- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695627
Stressfri UCR: Impact of 8 Weeks of Headspace on Stress in a Heterogenous University Employee Cohort
Målet med denne studien er å teste effekten av en digital meditasjonsintervensjon i et utvalg UCR-ansatte med høy stress. Vi vil randomisere UCR-ansatte til 8 uker med enten en digital oppmerksomhetsintervensjon (ved å bruke den kommersielt tilgjengelige applikasjonen Headspace) eller en ventelistekontrollbetingelse.
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke Headspace-mobilapplikasjonen i 10 minutter per dag i 8 uker. De vil bli bedt om å fylle ut korte (ikke lenger enn 30 minutter lange) spørreskjemaer ved baseline, uke 4, uke 8 (etter intervensjon), og en 4-måneders oppfølgingsperiode. Deltakere som er randomisert til den digitale meditasjonsintervensjonen vil også delta i en 1-års oppfølging. Alle aktiviteter vil foregå på nett (via datamaskin eller smarttelefon), og på deltakernes egen tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høye nivåer av psykososialt arbeidsrelatert stress har store implikasjoner for både arbeidstaker og arbeidsgiver. Epidemiologiske studier viser konsekvent assosiasjoner mellom høyt arbeidsstress og dårligere selvrapportert mental og fysisk helse, inkludert depresjon, angst, kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes.
Jobbbelastning, en kombinasjon av høye krav og lav kontroll, er en vanlig modell som brukes til å definere psykososialt stress på jobben. Jobbbelastning er assosiert med dårligere mental og fysisk helse, inkludert angst og depressive lidelser og økt blodtrykk.
Tidligere studier viser verdien i mindfulness-applikasjoner. For eksempel hadde deltakere som fullførte 25 eller flere meditasjonsøkter over 8 uker også betydelig lavere selvmålt systolisk blodtrykk i løpet av én dag sammenlignet med kontrolltilstandsdeltakerne ved oppfølgingstidspunktet. Denne utprøvingen antyder at nesten daglige korte mindfulness-meditasjoner levert via smarttelefon kan forbedre resultater relatert til stress og velvære på arbeidsplassen, med potensielt varige effekter.
I denne studien håper etterforskerne å finne ut om en stressreduksjons-mindfulness-applikasjon er mer effektiv enn en ventelistekontrolltilstand hos ansatte som opplever milde til moderate nivåer av stress i ulike helse- og produktivitetsrelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin hver dag
- Er flytende i engelsk
- Er en UCR-ansatt
- Har moderat til høyt stressnivå
- Samtykke: demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av det informerte samtykket
- Er minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Erfaren meditator eller har deltatt i en formell meditasjonspraksis de siste 6 månedene (definert som 3-4 ganger eller mer per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meditasjonsgruppe
Deltakere i meditasjonsgruppen vil bruke en digitalt basert mindfulness intervensjon Headspace app (Basics + Stress packs) vil bli brukt i 10 minutter om dagen i løpet av 8 uker
|
10 minutter om dagen, 8 uker digital meditasjon
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere vil fortsette sine vanlige aktiviteter og ikke legge til noen form for meditasjon i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oppfattet stressscore, som bestemt av totalskåren på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Perceived Stress Scale har en total poengskala fra 0 til 40, med høyere verdier som indikerer mer opplevd stress
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektiv oppmerksomhet, bestemt av total poengsum på bevissthetsskalaen for oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Mindful Attention Awareness Scale er et mål på 15 elementer med hvert element fra en poengsum på 1 til 6.
For å skåre skalaen, beregner vi den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av elementer, med en høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Angst, som bestemt av skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Skalaen for generalisert angstlidelse er et 7-elementmål med hvert element fra 0-3, med totalskåre fra 0-21 og høyere skårer som indikerer høyere angst
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i utbrenthet, som bestemt av Bergen Burnout Inventory
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Bergen Burnout Inventory består av 9 varer, fra 1 til 6.
Den totale poengsummen er fra 9 til 54 med en høyere poengsum som reflekterer høyere utbrenthet.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Søvnkvalitet som bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en 9-elements skala med et komplekst poengskjema, der en total poengsum på "5" eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Bekymring som bestemt av Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 1 år
|
Penn State Worry Questionnaire er et mål med 16 elementer med totalskåre fra 16-60, og høyere score indikerer mer bekymring
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 1 år
|
Rumination som vurdert av McIntosh og Martin Rumination Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 1 år
|
McIntosh og Martin Rumination Questionnaire er et 10-elements mål med hvert element scoret fra 1-5, slik at gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5 og høyere poengsum indikerer mer drøvtygging
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 1 år
|
Endring i arbeidsengasjement, som bestemt av Utrecht Work Engagement Scale
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Utrecht Work Engagement-skalaen består av 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer mer arbeidsengasjement.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Endring i jobbbelastning, bestemt av Siegrist Job Strain Scale
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Jobbbelastningsmålet består av to underskalaer, innsats (5 elementer) og belønning (11 elementer), hver varierer fra 1 til 4. Jobbbelastningspoengene beregnes som forholdet mellom etterspørsel og belønning, med et høyere forhold som reflekterer mer jobbbelastning.
|
Baseline til post-intervensjon, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ganster, D. C., & Rosen, C. C. (2013). Work stress and employee health. Journal of Management, 39(5), 1085-1122. https://doi.org/10.1177/0149206313475815
- Goh, J., Pfeffer, J., & Zenios, S. A. (2016). The Relationship Between Workplace Stressors and Mortality and Health Costs in the United States. Management Science, 62(2), 608-628. https://doi.org/10.1287/mnsc.2014.2115
- Karasek, R. A. (1979). Job Demands, Job Decision Latitude, and Mental Strain: Implications for Job Redesign. Administrative Science Quarterly, 24(2), 285. https://doi.org/10.2307/2392498
- Landsbergis PA, Dobson M, Koutsouras G, Schnall P. Job strain and ambulatory blood pressure: a meta-analysis and systematic review. Am J Public Health. 2013 Mar;103(3):e61-71. doi: 10.2105/AJPH.2012.301153. Epub 2013 Jan 17.
- Landsbergis PA, Schnall PL, Warren K, Pickering TG, Schwartz JE. Association between ambulatory blood pressure and alternative formulations of job strain. Scand J Work Environ Health. 1994 Oct;20(5):349-63. doi: 10.5271/sjweh.1386.
- Ly KH, Truschel A, Jarl L, Magnusson S, Windahl T, Johansson R, Carlbring P, Andersson G. Behavioural activation versus mindfulness-based guided self-help treatment administered through a smartphone application: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jan 9;4(1):e003440. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003440.
- Mani M, Kavanagh DJ, Hides L, Stoyanov SR. Review and Evaluation of Mindfulness-Based iPhone Apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Aug 19;3(3):e82. doi: 10.2196/mhealth.4328.
- Roeser, R. W., Schonert-Reichl, K. A., Jha, A., Cullen, M., Wallace, L., Wilensky, R., … Harrison, J. (2013). Mindfulness training and reductions in teacher stress and burnout: Results from two randomized, waitlist-control field trials. Journal of Educational Psychology, 105(3), 787-804. https://doi.org/10.1037/a0032093
- Siegrist J, Starke D, Chandola T, Godin I, Marmot M, Niedhammer I, Peter R. The measurement of effort-reward imbalance at work: European comparisons. Soc Sci Med. 2004 Apr;58(8):1483-99. doi: 10.1016/S0277-9536(03)00351-4.
- The Sainsbury Centre for Mental Health. (2007). Mental Health at Work: Developing the business case (Vol. 8).
- Virgili, M. (2015). Mindfulness-based interventions reduce psychological distress in working adults: A meta-analysis of intervention studies. Mindfulness, 6(2), 326-337. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0264-0
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-18-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater