Uso de Selinexor e Dexametasona em um Único Paciente para um Paciente com Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário e neuropatia (ou que são incapazes de tolerar bortezomibe)
• Com 18 anos ou mais
• Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar e seguir o Plano de Tratamento KEAP

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao selinexor ou a qualquer excipiente.
• Paciente recebendo qualquer outro agente experimental.
• Qualquer condição médica ou doença concomitante ativa e descontrolada (por exemplo, hipertensão ativa descontrolada, diabetes ativa descontrolada, infecção sistêmica ativa, etc.).
• Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a glicocorticóides.
• Doença ativa do enxerto versus hospedeiro (após transplante alogênico de células-tronco).

• Função cardiovascular ativa e instável:

  • Isquemia sintomática ou anormalidades de condução clinicamente significativas não controladas (por exemplo, pacientes com taquicardia ventricular em uso de antiarrítmicos)
  • Insuficiência cardíaca congestiva de classe da New York Heart Association ≥ 3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 40%, ou
  • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes de C1D1.
• Insuficiência renal significativa com tratamento de diálise em andamento
• Disfunção gastrointestinal ativa que interfere na capacidade do paciente de engolir comprimidos, ou qualquer disfunção gastrointestinal ativa que possa, na opinião do médico assistente, interferir na absorção do tratamento.
• Quaisquer condições/situações psiquiátricas, médicas ou outras ativas e graves que, na opinião do médico assistente, possam comprometer a segurança do paciente.