- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695627
UCR livre de estresse: o impacto de 8 semanas de headspace sobre o estresse em uma coorte heterogênea de funcionários da universidade
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção de meditação digital em uma amostra de funcionários da UCR com alto estresse. Vamos randomizar os funcionários da UCR para 8 semanas de uma intervenção de mindfulness digital (usando o aplicativo Headspace disponível comercialmente) ou uma condição de controle de lista de espera.
Os participantes designados para o grupo de intervenção serão solicitados a baixar e usar o aplicativo móvel Headspace por 10 minutos por dia durante 8 semanas. Eles serão solicitados a preencher questionários curtos (não mais de 30 minutos) na linha de base, semana 4, semana 8 (pós-intervenção) e um período de acompanhamento de 4 meses. Os participantes randomizados para a intervenção de meditação digital também participarão de um acompanhamento de 1 ano. Todas as atividades serão realizadas online (via computador ou smartphone), e no horário próprio dos participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Altos níveis de estresse psicossocial relacionado ao trabalho têm grandes implicações tanto para o empregado quanto para o empregador. Estudos epidemiológicos demonstram consistentemente associações entre alto estresse no trabalho e pior saúde mental e física autorrelatada, incluindo depressão, ansiedade, doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2.
A tensão no trabalho, uma combinação de altas demandas e baixo controle, é um modelo comum usado para definir o estresse psicossocial no trabalho. A tensão no trabalho está associada a pior saúde mental e física, incluindo ansiedade e transtornos depressivos e aumento da pressão arterial.
Estudos anteriores mostram o valor das aplicações de mindfulness. Por exemplo, os participantes que completaram 25 ou mais sessões de meditação ao longo de 8 semanas também tiveram pressão arterial sistólica auto-medida significativamente mais baixa ao longo de um dia em comparação com os participantes da condição de controle no ponto de acompanhamento. Este estudo sugere que meditações breves quase diárias de mindfulness, entregues via smartphone, podem melhorar os resultados relacionados ao estresse e bem-estar no local de trabalho, com efeitos potencialmente duradouros.
Neste estudo, os investigadores esperam determinar se uma aplicação de mindfulness para redução do estresse é mais eficaz do que uma condição de controle de lista de espera em funcionários que estão experimentando níveis leves a moderados de estresse em vários resultados relacionados à saúde e à produtividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso a um smartphone ou computador todos os dias
- São fluentes em inglês
- É funcionário da UCR
- Ter níveis moderados a altos de estresse
- Consentimento: demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário e recebeu uma cópia assinada e datada do consentimento informado
- Têm pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Meditador experiente ou participou de uma prática formal de meditação nos últimos 6 meses (definido como 3-4 vezes ou mais por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de meditação
Os participantes do grupo de meditação usarão uma intervenção de mindfulness baseada digitalmente. O aplicativo Headspace (Basics + Stress packs) será usado por 10 minutos por dia ao longo de 8 semanas
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10 minutos por dia, 8 semanas de meditação digital
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão suas atividades normais e não adicionarão nenhuma forma de meditação durante o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de estresse percebido, conforme determinado pela pontuação total na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido tem uma escala de pontuação total de 0 a 40, com valores mais altos indicando mais estresse percebido
|
Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na atenção subjetiva, conforme determinado pela pontuação total na Escala de Atenção Consciente
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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A Mindful Attention Awareness Scale é uma medida de 15 itens com cada item variando de uma pontuação de 1 a 6.
Para pontuar a escala, calculamos a pontuação média entre os itens, com uma pontuação mais alta refletindo níveis mais altos de atenção plena.
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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Ansiedade, conforme determinado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
|
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada é uma medida de 7 itens com cada item variando de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicando maior ansiedade
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
|
Mudança no burnout, conforme determinado pelo Bergen Burnout Inventory
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
|
O Bergen Burnout Inventory é composto por 9 itens, variando de 1 a 6.
O intervalo de pontuação total é de 9 a 54, com uma pontuação mais alta refletindo um maior desgaste.
|
Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
|
Qualidade do sono conforme determinado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma escala de 9 itens com um esquema de pontuação complexo, no qual uma pontuação total de "5" ou mais é indicativa de má qualidade do sono
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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Preocupação conforme determinado pelo Penn State Worry Questionnaire
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 1 ano
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O Penn State Worry Questionnaire é uma medida de 16 itens com pontuações totais variando de 16 a 60, e pontuações mais altas indicam mais preocupação
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 1 ano
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Ruminação avaliada pelo McIntosh and Martin Rumination Questionnaire
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 1 ano
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O Questionário de Ruminação McIntosh e Martin é uma medida de 10 itens com cada item pontuado de 1 a 5, de modo que as pontuações médias variam de 1 a 5 e as pontuações mais altas indicam mais ruminação
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 1 ano
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Mudança no engajamento no trabalho, conforme determinado pela Escala de Engajamento no Trabalho de Utrecht
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
|
A escala Utrecht Work Engagement é composta por 9 itens, com uma pontuação total variando de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais engajamento no trabalho.
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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Mudança na tensão do trabalho, conforme determinado pela Siegrist Job Strain Scale
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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A medida de tensão no trabalho é composta por duas subescalas, esforço (5 itens) e recompensa (11 itens), cada uma variando de 1 a 4. A pontuação de tensão no trabalho é calculada como a proporção de demanda para recompensa, com uma proporção mais alta refletindo mais tensão no trabalho.
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ganster, D. C., & Rosen, C. C. (2013). Work stress and employee health. Journal of Management, 39(5), 1085-1122. https://doi.org/10.1177/0149206313475815
- Goh, J., Pfeffer, J., & Zenios, S. A. (2016). The Relationship Between Workplace Stressors and Mortality and Health Costs in the United States. Management Science, 62(2), 608-628. https://doi.org/10.1287/mnsc.2014.2115
- Karasek, R. A. (1979). Job Demands, Job Decision Latitude, and Mental Strain: Implications for Job Redesign. Administrative Science Quarterly, 24(2), 285. https://doi.org/10.2307/2392498
- Landsbergis PA, Dobson M, Koutsouras G, Schnall P. Job strain and ambulatory blood pressure: a meta-analysis and systematic review. Am J Public Health. 2013 Mar;103(3):e61-71. doi: 10.2105/AJPH.2012.301153. Epub 2013 Jan 17.
- Landsbergis PA, Schnall PL, Warren K, Pickering TG, Schwartz JE. Association between ambulatory blood pressure and alternative formulations of job strain. Scand J Work Environ Health. 1994 Oct;20(5):349-63. doi: 10.5271/sjweh.1386.
- Ly KH, Truschel A, Jarl L, Magnusson S, Windahl T, Johansson R, Carlbring P, Andersson G. Behavioural activation versus mindfulness-based guided self-help treatment administered through a smartphone application: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jan 9;4(1):e003440. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003440.
- Mani M, Kavanagh DJ, Hides L, Stoyanov SR. Review and Evaluation of Mindfulness-Based iPhone Apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Aug 19;3(3):e82. doi: 10.2196/mhealth.4328.
- Roeser, R. W., Schonert-Reichl, K. A., Jha, A., Cullen, M., Wallace, L., Wilensky, R., … Harrison, J. (2013). Mindfulness training and reductions in teacher stress and burnout: Results from two randomized, waitlist-control field trials. Journal of Educational Psychology, 105(3), 787-804. https://doi.org/10.1037/a0032093
- Siegrist J, Starke D, Chandola T, Godin I, Marmot M, Niedhammer I, Peter R. The measurement of effort-reward imbalance at work: European comparisons. Soc Sci Med. 2004 Apr;58(8):1483-99. doi: 10.1016/S0277-9536(03)00351-4.
- The Sainsbury Centre for Mental Health. (2007). Mental Health at Work: Developing the business case (Vol. 8).
- Virgili, M. (2015). Mindfulness-based interventions reduce psychological distress in working adults: A meta-analysis of intervention studies. Mindfulness, 6(2), 326-337. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0264-0
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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