- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03699501
Психометрическая валидация связанной со здоровьем полости рта шкалы качества жизни и преодоления стресса у людей с шизофренией (QUALITY BIS)
Шизофрения — тяжелое и стойкое психологическое расстройство, поражающее от 0,7 до 1% населения мира и 600 000 человек во Франции. Больные шизофренией подвержены повышенной смертности и ожидаемой продолжительности жизни, которая на 10–15 лет ниже, чем в общей популяции (исключая причины суицида), а также многочисленным сопутствующим заболеваниям, включая заболевания полости рта.
Для решения этой проблемы общественного здравоохранения необходимо предпринять конкретные действия и оценить их как в количественном, так и в качественном отношении. Несмотря на то, что существует множество количественных показателей, нет надежных и действенных инструментов для оценки воспринимаемого этими людьми здоровья полости рта в контексте их реального и/или воображаемого мира.
Результаты качественного исследования, ранее проведенного нашей командой (QUALITY Study: NCT02730832), позволили разработать два гипотетических опросника для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, профиль здоровья полости рта при шизофрении (SOHP) и опросник для оценки стратегии выживания в отношении здоровья полости рта, Профиль здоровья полости рта при шизофрении (SCOOHP).
Однако, прежде чем эти опросники можно будет использовать в клинической практике, необходимо проверить их психометрические свойства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый человек,
- Пациенты, которым установлен диагноз шизофрении по МКБ 10.
- Лицо, давшее устное согласие на участие в обучении, с согласия наставника в контексте наставничества,
- Лечится в специализированном учреждении (университетская больница, психиатрическая больница или больница) либо в условиях полной госпитализации, либо амбулаторно,
- Свободное владение французским языком.
Критерий исключения:
- Психически неустойчивые и бредовые больные.
- Пациенты с когнитивными способностями, слишком ослабленными для участия в исследовании
- Лица без естественных зубов
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, не входящие в национальную систему медицинского страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
|
|
Добровольные пациенты
|
Анкеты SCOOHP и SOHP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
надежность весов (внутренняя непротиворечивость)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
валидность шкал (согласованность ответов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DENIS 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .