- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699501
Psykometrisk validering av en oral helserelatert skala for livskvalitet og mestring hos mennesker med schizofreni (QUALITY BIS)
Schizofreni er en alvorlig og vedvarende psykisk lidelse som rammer 0,7 til 1 % av verdens befolkning og 600 000 mennesker i Frankrike. Schizofrene pasienter er utsatt for overdødelighet og en forventet levealder som er 10 til 15 år lavere enn den generelle befolkningen (ekskludert årsaker til selvmord) og for en rekke komorbiditeter, inkludert orale sykdommer.
For å forbedre dette folkehelseproblemet må konkrete tiltak iverksettes og evalueres både kvantitativt og kvalitativt. Selv om det er mange kvantitative indikatorer, er det ingen pålitelige og gyldige verktøy for den oppfattede orale helsen til disse individene i sammenheng med deres virkelige og/eller forestilte verden.
Resultatene av en kvalitativ studie tidligere utført av vårt team (QUALITY Study: NCT02730832) gjorde det mulig å utvikle to hypotetiske spørreskjemaer for evaluering av livskvalitet relatert til oral helse, Schizophrenia Oral Health Profile (SOHP), og et spørreskjema for evaluering mestringsstrategier med hensyn til oral helse, Schizophrenia Coping Oral Health Profile (SCOOHP).
Men før disse spørreskjemaene kan brukes i klinisk praksis, må deres psykometriske egenskaper valideres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen person,
- Pasienter for hvilke en schizofrenidiagnose er definert i henhold til ICD 10
- Person som har gitt sin muntlige samtykke til å delta i studien, med veileders samtykke i forbindelse med et veiledningsoppdrag,
- administreres i en spesialisert institusjon (universitetssykehus, psykiatrisk sykehus eller sykehus), enten i full sykehusinnleggelse eller på poliklinisk basis,
- Flytende bruk av det franske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk ustabile og vrangforestillinger.
- Pasienter med kognitive evner for svekket til å delta i studien
- Personer uten naturlige tenner
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
|
|
Frivillige pasienter
|
SCOOHP og SOHP spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pålitelighet av skalaer (intern konsistens)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gyldigheten av skalaer (konsistens av svar)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DENIS 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .