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Convalida psicometrica di una scala correlata alla salute orale per la qualità della vita e il coping nelle persone con schizofrenia (QUALITY BIS)

14 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La schizofrenia è un disturbo psicologico grave e persistente che colpisce dallo 0,7 all'1% della popolazione mondiale e 600.000 persone in Francia. I pazienti schizofrenici sono esposti a un eccesso di mortalità ea un'aspettativa di vita inferiore di 10-15 anni rispetto alla popolazione generale (escluse le cause di suicidio) ea numerose comorbilità, comprese le malattie orali.

Per migliorare questo problema di salute pubblica, è necessario intraprendere azioni concrete e valutarle sia in termini quantitativi che qualitativi. Mentre ci sono molti indicatori quantitativi, non ci sono strumenti affidabili e validi per la salute orale percepita di questi individui nel contesto del loro mondo reale e/o immaginario.

I risultati di uno studio qualitativo precedentemente condotto dal nostro team (QUALITY Study: NCT02730832) hanno permesso di sviluppare due ipotetici questionari per la valutazione della qualità della vita relativa alla salute orale, lo Schizophrenia Oral Health Profile (SOHP), e un questionario per la valutazione strategie di coping per quanto riguarda la salute orale, Schizophrenia Coping Oral Health Profile (SCOOHP).

Tuttavia, prima che questi questionari possano essere utilizzati nella pratica clinica, le loro proprietà psicometriche devono essere validate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gestito in un'istituzione specializzata (ospedale universitario, ospedale psichiatrico o ospedale), sia in regime di ricovero completo che in regime ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona adulta,
  • Pazienti per i quali viene definita una diagnosi di schizofrenia secondo l'ICD 10
  • Persona che ha dato il proprio consenso orale a partecipare allo studio, con l'accordo del tutor nell'ambito di un tutorato,
  • Gestito in un'istituzione specializzata (ospedale universitario, ospedale psichiatrico o ospedale), sia in regime di ricovero completo che in regime ambulatoriale,
  • Uso fluente della lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti psichiatricamente instabili e deliranti.
  • Pazienti con capacità cognitive troppo compromesse per partecipare allo studio
  • Individui senza denti naturali
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti non iscritti al sistema nazionale di assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Altro: Questionari
  • Un questionario di autovalutazione della qualità della vita relativo alla salute orale convalidato: il GOHAI
  • Un questionario di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute orale convalidato da convalidare: SOHP
  • Una scala di depressione convalidata: la scala di Beck
  • Un questionario di autovalutazione per affrontare la salute orale da validare: lo SCOOHP
  • Un questionario di autovalutazione convalidato per il coping: The Brief cope)
Procedura: Esame orale
  • Una valutazione della salute dentale utilizzando l'indice CAO
  • Una valutazione dell'igiene orale con l'indice IHO-S
Pazienti volontari
Altro: Questionari
  • Un questionario di autovalutazione della qualità della vita relativo alla salute orale convalidato: il GOHAI
  • Un questionario di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute orale convalidato da convalidare: SOHP
  • Una scala di depressione convalidata: la scala di Beck
  • Un questionario di autovalutazione per affrontare la salute orale da validare: lo SCOOHP
  • Un questionario di autovalutazione convalidato per il coping: The Brief cope)
Procedura: Esame orale
  • Una valutazione della salute dentale utilizzando l'indice CAO
  • Una valutazione dell'igiene orale con l'indice IHO-S
Altro: questionari (test-retest)
Questionari SCOOHP e SOHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
affidabilità delle bilance (coerenza interna)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
validità delle scale (coerenza delle risposte)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENIS 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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