Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients: A Prospective, Multicenter Clinical Trial

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received radical surgery. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation. The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received surgery as their first treatment. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation.

Retrospective data of 218 cases in our hospital indicated patients underwent salvage chemoradiation had significantly improved survival compared with chemotherapy, radiotherapy or best supportive care. For patients with locoregional recurrence, the 1-, 3-year overall survival (OS) rates were statistically higher in patients received salvage chemoradiation than radiotherapy (1-year OS, 70.0% vs. 55.2%, 3-year OS, 41.9% vs. 23.5%, p=0.045). Patients received chemotherapy had 1-year OS of 0%.

Data of 218 cases of our hospital indicated patients received radiation dose > 54Gy had a significantly longer median overall survival time of 21.2 months compared with 11.3 months in patients had <54Gy. The optimal radiation dose should be further investigated.

The recurrence pattern of patients with esophageal cancer after esophagectomy mainly consist of supraclavicular and mediastinal lymph nodes. For patients recurred after radical surgery, prophylactic irradiation to high-risk lymph node regions should be considered. The study use simultaneously integrated boost (SIB) intensity-modulated radiation therapy (IMRT) in this trial, which made different radiation dose to recurrent tumor and high-risk lymph node regions possible.

The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery. Patients were further assigned to receive elective field irradiation (ENI) or involved field irradiation (IFI) according to tumor size, tumor location and time-to-recurrence.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zefen Xiao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Locoregional recurrence after radical surgery;
  • Positive resection margin (R1/R2) after surgery;
  • Out-of-field recurrence after adjuvant chemoradiation or radiotherapy;
  • Recurrence after adjuvant chemotherapy;
  • No prior therapy after recurrence;
  • Age 16-70 years;
  • KPS>70;
  • No history of drug allergy;
  • Sufficient liver and kidney functions;
  • White blood cell count > 4.0*10^9/L.

Exclusion Criteria:

  • Age>70 or <16 years;
  • Pregnancy or lactation;
  • History of drug allergy;
  • Declining informed consent;
  • Insufficient liver or kidney functions, or abnormal CBC test;
  • Severe cardiovascular diseases, infections, active ulcerations, diabetes mellitus with unstable blood sugar, mental disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Involved field irradiation
Patients after R0 surgery whose recurrence lesion larger than 5cm in diameter, or largest diameter was less than 5cm but with skip metastasis far from primary tumor or their time-to-recurrence longer than 16 months were assigned to involved field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 60Gy/2Gy/30f, and for lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 59.4-61.2Gy/1.8Gy/33-34f. Chest CT scan is planned at 50Gy. Radiation field should be modified according to the tumor response. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF (3-6mg) should be given after 48 hours of chemotherapy.If patients received postoperative chemotherapy of paclitaxel and platinum and went through local-regional recurrence within six months, it is allowed to deliver chemotherapy regimens in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Säteily: Involved field irradiation
Involved field irradiation; intensity-modulated radiation therapy
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Lääke: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Kokeellinen: Elective field irradiation
Patients after R1/R2 surgery or R0 surgery with the recurrence lesion whose diameter was less than 5cm without skip metastasis far from primary tumor and time-to-recurrence shorter than 16 months were assigned to elective field irradiation group. For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a simultaneously integrated boost up to 59.92-62.16Gy/2.14-2.22Gy/28f. For lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f with a sequential boost of 10-12Gy/1.8-2Gy/5-7f. For patients whose planned thoracic stomach V50>50%, the dose should be lowered to 45Gy/1.8Gy/25f. Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks. PEG-rhG-CSF should be given in need. If patients received postoperative chemotherapy of TP and went through local-regional recurrence within 6 months, chemotherapy regimens delivered in the second line. Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
Lääke: Platinum
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Säteily: Elective field irradiation
Elective field irradiation; intensity-modulated radiation therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1, 2, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1, 2, 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai sensuuriin, arvioitu 36 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai sensuuriin, arvioitu 36 kuukauden ajan
1-, 2-, 3-year local progression-free survival
Aikaikkuna: From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Local progression-free survival
From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
Simultaneously integrated boost radiation therapy completion rate
Aikaikkuna: During chemoradation, assessed up to 60 days
Radiation therapy completion rate
During chemoradation, assessed up to 60 days
Toxicities according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Aikaikkuna: Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Toxicities of chemoradiation therapy
Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-175/1753

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Involved field irradiation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa