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Alterações locais das características da pele após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento (SRPT)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Alterações locais das características da pele durante e após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento - um ensaio clínico randomizado e controlado

O uso de produtos tópicos de venda livre (OTC) com efeito de aquecimento ou resfriamento é generalizado nas áreas de esporte, fisioterapia e em residências particulares. Anúncios de tais produtos prometem alívio da dor quando sofrem de distúrbios musculoesqueléticos, como tensão muscular, reumatismo ou lesões agudas, por exemplo. entorses. Na literatura, há poucas informações sobre a eficácia e os mecanismos fisiológicos de produtos tópicos de aquecimento ou resfriamento. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar as características locais da pele durante e após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de produtos tópicos para alívio da dor local em distúrbios musculoesqueléticos crônicos ou agudos é amplamente utilizado. Apesar do uso generalizado desses produtos, faltam informações sobre os mecanismos fisiológicos e a eficácia de pomadas tópicas de aquecimento e resfriamento. A maior parte da literatura existente é sobre a eficácia de produtos tópicos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) na dor crônica na osteoartrite. Além disso, um estudo testou o efeito de resfriamento de géis com diferentes concentrações de mentol. Eles descobriram que, independentemente da concentração, a temperatura da pele foi reduzida até uma hora após a aplicação na área de aplicação.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a mudança das características da pele após uma única aplicação de um produto tópico de aquecimento ou resfriamento em indivíduos saudáveis. Os parâmetros de resultado incluem perfusão da pele, temperatura, vermelhidão da pele e sensação térmica subjetiva. Selecionamos apenas produtos na forma de pomadas à base de álcool, mentol ou óleo de gaultéria. Sprays e adesivos foram excluídos.

A área de aplicação é a região lombar posterior unilateral, enquanto o lado contralateral serve como área de controle. Após um período de aclimatação, são realizadas medições de linha de base, seguidas de aplicação padronizada do produto tópico. As respostas locais da pele são medidas em incrementos de tempo de 10 minutos até uma hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • GR
      • Landquart, GR, Suíça, CH-7302
        • SUPSI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem distúrbios musculoesqueléticos existentes na região de interesse
  • nenhuma cirurgia na região de interesse no último ano
  • condições saudáveis ​​da pele na região de interesse

Critério de exclusão:

  • medo do tratamento
  • ingestão regular de drogas, excluindo contraceptivos
  • implantes metálicos na região entre C7 e sacro, incluindo articulações do quadril
  • falta de sensibilidade cutânea epicrítica e protopática
  • insuficiência renal
  • asma brônquica
  • gravidez/lactação
  • diabetes melito tipo 1 ou 2
  • polineuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel quente Axanova
Intervenção: O gel quente Axanova é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel quente Axanova
O gel quente Axanova é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém mentol, óleo de agulha de pinheiro, óleo de gaultéria, óleo de alecrim, óleo de eucalipto, óleo de incenso.
Sem intervenção: Controle de gel quente Axanova
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de gel quente Axanova.
Experimental: Axanova activ gel
Intervenção: Axanova activ gel é um produto tópico com efeito revulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Axanova activ gel
Axanova activ gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Contém mentol, óleo de agulha de pinheiro, óleo de laranja, óleo de limão, óleo de gaultéria, glicosaminoglicanos.
Sem intervenção: Axanova activ gel control
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de gel Axanova activ.
Experimental: Perskindol Dolo gel
Intervenção: Perskindol Dolo Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Dolo gel
Perskindol Dolo Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém óleo de gaultéria, óleo de agulha de pinheiro, aromáticos, excipientes.
Sem intervenção: Controle de Perskindol Dolo Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de Perskindol Dolo Gel.
Experimental: Perskindol Gel Clássico
Intervenção: Perskindol Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Gel Clássico
Perskindol Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Contém mentol, óleo de gaultéria, óleo de agulha de pinheiro, óleo de limão, óleo de casca de laranja, óleo de bergamota de limão, óleo de alecrim, óleo de lavanda, excipientes.
Sem intervenção: Perskindol Classic Gel control
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Perskindol Classic Gel.
Experimental: Perskindol Cool Kühl-Gel
Intervenção: Perskindol Cool Kühl-Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Contém levomentol, cor E131, aromáticos, excipientes.
Sem intervenção: Controle Perskindol Cool Kühl-Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Perskindol Cool Kühl-Gel.
Experimental: Gel Quente Dolor-X
Intervenção: Dolor-X Hot Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel Quente Dolor-X
Dolor-X Hot Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém álcool isopropílico, água, mentol, hiprolose, cânfora, trometamol, páprica, óleo de gaultéria, excipientes.
Sem intervenção: Controle Dolor-X Hot Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Hot Gel.
Experimental: Gel Clássico Dolor-X
Intervenção: Dolor-X Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel Clássico Dolor-X
Dolor-X Classic Gel é um produto revulsivo. Contém água, álcool isopropílico, mentol, abeto, hiprolose, trometamol, óleo de gaultéria, excipientes.
Sem intervenção: Dolor-X Classic Gel de controle
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Classic Gel.
Experimental: Dolor-X Cool Gel
Intervenção: Dolor-X Cool Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Dolor-X Cool Gel
Dolor-X Cool Gel é um produto refrescante. Contém água, álcool isopropílico, mentol, trometamol, cor E131, excipientes.
Sem intervenção: Controle Dolor-X Cool Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Cool Gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão local da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a perfusão local da pele será medida com um instrumento de speckle a laser
durante uma hora após a aplicação
vermelhidão local da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a vermelhidão local da pele (eritema) será medida com um cromômetro
durante uma hora após a aplicação
temperatura da superfície da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a temperatura da superfície da pele será medida com thermochrons, termômetro infravermelho e câmera termográfica
durante uma hora após a aplicação
oxigenação do tecido muscular local
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a oxigenação do tecido muscular local será medida com espectroscopia de infravermelho próximo
durante uma hora após a aplicação
sensação subjetiva de temperatura
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a sensação subjetiva de temperatura será avaliada com um questionário de conforto térmico
durante uma hora após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a perfusão da pele será medida com um instrumento de speckle a laser
durante uma hora após a aplicação
vermelhidão da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a vermelhidão da pele (eritema) será medida com um cromômetro
durante uma hora após a aplicação
temperatura da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a temperatura da superfície da pele será medida com thermochrons, termômetro infravermelho e câmera termográfica
durante uma hora após a aplicação
oxigenação do tecido muscular diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a oxigenação do tecido muscular será medida com espectroscopia de infravermelho próximo
durante uma hora após a aplicação
sensação de temperatura subjetiva diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a sensação subjetiva de temperatura será avaliada com um questionário de conforto térmico
durante uma hora após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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