- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03731442
Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients
Salvage Chemoradiation Therapy for Recurrence After Radical Surgery or Palliative Surgery in Esophageal Cancer Patients: A Prospective, Multicenter Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Currently, adjuvant therapy is not recommended for patients with esophageal squamous cell carcinoma who received surgery as their first treatment. However, the recurrence rate is as high as 23.8%-58%, and the median time-to-recurrence is about 10.5 months. In patients who had residual tumor after surgery, evidence lacks for chemoradiation.
Retrospective data of 218 cases in our hospital indicated patients underwent salvage chemoradiation had significantly improved survival compared with chemotherapy, radiotherapy or best supportive care. For patients with locoregional recurrence, the 1-, 3-year overall survival (OS) rates were statistically higher in patients received salvage chemoradiation than radiotherapy (1-year OS, 70.0% vs. 55.2%, 3-year OS, 41.9% vs. 23.5%, p=0.045). Patients received chemotherapy had 1-year OS of 0%.
Data of 218 cases of our hospital indicated patients received radiation dose > 54Gy had a significantly longer median overall survival time of 21.2 months compared with 11.3 months in patients had <54Gy. The optimal radiation dose should be further investigated.
The recurrence pattern of patients with esophageal cancer after esophagectomy mainly consist of supraclavicular and mediastinal lymph nodes. For patients recurred after radical surgery, prophylactic irradiation to high-risk lymph node regions should be considered. The study use simultaneously integrated boost (SIB) intensity-modulated radiation therapy (IMRT) in this trial, which made different radiation dose to recurrent tumor and high-risk lymph node regions possible.
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of chemoradiation therapy in patients with recurrences after radical surgery or palliative surgery. Patients were further assigned to receive elective field irradiation (ENI) or involved field irradiation (IFI) according to tumor size, tumor location and time-to-recurrence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Deng, MD
- Telefonní číslo: +86-18611766429
- E-mail: dengleipumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Zefen Xiao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Locoregional recurrence after radical surgery;
- Positive resection margin (R1/R2) after surgery;
- Out-of-field recurrence after adjuvant chemoradiation or radiotherapy;
- Recurrence after adjuvant chemotherapy;
- No prior therapy after recurrence;
- Age 16-70 years;
- KPS>70;
- No history of drug allergy;
- Sufficient liver and kidney functions;
- White blood cell count > 4.0*10^9/L.
Exclusion Criteria:
- Age>70 or <16 years;
- Pregnancy or lactation;
- History of drug allergy;
- Declining informed consent;
- Insufficient liver or kidney functions, or abnormal CBC test;
- Severe cardiovascular diseases, infections, active ulcerations, diabetes mellitus with unstable blood sugar, mental disorders.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Involved field irradiation
Patients after R0 surgery whose recurrence lesion larger than 5cm in diameter, or largest diameter was less than 5cm but with skip metastasis far from primary tumor or their time-to-recurrence longer than 16 months were assigned to involved field irradiation group.
For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 60Gy/2Gy/30f, and for lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 59.4-61.2Gy/1.8Gy/33-34f.
Chest CT scan is planned at 50Gy.
Radiation field should be modified according to the tumor response.
Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks.
PEG-rhG-CSF (3-6mg) should be given after 48 hours of chemotherapy.If patients received postoperative chemotherapy of paclitaxel and platinum and went through local-regional recurrence within six months, it is allowed to deliver chemotherapy regimens in the second line.
Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
|
Involved field irradiation; intensity-modulated radiation therapy
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
|
Experimentální: Elective field irradiation
Patients after R1/R2 surgery or R0 surgery with the recurrence lesion whose diameter was less than 5cm without skip metastasis far from primary tumor and time-to-recurrence shorter than 16 months were assigned to elective field irradiation group.
For lesions far from the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f
with a simultaneously integrated boost up to 59.92-62.16Gy/2.14-2.22Gy/28f.
For lesions close to the thoracic stomach, the prescribed dose is 50.4Gy/1.8Gy/28f
with a sequential boost of 10-12Gy/1.8-2Gy/5-7f.
For patients whose planned thoracic stomach V50>50%, the dose should be lowered to 45Gy/1.8Gy/25f.
Concurrent chemotherapy of paclitaxel and platinum was delivered every 3 weeks.
PEG-rhG-CSF should be given in need.
If patients received postoperative chemotherapy of TP and went through local-regional recurrence within 6 months, chemotherapy regimens delivered in the second line.
Consolidate chemotherapy were adjusted to the patients after radiation therapy.
|
Paclitaxel 135-150mg/m2, d1, every 3 weeks
for lobaplatin, 30mg/m2, d1-2, total dose should not exceed 50mg,every 3 weeks; for nedaplatin 50mg/m2, d1-2, every 3 weeks;
PEG-rhG-CSF 3-6mg, 48 hours after chemotherapy
Elective field irradiation; intensity-modulated radiation therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-, 2-, 3leté celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora, hodnoceno do 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-, 2-, 3leté přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nebo cenzor, hodnoceno až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nebo cenzor, hodnoceno až 36 měsíců
|
1-, 2-, 3-year local progression-free survival
Časové okno: From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
|
Local progression-free survival
|
From treatment initiation to first documented local progression or death or censor, assessed up to 36 months
|
Simultaneously integrated boost radiation therapy completion rate
Časové okno: During chemoradation, assessed up to 60 days
|
Radiation therapy completion rate
|
During chemoradation, assessed up to 60 days
|
Toxicities according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
Časové okno: Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
|
Toxicities of chemoradiation therapy
|
Assessed within 3 months from initiation of chemoradiaiton (acute), and 3 months after initiation of chemoradiation (late), according to RTOG and CTCAE criteria, including hematological and non-hematological toxicities
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Opakování
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 18-175/1753
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Involved field irradiation
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNáborKriticky nemocný | Endotracheální trubice | Infekce související se zdravotní péčíFrancie