- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03699501
Psychometrische validatie van een mondgezondheidsgerelateerde schaal voor kwaliteit van leven en omgaan met mensen met schizofrenie (QUALITY BIS)
Schizofrenie is een ernstige en aanhoudende psychische stoornis die 0,7 tot 1% van de wereldbevolking en 600.000 mensen in Frankrijk treft. Schizofrene patiënten worden blootgesteld aan een hogere mortaliteit en een levensverwachting die 10 tot 15 jaar lager is dan die van de algemene bevolking (de oorzaken van zelfmoord niet meegerekend) en aan tal van comorbiditeiten, waaronder mondaandoeningen.
Om dit volksgezondheidsprobleem te verbeteren, moeten concrete maatregelen worden genomen en zowel kwantitatief als kwalitatief worden geëvalueerd. Hoewel er veel kwantitatieve indicatoren zijn, zijn er geen betrouwbare en geldige instrumenten voor de waargenomen mondgezondheid van deze personen in de context van hun echte en/of ingebeelde wereld.
De resultaten van een eerder door ons team uitgevoerd kwalitatief onderzoek (QUALITY-onderzoek: NCT02730832) maakten het mogelijk om twee hypothetische vragenlijsten te ontwikkelen voor het evalueren van de kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid, het Schizophrenia Oral Health Profile (SOHP), en een vragenlijst voor het evalueren copingstrategieën met betrekking tot mondgezondheid, het Schizophrenia Coping Oral Health Profile (SCOOHP).
Voordat deze vragenlijsten echter in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt, moeten hun psychometrische eigenschappen worden gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen persoon,
- Patiënten bij wie de diagnose schizofrenie is gedefinieerd volgens ICD 10
- Persoon die zijn of haar mondelinge toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, met instemming van de tutor in het kader van een tutoraat,
- Beheerd in een gespecialiseerde instelling (universitair ziekenhuis, psychiatrisch ziekenhuis of ziekenhuis), hetzij in volledige ziekenhuisopname of op poliklinische basis,
- Vloeiend gebruik van de Franse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrisch instabiele en waanvoorstellingen patiënten.
- Patiënten met cognitieve vermogens die te beperkt zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Personen zonder natuurlijke tanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de nationale zorgverzekering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
|
|
Vrijwillige patiënten
|
SCOOHP- en SOHP-vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
betrouwbaarheid van schalen (interne consistentie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
validiteit van schalen (consistentie van antwoorden)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DENIS 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid