomocí lineárně-kvadratického modelu s alfa/beta = 10 Gy pro nádorové účinky a alfa/beta = 3 Gy pro pozdní normální stav poškození tkáně. Předpokládaný poločas opravy je 1,5 hodiny. EBRT musí být podávána jako IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy) s denním CT kuželovým svazkem (IGRT) ve 25 frakcích s 1,8 Gy do celkové dávky 45 Gy podané za 5 týdnů. Cílová definice je založena na MRI (počáteční GTV) pro CTV-T s počáteční HR a LR CTV-T a ITV-T (vnitřní cílový objem). CT nebo MRI založené na nodal Target (CTV-E) je podle rizika nodálního rozšíření "Malá pánev", "Velká pánev" nebo "Velká pánev + paraaortální oblast". Celkový okraj CTV/ITV k PTV je 5 mm. Zapojené uzliny jsou boostovány přednostně na základě pozitronové emisní tomografie (PET) CT s 10-15 Gy a léčeny jako simultánní integrovaný boost během 5 týdnů (2,2-2,4 Gy na zlomek). Při plánování léčby se bere v úvahu rozsah parametrů DVH pro různé OAR – tvarované podle specifických protokolů. LR CTV-T a CTV-E budou ošetřeny 45 Gy pomocí EBRT (PTV45). Maximální doba léčby včetně EBRT i BT je 50 dní. Brachyterapie je předepisována s eskalací dávky u pokročilého onemocnění s velkým adaptivním CTV-THR včetně technik IC/IS a deeskalací dávky pro omezenou velikost CTV-THR do ohrožených orgánů, zejména horní části pochvy. Primární zobrazovací metodou je MRI s nasazeným aplikátorem, který umožňuje definovat relevantní objemy zájmu přímo na snímcích pro plánování léčby: GTVres, adaptivní CTVHR, CTVIR a objemy orgánů. Aplikátor a referenční body jsou rekonstruovány ve stejné sérii snímků. Všechny plány léčby musí být optimalizovány, aby bylo dosaženo definovaných plánovacích cílů pro parametry dávky a objemu pro nádor (D98 pro GTVres) a cílové objemy (např. D90-95 Gy pro adaptivní CTV-THR) a pro referenční objemy 2 cm3 pro OAR (např.
ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Pouze schválená oddělení a zkoušející mohou zapsat pacienty do protokolu. Za toto schválení zodpovídají koordinátoři studie. Schválená oddělení jsou v současné době ta, která se na EMBRACE trvale podílela u značného počtu pacientů. Tato oddělení musí navíc projít procedurou QA pro IMRT/IGRT. Nová oddělení budou muset projít procedurou zajištění kvality (QA) jak pro IGABT, tak pro IMRT/IGRT. Schválení vyžaduje dotazník shody, úspěšné školení, registraci a předkládání případů a kladné hodnocení koordinátory studií pro každé centrum. Neexistuje žádné formální monitorování na místě, ale soubory pacientů a plány léčby musí být uchovávány alespoň do uzavření protokolu a získání konečné analýzy výsledků. Průběžné monitorování dat je prováděno prostřednictvím studijních kanceláří ve Vídni a Aarhusu a přes Utrecht pro centra v Nizozemsku. Průběžné vzdělávání bude nabízeno prostřednictvím ACT a každoročních workshopů a setkání EMBRACE.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Lokální a nodální (pánevní) kontrola v rámci specifických cílů EBRT a BT (HR-CTV-T, IR-CTV, LR CTV-T; CTV-E, CTV-N) a nemocnost související s OAR v pánvi a v oblasti primárními ukazateli výsledku jsou para-artická oblast, stejně jako celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu a systémová kontrola. Všechny koncové body budou vyhodnoceny pojistně-matematickými statistikami. Morbidita bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0/4.0). QoL bude také systematicky zaznamenávána u všech pacientů.
HODNOCENÍ VÝSLEDNÝCH OPATŘENÍ Stav remise tumoru a uzlin (kompletní, nejisté kompletní, parciální, stabilní a progresivní onemocnění) bude hodnocen 3 měsíce po léčbě pánevní (paraaortální, CT) MRI a gynekologickým vyšetřením. Poté bude zahájeno pravidelné sledování včetně gynekologického vyšetření s plánovanými termíny 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě. Pánevní (paraaortální, CT) MRI se bude opakovat 12 měsíců po léčbě nebo v případě podezření na recidivu. Morbidita a kvalita života budou systematicky hodnoceny na začátku a v každém časovém bodě během sledování.
VELIKOST VZORKU A VYZROST DAT Cílem studie je získat 1 000 pacientů během 4 let a sledovat je po dobu alespoň 5 let, aby bylo možné smysluplné posouzení koncových bodů pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Pötter, MD
- Telefonní číslo: 28760 0043140400
- E-mail: richard.poetter@akhwien.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kari Tanderup, PhD
- E-mail: karitand@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Richard Pötter, MD
- Telefonní číslo: 26920 0043140400
- E-mail: richard.poetter@akhwien.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina děložního čípku považována za vhodnou pro kurativní léčbu s definitivní radio(chemo)terapií včetně MRI řízené BT
- Pozitivní biopsie prokazující spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku.
- Staging podle směrnic FIGO a TNM
- MRI pánve při diagnóze se provádí
- Při diagnóze se provádí MRI, CT nebo PET-CT retroperitoneálního prostoru a břicha
- Provede se MRI s nasazeným aplikátorem v době (první) BT
- Paraaortální metastatické uzliny pod L1-L2 jsou povoleny
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Ostatní primární malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže
- Malobuněčná neuroendokrinní rakovina, melanom a další vzácné rakoviny děložního čípku
- Metastatické onemocnění nad a za retroperitoneálním para-aortálním L1-L2 meziprostorem
- Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Předchozí totální nebo částečná hysterektomie
- Kombinace předoperační radioterapie s chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří dostávají pouze BT
- Pacienti, kteří dostávají pouze EBRT
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo jiné formy antineoplastické léčby kromě týdenního souběžného podávání cisplatiny (40 mg/2). Adjuvantní chemoterapie ve formě 4 cyklů po 3 týdenních cyklech karboplatiny (AUC 5) a paklitaxelu (155 mg/m2) je však povolena podle zásad oddělení.
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace k BT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní rameno
Obecné a specifické cíle EMBRACEII, stejně jako mnohočetné kvantitativní hypotézy, jsou založeny na technických datech, parametrech objemu dávky a klinických výsledcích prospektivní observační studie EMBRACEI (NCT00920920, 3 roky data 2015) a retrospektivní RetroEMBRACE (3/5 let 2015 ).
Výkon intervencí EMBRACE II a klinický výsledek ve smyslu onemocnění (lokální, nodální, systémová kontrola, OS, CSS) a morbidity-výsledku (různé orgány a cílové parametry) je tedy založen na nedávných klinických důkazech s radiochemoterapií a obrazem řízenou adaptivní brachyterapií .
Očekávaný účinek intervencí EMBRACE II na klinický výsledek je odhadnut ze srovnávacích analýz intervencí v podskupinách Retro-/EMBRACE (částečně publikováno).
Na základě benchmarku Retro-/EMBRACE je odhadovaný výsledek včetně intervalu spolehlivosti kvantifikován pro každý klinický cílový bod v celkové kohortě a také pro různé podskupiny pro celkový očekávaný počet pacientů 1000.
|
V EMBRACE II bude vylepšené terapeutické okno (prostřednictvím zvýšené aplikace IC/IS) využito pro (de-)eskalaci nádorové dávky a/nebo deeskalaci dávky OAR.
U nádorů s velkými reziduálními objemy CTVHR v době brachyterapie má zvyšování dávky potenciál významně zlepšit lokální kontrolu.
V omezených objemech CTVHR bude provedena deeskalace dávky, protože deeskalace dávky má malý dopad na místní kontrolu, zatímco má potenciál snížit morbiditu.
Strategií EMBRACEII je zaměřit se na aplikaci techniky IC/IS u alespoň 20 % pacientů v každém zařízení.
Prahová hodnota 20 % je relevantní pro klasické rozdělení stádií ~20 % IB, ~50 % IIB, ~20 % IIIB a ~10 % ostatní.
Pokud daná populace pacientů zahrnuje významně vyšší podíl omezeného nebo rozsáhlého onemocnění, je třeba upravit práh 20 % aplikací IC/IS.
Multicentrické šetření u 50 pacientů EMBRACE ze 3 institucí (Mohamed SM. et al, v podání z roku 2015) ukazuje, že sníženou zátěž v kroužku/vajíčkách a zvýšenou zátěž v tandemu (a jehly, jsou-li k dispozici), lze použít bez kompromisů v dávce CTVHR a GTVres.
Snížení relativní vaginální zátěže z průměrných 50 % na 33 % mělo potenciál snížit ICRU rekto-vaginální dávku v průměru o 4±4 Gy a navíc dávky močového měchýře a konečníku mohly být sníženy o 2-3 Gy se stejnou re- uspořádání nakládky.
Podobné důkazy jsou dostupné ze studie o simulaci různých vzorců intrakavitárního standardního zatížení u pacientů s EMBRACE, kde bylo prokázáno, že nádory omezené velikosti lze často pokrýt pouze tandemovým zatížením (Nkiwane KS. et al. 2013).
Mnoho institucí poskytuje 3D konformní radioterapii (3D CRT) založenou na technice čtyř polí, ačkoli IMRT je k dispozici již řadu let.
Praxí v EMBRACEI bylo využití IMRT a 3D CRT u 27 % a 73 % pacientů.
Údaje o morbiditě EMBRACE stejně jako údaje publikované Mundtem a kol. (Mundt AJ. a kol. 2003) však naznačují, že IMRT významně snižuje výskyt střevní morbidity, a proto je IMRT považována za nástroj pro snížení incidence střevní morbidity a s potenciál být také prospěšný pro morbiditu.
Okraje PTV 10 mm k elektivnímu cíli lymfatických uzlin se v současnosti používají v mnoha institucích.
Tato rezerva souvisí s nejistotami nastavení při polohování pacienta na základě kožních známek.
V současné době má však většina institucí k dispozici snímkování na pokoji, které umožňuje provádět denní snímkování a korekce lehátka podle fúze na kostní anatomii.
S denním snímkováním, fúzí kostního obrazu a korekcí lehátka lze provést redukci okraje z 10 mm na 5 mm, aniž by došlo ke snížení pokrytí cíle (Laursen LV. et al. 2012).
Snížení okraje o 5 mm má potenciál snížit objem ozářený na 43Gy přibližně o 500 cm, což by mělo podle očekávání snížit morbiditu střev o ~50 %.
Jsou zavedeny nové cílové koncepty pro EBRT související s primárním nádorem: počáteční CTV-T, počáteční CTV-HR, počáteční CTV-LR a ITV-LR.
Použití tohoto nového přístupu tvarování ve spojení s dostupnou MRI umožňuje bezpečně zacílit viditelný nádor (CTV-T) a vysoce rizikovou oblast (CTV-HRinticial) a zároveň souhlasit s dávkou do oblasti s nízkým rizikem (CTV-LRinitial).
Zvažují se anatomické změny způsobené variací plnění orgánů a polohou děložního čípku/dělohy.
ITV-LR je načrtnut pomocí plánovacího skenu a MR snímků u pacientů s MRI v léčebné poloze, zatímco u pacientů s pouze diagnostickou MRI je k počáteční CTV-LR přidán pevný okraj.
Jsou zavedeny nové koncepty pro konturování OAR.
Střevní smyčky jsou ohraničeny v jednom objemu omezeném na vnější obrys, včetně mezenteria, pro lepší přiblížení objemu střeva a omezení dávky.
Struktury konečníku/sigmoidea jsou zřetelně konturované.
Spodní hranice pochvy je 2,5 cm od kaudálního rozsahu tumoru (2 cm ITV-LR počáteční + 0,5 cm PTV).
Ve studii EMBRACE v současnosti existuje významná odchylka, pokud jde o dávku a frakcionaci EBRT, přičemž dávky se pohybují od 45 Gy do 50 Gy a jsou podávány ve 25–30 frakcích.
Kromě toho existuje široká škála strategií posílení lymfatických uzlin.
V EMBRACEII je dávka a frakcionace EBRT do elektivní CTV lymfatických uzlin a počáteční CTV-T fixována na 45 Gy ve 25 frakcích a booster lymfatických uzlin musí být proveden jako simultánní integrovaný boost.
Deeskalace dávky z 50 Gy na 45 Gy má potenciál snížit morbiditu.
Je zaveden systém hlášení dávek do cílů a OAR z hlediska parametrů objemu dávek a systém bodového hlášení dávek pro vagínu.
EMBRACEII aplikuje cílovou koncepci přizpůsobenou riziku pro uzlové CTV.
Tento cílový koncept je založen na vzoru analýzy recidivy uzlin, který ukazuje 50 % recidiv za klasickou hranicí L5/S1 kraniálního pánevního pole.
Cílový objem „Velká pánev“ je definován pro pacienty se středním rizikem a zahrnuje vnitřní, vnější, společné ilické, obturátorové a presakrální uzliny.
U vysoce rizikových pacientů, definovaných jako běžné iliakální nebo více než 2 postižené uzliny, je zahrnuta paraaortální oblast.
Pro pacientky s nízkým rizikem, definované jako stadium IA/IB1/IIA1, N0, malobuněčný karcinom (SCC), žádná děložní invaze, je definována „malá pánev“, což je „velká pánev“ bez společných iliakálních uzlin.
Střední riziko je definováno jako ne vysoké a ne nízké riziko.
Podle mezinárodního standardu a důkazů, simultánní chemoterapie (CHT) (min.
5x40 mg/m2 cis Platinum) byl předepsán v protokolu EMBRACE všem pacientům, kteří mají nárok na jeho podání.
Byla dána určitá pravidla pro přizpůsobení podle mezinárodních směrnic.
90-95 % pacientů s EMBRACE dostávalo simultánní CHT.
Většina kohorty EMBRACE jsou po sobě jdoucí pacienti představující populaci pacientek s rakovinou děložního čípku v příslušných centrech.
Asi 70 % pacientů dostalo ≥5 cyklů, zatímco 30 % dostalo 0-4 cykly.
CHT má dopad na systémovou kontrolu, která je výrazná u vysoce rizikových pacientů (pozitivní uzliny a/nebo stadium III/IV) s 20% rozdílem v systémové recidivě.
Centrální účinek byl nalezen ve schopnosti podávat chemoterapii u 15-85 % pacientů, kteří dostávali ≥5 cyklů CHT.
K dosažení optimálního výsledku, zejména ve vysoce rizikové skupině, se protokol EMBRACEII zaměřuje také na vhodné podávání CHT podle mezinárodních doporučení.
Několik studií naznačuje, že udržení celkové doby léčby (OTT) 80 %) bude dodržovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
uzlové ovládání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
systémová kontrola
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
celková nemocnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
kvalita života související se zdravím: fyzické fungování
Časové okno: 5 let
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
5 let
|
|
kvalita života související se zdravím: fungování rolí
Časové okno: 5 let
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
5 let
|
|
kvalita života související se zdravím: sociální fungování
Časové okno: 5 let
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Pötter, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBRACE 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .