- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879148
Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management Following Video Assisted Thoracic Surgery
4 de maio de 2019 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University
The Efficacy of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management Following Video Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized Study
Video assisted thoracic surgery (VATS) has recently been evaluated as the standard surgical procedure for lung surgery.
Although VATS is less painful than thoracotomy, patients may feel severe pain during the first hours at postoperative period.
Analgesia management is very important for these patients in postoperative period since insufficient analgesia can cause pulmonary complications such as atelectasis, pneumonia and increased oxygen consumption.
The ultrasound (US) guided erector spina plane (ESP) block is a novel interfacial plan block defined by Forero et al. at 2016.
ESP block provides thoracic analgesia at T5 level and abdominal analgesia at T7-9 level.
Visualization of sonoanatomy with US is easy, and the spread of local anesthesic agents can be easily seen under the erector spinae muscle.
Thus, analgesia occurs in several dermatomes with cephalad-caudad way.
In the literature, there is not still any randomized study evaluating ESP block efficiency for postoperative analgesia management after VATS.
The aim of this study is to evaluate US-guided ESP block for postoperative analgesia management after VATS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postoperative pain after thoracic surgery which is attributed to muscle incision, rib retraction, and intercostal nerve damage may be severe such a degree that it may cause pulmonary complications such as atelectasis, pneumonia and increased oxygen consumption.
Because video assisted thoracic surgery (VATS) has some advantages over open thoracotomy such as reduced pain, shoulder dysfunction, early pulmonary impairment, rapid recovery, short hospital stay and low complication risk, it has recently been evaluated as the standard surgical procedure for lung surgery.
Although VATS is a less painful procedure than open thoracotomy, patients may still feel severe pain during the first hours at postoperative period.
As thoracic epidural analgesia (TEA) is the gold standard analgesic technique after thoracotomy, it is also being used for analgesia management following VATS.
Hence TEA has some difficulties in administration and side effects, minimally invasive analgesic techniques are supported for pain management in patients who underwent VATS.
The gold standard minimal invasive analgesic technique for VATS is still be questioned.
Thoracic paravertebral block (TPVB) has been evaluated as the first step regional analgesia technique after VATS.
However, its administration is difficult because of its anatomical proximity to important structures such as the pleura and central neuro-axial system.
Therefore it may cause complications such as pneumothorax and neuro-axial injury.
The ultrasound (US) guided erector spina plane block (ESPB) - a novel interfacial plan block defined by Forero et al. in 2016 - has the advantage of being away from the pleural and neurological structures, thus the risk of complications is lower.
In the literature, case reports about the analgesic effect of ESPB after thoracotomy and VATS has been increasing.
However there is no randomized study for VATS yet.
In this study, investigators aimed to evaluate the efficacy of US-guided ESPB for postoperative analgesia management following VATS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of primary lung carcinoma
- Must be undergoing VATS lobectomy under general anesthesia
- Must be in American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II status
Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis,
- History of receiving anticoagulant treatment,
- History of local anesthetics or opioid allergy,
- Skin infection at the site of the needle puncture,
- Presence of pregnancy or lactation, and
- Patients who did not accept the procedure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Erector spinae plane block (Group I)
The ultrasound (US) guided ESPB was performed under aseptic conditions at the level of T5 vertebrae using the GE Vivid Q® US device.
A high frequency 12 MHz linear US probe was covered with a sterile sheath and placed longitudinally 2-3 cm lateral to the T5 transvers process.
After visualizing trapezius, rhomboid major, erector spinae muscles superficial to the hyperechoic transverse process shadow respectively, a 22-gauge 50 mm block needle (Braun Stimuplex Ultra 360, Germany) was inserted in a cephalad to caudad direction.
Once the needle tip had been placed within the interfacial plane below the erector spinae muscle, 2 mL of saline were injected to confirm the proper injection site, and then a 20 mL dose of 0.25% bupivacaine was injected.
Patients received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device with a protocol of 2 mL (10 µg/mL) bolus without an infusion dose, 20 min lockout time and 4 hour limit
|
Erector spinae plane block was performed to the patients under aseptic conditions
|
Sem intervenção: Control group (Group II)
Patients in control group only received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device with a protocol of 2 mL (10 µg/mL) bolus without an infusion dose, 20 min lockout time and 4 hour limit.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative opioid consumption change is being assessed
Prazo: Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
All patients received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device.
|
Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative pain scores (Visual analoge score-VAS) is being assessed
Prazo: Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
0 = no pain, 10 = the most severe pain felt
|
Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Medipol University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
individual participant data (IPD) will not be shared
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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