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Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients: A Prospective, Multicenter Clinical Trial

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received radical surgery. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation. The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received surgery as their first treatment. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation.

Retrospective data of 218 cases in our hospital indicated patients underwent salvage chemoradiation had significantly improved survival compared with chemotherapy, radiotherapy or best supportive care. For patients with locoregional recurrence, the 1-, 3-year overall survival (OS) rates were statistically higher in patients received salvage chemoradiation than radiotherapy (1-year OS, 70.0% vs. 55.2%, 3-year OS, 41.9% vs. 23.5%, p=0.045). Patients received chemotherapy had 1-year OS of 0%.

Data of 218 cases of our hospital indicated patients received radiation dose > 54Gy had a significantly longer median overall survival time of 21.2 months compared with 11.3 months in patients had <54Gy. The optimal radiation dose should be further investigated.

The recurrence pattern of patients with esophageal cancer after esophagectomy mainly consist of supraclavicular and mediastinal lymph nodes. For patients recurred after radical surgery, prophylactic irradiation to high-risk lymph node regions should be considered. The study use simultaneously integrated boost (SIB) intensity-modulated radiation therapy (IMRT) in this trial, which made different radiation dose to recurrent tumor and high-risk lymph node regions possible.

The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery. Patients were further assigned to receive elective field irradiation (ENI) or involved field irradiation (IFI) according to tumor size, tumor location and time-to-recurrence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contato:
          • Zefen Xiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Locoregional recurrence after radical surgery;
  • Positive resection margin (R1/R2) after surgery;
  • Out-of-field recurrence after adjuvant chemoradiation or radiotherapy;
  • Recurrence after adjuvant chemotherapy;
  • No prior therapy after recurrence;
  • Age 16-70 years;
  • KPS>70;
  • No history of drug allergy;
  • Sufficient liver and kidney functions;
  • White blood cell count > 4.0*10^9/L.

Exclusion Criteria:

  • Age>70 or <16 years;
  • Pregnancy or lactation;
  • History of drug allergy;
  • Declining informed consent;
  • Insufficient liver or kidney functions, or abnormal CBC test;
  • Severe cardiovascular diseases, infections, active ulcerations, diabetes mellitus with unstable blood sugar, mental disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Involved field irradiation
Patients after R0 surgery whose recurrence lesion larger than 5cm in diameter, or largest diameter was less than 5cm but with skip metastasis far from primary tumor or their time-to-recurrence longer than 16 months were assigned to involved field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 60Gy/2Gy/30f, and for lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 59.4-61.2Gy/1.8Gy/33-34f. Chest CT scan is planned at 50Gy. Radiation field should be modified according to the tumor response. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF (3-6mg) should be given after 48 hours of chemotherapy.If patients received postoperative chemotherapy of paclitaxel and platinum and went through local-regional recurrence within six months, it is allowed to deliver chemotherapy regimens in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Radiação: Involved field irradiation
Involved field irradiation; intensity-modulated radiation therapy
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Medicamento: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Medicamento: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Experimental: Elective field irradiation
Patients after R1/R2 surgery or R0 surgery with the recurrence lesion whose diameter was less than 5cm without skip metastasis far from primary tumor and time-to-recurrence shorter than 16 months were assigned to elective field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a simultaneously integrated boost up to 59.92-62.16Gy/2.14-2.22Gy/28f. For lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a sequential boost of 10-12Gy/1.8-2Gy/5-7f. For patients whose planned thoracic stomach V50>50%, the dose should be lowered to 45Gy/1.8Gy/25f. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF should be given in need. If patients received postoperative chemotherapy of TP and went through local-regional recurrence within 6 months, chemotherapy regimens delivered in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Medicamento: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Medicamento: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Radiação: Elective field irradiation
Elective field irradiation; intensity-modulated radiation therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 1, 2 e 3 anos
Prazo: Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses
Sobrevida geral
Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 1, 2, 3 anos
Prazo: Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
Sobrevida livre de progressão
Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
1-, 2-, 3-year local progression-free survival
Prazo: From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Local progression-free survival
From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Simultaneously integrated boost radiation therapy completion rate
Prazo: During chemoradation, assessed up to 60 days
Radiation therapy completion rate
During chemoradation, assessed up to 60 days
Toxicities according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Prazo: Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Toxicities of chemoradiation therapy
Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-175/1753

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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