Estudo de Balanço de Massa Humana e Biotransformação de [14C]Afuresertibe

Critério de inclusão:

1. Homens adultos saudáveis;
2. Dos 18 aos 45 anos (inclusive);
3. IMC: 19-26 kg/m2 (inclusive); peso corporal ≥ 50 kg;
4. Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
5. Capaz de se comunicar bem com os investigadores e concluir todo o estudo conforme necessário.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais e clinicamente significativos do exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia de rotina, bioquímica do sangue, função de coagulação, exame de urina de rotina, sangue oculto nas fezes, função da tireoide), ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e modo B abdominal ultrassom (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim);
2. Intervalo QT em repouso corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms mostrado no ECG de 12 derivações;
3. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo IgG contra o vírus da hepatite C (Anti-HCV IgG), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab) Combo Assay e anticorpo treponema pallidum;
4. Anormalidade de PCR clinicamente significativa na triagem de infecção por SaRS-CoV-2 ou positiva para teste de ácido nucleico de SARS-CoV-2;
5. Uso de qualquer droga que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da triagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
6. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares, como vitaminas e suplementos de cálcio, dentro de 14 dias antes da triagem;
7. História de diabetes mellitus e/ou pancreatite;
8. Histórico de qualquer doença ou condição grave que possa afetar os resultados do estudo na opinião dos investigadores, incluindo, entre outros, distúrbios do sistema circulatório, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, sistema imunológico doenças mentais ou metabólicas;
9. História de doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, arritmia inexplicável, torsades de pointes, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome do QT longo (SQTL), sintomas ou história familiar de SQTL (indicada por evidência genética ou morte súbita de parentes próximos devido a causas cardíacas em uma idade jovem);
10. Recepção de cirurgia de grande porte (incluída, mas não limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou lesão traumática significativa ou biópsia incisional) dentro de 6 meses antes do período de triagem, feridas cirúrgicas não cicatrizadas;
11. Constituição alérgica, história de alergia a duas ou mais substâncias; possivelmente alérgico ao produto sob investigação ou a seus excipientes conforme julgado pelo investigador;
12. Hemorróidas ou doença perianal com hematoquezia regular/contínua, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal.
13. Constipação ou diarreia habitual;
14. Alcoolismo ou consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, volume de bebida > 14 U de álcool por semana (1 U = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); resultado do teste de alcoolemia > 0 mg/100 mL durante o período de triagem;
15. Consumo de mais de 5 cigarros por dia ou uso habitual de produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e impossibilidade de abstinência durante o estudo;
16. Abuso de drogas ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) 3 meses antes do período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc.) 1 ano antes do período de triagem; ou positivo para teste de drogas na urina durante o período de triagem;
17. Consumo habitual de sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso, e não conseguir abster-se durante o estudo;
18. Exposição prolongada à radioatividade, exposição radioativa significativa (≥ 2 TCs de tórax/abdômen ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios-X) ou participação em testes de medicamentos radiomarcados dentro de 1 ano antes do estudo;
19. História de enjoo de agulha ou sangue, dificuldade em coletar sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa;
20. Participação em qualquer outro ensaio clínico (incluindo medicamento e dispositivo) até 3 meses antes do período de triagem;
21. Vacinação até 1 mês antes do período de triagem ou vacinação programada durante o estudo;
22. Agendado para paternidade ou doação de esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após o estudo; indisposição para tomar medidas anticoncepcionais estritas durante o estudo e dentro de 1 ano após o estudo (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes);
23. Perda de sangue ou doação de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes do período de triagem, ou transfusão de sangue dentro de 1 mês;
24. Quaisquer fatores que tornem os sujeitos inadequados para participar deste estudo (determinados pelos investigadores).