- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706092
Impacto da Intervenção de Farmacêuticos e Geriatras na Prescrição de Medicamentos em Idosos em uma UTI Cirúrgica (IATROAGE)
Impacto da Intervenção de Farmacêuticos e Geriatras na Prescrição de Medicamentos em Idosos Críticos Internados em UTI Cirúrgica
Com o objetivo de otimizar a prescrição de medicamentos e reduzir medicamentos potencialmente inapropriados, há vários anos é realizada em nosso estabelecimento uma atividade de análise farmacêutica. As prescrições médicas são revisadas diariamente pelos farmacêuticos. Esta atividade é desenvolvida em cerca de 84% das enfermarias da instituição, com destaque para o departamento geriátrico. Efeitos adversos induzidos por medicamentos são frequentemente encontrados em idosos e o ambiente de UTI causa alto risco de eventos iatrogênicos devido à complexidade do cuidado e à gravidade da doença. A hipótese do estudo é que a intervenção de farmacêuticos e geriatras poderia melhorar a prescrição médica em pacientes idosos, reduzindo as interações medicamentosas evitáveis e, assim, diminuindo o risco de efeitos adversos induzidos por medicamentos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da intervenção de farmacêuticos e geriatras na prescrição médica e no risco iatrogênico em pacientes idosos críticos internados em UTI cirúrgica. Os objetivos secundários são (i) descrever a população de pacientes idosos em UTI cirúrgica, (ii) analisar o impacto da permanência na UTI na prescrição médica, (iii) analisar as oportunidades sugeridas pelos farmacêuticos para otimizar terapias medicamentosas e (iv ) para avaliar o impacto da prescrição de medicamentos na UTI na incapacidade de longo prazo.
Um estudo prospectivo, observacional, antes-depois será realizado de 1º de agosto de 2018 a 1º de fevereiro de 2020, na UTI cirúrgica do hospital. Serão elegíveis pacientes com mais de 70 anos e internados em UTI cirúrgica. Este estudo será realizado em 2 etapas sucessivas: (1) primeira etapa: sem qualquer intervenção de farmacêuticos ou geriatras (Baseline), (2) segunda etapa: todas as prescrições de medicamentos durante a UTI e internação serão analisadas por um farmacêutico e um geriatra, para diminuir a interação medicamentosa e o risco de efeitos adversos relacionados a medicamentos. Durante cada etapa, os dados demográficos e médicos serão registrados. As prescrições médicas serão revisadas na admissão na UTI, 96 horas após a admissão na UTI e a cada 4 dias até a alta da UTI. Para cada paciente, o impacto da intervenção na incapacidade de médio e longo prazo será avaliado durante uma avaliação geriátrica usando escala específica adequada na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar. Todos os eventos iatrogênicos serão coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção de farmacêuticos e geriatras na prescrição médica e no risco iatrogênico em pacientes idosos críticos internados em UTI cirúrgica. Este estudo é um estudo prospectivo antes-depois, realizado em 2 etapas.
Etapa 1 coleta de dados de 1º de agosto de 2018 a 1º de fevereiro de 2019
Esta etapa é uma análise prospectiva sem qualquer intervenção do farmacêutico e do geriatra.
- Os dados sociodemográficos e médicos (comorbidades, motivo da internação na UTI, escores SAPS II (Simplified Acute Physiology Score) e SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment), dados laboratoriais, dados de procedimentos invasivos serão coletados do prontuário médico da UTI.
- Uma avaliação geriátrica e avaliação de incapacidade será realizada usando as escalas ADL (Activity of Daily Living), Charlson e SEGA (Short Emergency Geriatric Assessment).
- As prescrições médicas serão revisadas no primeiro dia e 96 horas após a admissão na UTI, e a cada 4 dias durante a internação na UTI. O farmacêutico irá analisar as prescrições médicas utilizando uma ferramenta padronizada (Micromedex®, Theriaque®, Vidal®), para identificar a prescrição inadequada e avaliar os riscos iatrogênicos. Essas intervenções serão quantificadas por meio da Escala SFPC (Sociedade Francesa de Farmácia Clínica).
- Eventos iatrogênicos serão relatados e analisados.
- Serão coletados a prescrição de medicamentos e a evolução do paciente na alta da UTI e na alta do hospital.
- Aos 3 meses da alta hospitalar será realizada nova avaliação geriátrica (desfecho do paciente e prescrição médica).
Etapa 2, de 1º de março de 2019 a março de 2020.
Esta etapa é uma análise prospectiva com a intervenção do farmacêutico e do geriatra.
Os mesmos dados da etapa 1 serão coletados. Nessa etapa, o farmacêutico realiza intervenções individualizadas que serão discutidas com o médico responsável pelo paciente para melhorar a segurança da prescrição medicamentosa. O médico poderá aceitar ou recusar essas intervenções.
Aos 3 meses da alta hospitalar, será proposta ao paciente idoso uma consulta com geriatra. A avaliação geriátrica e avaliação de incapacidade serão realizadas durante esta consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 70 anos ou mais
- internado em UTI cirúrgica
Critério de exclusão:
- pacientes que recusam a coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Antes
Idosos > = 70 em UTI sem nenhuma intervenção dos farmacêuticos e dos geriatras
|
Depois
Idosos > = 70 em UTI com intervenção individualizada dos farmacêuticos e dos geriatras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da intervenção geriátrica e farmacêutica
Prazo: Permanência hospitalar até 3 meses após
|
Diferença entre riscos iatrogênicos antes/após intervenção farmacêutica na prescrição do idoso.
O risco iatrogênico é avaliado com as taxas de eventos iatrogênicos e as taxas de prescrições inapropriadas.
|
Permanência hospitalar até 3 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever as características clínicas da população de pacientes idosos em terapia intensiva cirúrgica com o índice de comorbidades de Charlson (CCI)
Prazo: Durante a internação até 3 meses após a alta
|
Índice de Comorbidades de Charlson Três graus de gravidade: leve, com pontuações CCI de 1-2; moderado, com pontuações CCI de 3-4; grave, com pontuações CCI ≥5 |
Durante a internação até 3 meses após a alta
|
Descrever as características clínicas da população de pacientes idosos em terapia intensiva cirúrgica
Prazo: Durante a internação até 3 meses após a alta
|
Taxas de causas de internação: causas de emergência cirúrgica, causas de cirurgia eletiva, causas de emergência médica, causas médicas eletivas
|
Durante a internação até 3 meses após a alta
|
Descrever a população demográfica de pacientes idosos em terapia intensiva cirúrgica
Prazo: Durante a internação até 3 meses após a alta
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idade, sexo
|
Durante a internação até 3 meses após a alta
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Impacto da internação em terapia intensiva cirúrgica na alteração da prescrição médica
Prazo: Durante a internação na UTI (dia 0, 4, 8, 12, 16) e 3 meses após a alta
|
número de novos tratamentos, número de novas interações, número de eventos iatrogênicos, antes/depois da terapia intensiva cirúrgica
|
Durante a internação na UTI (dia 0, 4, 8, 12, 16) e 3 meses após a alta
|
Avaliar o impacto da intervenção na incapacidade e avaliação geriátrica com escala de AVD
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
|
Evolução da incapacidade e avaliação geriátrica antes/depois da intervenção: - AVD (Evolução da Atividade de Vida Diária dos diferentes escores geriátricos) 0: dependência, 6 autonomia |
3 meses após alta hospitalar
|
Avaliar o impacto da intervenção na incapacidade e avaliação geriátrica com a escala SEGA
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
|
Evolução da incapacidade e avaliação geriátrica antes/depois da intervenção: - SEGA (Avaliação Geriátrica de Emergência Curta): 0-26 < ou = 8: Baixa fragilidade, 9-11: fragilidade, > ou = 12 Pessoa muito frágil |
3 meses após alta hospitalar
|
Analisar as oportunidades sugeridas pelo farmacêutico para otimização de terapias medicamentosas
Prazo: Durante a internação na UTI (dia 0, 4, 8, 12, 16)
|
taxas de oportunidades gentis sugeridas pelo farmacêutico (ajuste de dosagem, mudança de forma galênica, medicação inadequada ...)
|
Durante a internação na UTI (dia 0, 4, 8, 12, 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Laure CLAIRET, CHU de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IATROAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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