- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647020
Impacto dos oócitos com CLCG nos resultados da ICSI e sua potencial relação com a exposição a pesticidas (CLCG-ICSI)
A qualidade do oócito é um fator limitante chave na fertilidade feminina que se reflete principalmente nas características morfológicas. A granulação do citoplasma localizada centralmente (CLCG) é um tipo de dimorfismo citoplasmático exibido por oócitos que pode estar ligado à exposição a pesticidas com um risco significativo de diminuição dos resultados da ICSI.
Este estudo retrospectivo incluiu 633 mulheres que fizeram parte de um programa de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) entre 2009 e 2011. Os participantes viviam na região da Picardia, na França, e foram expostos a pesticidas. As participantes foram divididas em dois grupos com base na prevalência de oócitos com CLCG (LCLCG [n= 83]: baixa prevalência de oócitos com CLCG abaixo de 25%. HCLCG [ n= 68]: alta prevalência de CLCG acima de 75%). Os resultados embriológicos e clínicos foram analisados para ambos os grupos e calculados pela diferença entre os dois valores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A qualidade do oócito é um fator limitante chave na fertilidade feminina que se reflete principalmente nas características morfológicas. A granulação do citoplasma localizada centralmente (CLCG) é um tipo de dimorfismo citoplasmático exibido por oócitos que pode estar ligado à exposição a pesticidas com um risco significativo de diminuição dos resultados da ICSI.
Este estudo retrospectivo incluiu 633 mulheres que fizeram parte de um programa de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) entre 2009 e 2011. Os participantes viviam na região da Picardia, na França, e foram expostos a pesticidas. As participantes foram divididas em dois grupos com base na prevalência de oócitos com CLCG (LCLCG [n= 83]: baixa prevalência de oócitos com CLCG abaixo de 25%. HCLCG [ n= 68]: alta prevalência de CLCG acima de 75%). Os resultados embriológicos e clínicos foram analisados para ambos os grupos e calculados pela diferença entre os dois valores. A população incluída no estudo retrospectivo do investigador consistiu em 633 casais que frequentaram um centro médico reprodutivo e que fizeram parte de um programa ICSI entre 2009 e 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo retrospectivo consistiu de 633 casais que frequentaram um centro de medicina reprodutiva e que fizeram parte de um programa ICSI entre 2009 e 2011. A população do estudo é descrita na Tabela
1. Nos casais selecionados, as mulheres eram normo-responsivas (coorte de oócitos acima de 5), com menos de 35 anos, residentes na região da Picardia, na França, e exibiram CLCG após avaliação da morfologia oocitária confirmada por um segundo embriologista (Fig. 1
Descrição
Critério de inclusão:
- casais que frequentam um centro de medicina reprodutiva
- casais que fizeram parte de um programa ICSI entre 2009 e 2011
- as mulheres eram normo-responsivas
- feminino > 18 anos <35 anos
Critério de exclusão:
- feminino < 18 anos > 35 anos
- casal com fatores de infertilidade masculinos graves na ativação do oócito e subsequente desenvolvimento do embrião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de ICS de casais com diferentes prevalências de CLCG
Prazo: 2 anos
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O objetivo do presente estudo foi investigar os resultados de ICSI de casais apresentando diferentes prevalências de CLCG de oócitos recuperados (baixa prevalência de CLCG; menos de 25% [LCLCG] e alta prevalência de CLCG; acima de 75% [HCLCG]) e sua correlação a zonas de exposição a pesticidas na região da Picardia, França.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moncef Ben Khlifa, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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