- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699501
Validação psicométrica de uma escala relacionada à saúde bucal para qualidade de vida e enfrentamento em pessoas com esquizofrenia (QUALITY BIS)
A esquizofrenia é um distúrbio psicológico grave e persistente que afeta 0,7 a 1% da população mundial e 600.000 pessoas na França. Os pacientes esquizofrênicos estão expostos ao excesso de mortalidade e a uma expectativa de vida 10 a 15 anos menor do que a população em geral (excluindo causas de suicídio) e a inúmeras comorbidades, incluindo doenças bucais.
Para melhorar este problema de saúde pública, ações concretas devem ser realizadas e avaliadas em termos quantitativos e qualitativos. Embora existam muitos indicadores quantitativos, não existem ferramentas confiáveis e válidas para a percepção da saúde bucal desses indivíduos no contexto de seu mundo real e/ou imaginário.
Os resultados de um estudo qualitativo realizado anteriormente por nossa equipe (Estudo QUALITY: NCT02730832) permitiram desenvolver dois questionários hipotéticos para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal, o Schizophrenia Oral Health Profile (SOHP), e um questionário para avaliação estratégias de enfrentamento em relação à saúde bucal, o Schizophrenia Coping Oral Health Profile (SCOOHP).
No entanto, antes que esses questionários possam ser utilizados na prática clínica, suas propriedades psicométricas devem ser validadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta,
- Pacientes para os quais um diagnóstico de esquizofrenia é definido de acordo com o CID 10
- Pessoa que deu o seu consentimento verbal para participar no estudo, com o consentimento do tutor no contexto de uma tutoria,
- Geridos em Instituição Especializada (Hospital Universitário, Hospital Psiquiátrico ou Hospital), quer em regime de internamento integral quer em regime de ambulatório,
- Uso fluente da língua francesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes psiquiatricamente instáveis e delirantes.
- Pacientes com habilidades cognitivas muito prejudicadas para participar do estudo
- Indivíduos sem dentes naturais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes não afiliados ao sistema nacional de seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
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Pacientes voluntários
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Questionários SCOOHP e SOHP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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confiabilidade das escalas (consistência interna)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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validade das escalas (consistência das respostas)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENIS 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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