Ceftazidima em Crianças Queimadas (CEFTAZOPTIM)
Farmacocinética da população e regimes de dosagem Otimização da ceftazidima em crianças gravemente doentes com queimaduras
As concentrações e os efeitos da Ceftazidima em crianças gravemente doentes com queimaduras são imprevisíveis e o risco de subexposição pode estar associado a resultados clínicos ruins. Além disso, sabe-se que a variabilidade entre indivíduos (BSV) é substancial em crianças gravemente doentes com queimaduras.
A otimização da dosagem de Ceftazidima é, portanto, desejável para todos. Os investigadores pretendem investigar, usando uma abordagem populacional, a farmacocinética (PK) da Ceftazidima, incluindo alvos PK/farmacodinâmicos (PD) (fT(%) > concentração inibitória mínima (CIM)) e pontos finais de DP (resultados clínicos) em queimaduras em estado crítico crianças. Os efeitos das covariáveis na Ceftazidima PK e PK/PDs são investigados para melhor explicar o BSV e, em última análise, sugerir regimes de dosagem individualizados.
Será um estudo prospectivo de PK. Seis amostras de sangue foram coletadas de cada paciente durante o intervalo de dosagem. Os alvos primários de PK/PD foram as concentrações de Ceftazidima acima da MIC do patógeno em 50% (50% f T>MIC) e 100% (100% f T>MIC) do intervalo de dosagem. Os investigadores usaram regressão logística assimétrica para descrever o efeito da exposição à Ceftazidima no resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e objetivos do estudo:
Estudos recentes sugeriram um risco de subexposição a anti-infecciosos em adultos gravemente doentes. Essa subexposição pode estar associada a resultados clínicos ruins, bem como a um atraso ou resolução clínica incompleta da infecção; O regime de dosagem de anti-infecciosos em crianças gravemente doentes é geralmente baseado no peso (ou seja, mg por quilo). No entanto, sabe-se que a variabilidade entre indivíduos é substancial em crianças e ainda mais em queimaduras e em doenças críticas. A ceftazidima é um dos agentes anti-infecciosos mais utilizados nesta população vulnerável. Dado o alto BSV esperado, as concentrações e os efeitos da Ceftazidima são imprevisíveis e o risco de subexposição é, portanto, considerável. A racionalização da Ceftazidima em crianças é, portanto, desejável.
O objetivo do presente estudo é investigar, usando uma abordagem populacional, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da Ceftazidima, incluindo os alvos usuais de PK/PD (fT(%) > concentração inibitória mínima (MIC)) e pontos finais de PD ( resultados clínicos) em crianças gravemente doentes com queimaduras. Os efeitos do desenvolvimento e outros fatores relacionados a doenças críticas e queimaduras em Ceftazidima PK e PK/PDs são investigados para melhor explicar as variabilidades observadas entre os indivíduos e, em última análise, sugerir regimes de dosagem individualizados.
Este estudo prospectivo será realizado em uma unidade de terapia intensiva pediátrica de Hospitais Públicos em Paris, França
Intervenção:
A seleção dos pacientes ocorrerá na unidade de terapia intensiva pediátrica. O médico sênior propõe o estudo aos detentores do poder paternal cujo filho recebe ou receberá Ceftazidima durante seu acompanhamento ou internação.
O médico sênior dará uma nota informativa aos detentores da autoridade parental e se a criança for capaz de entender as informações. A oposição não oral para a recuperação e análise dos dados será coletada.
Nenhuma intervenção ou cobrança será feita para este estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades (Public Hospitals of Paris)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente: > 1 mês e < 18 anos
- Peso do paciente > 3 kg
- Paciente que requer a administração de Ceftazidima para o tratamento de uma infecção bacteriana documentada ou suspeita
Critério de exclusão:
- Paciente e pais tendo notificado ao médico que recusam a recuperação de dados e volume adicional de amostra de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ceftazidima
Prazo: Até 28 dias
|
6 amostras de sangue
|
Até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso (kg)
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados clínicos
|
Até 28 dias
|
|
Temperatura corporal (°C)
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados clínicos
|
Até 28 dias
|
|
Depuração de creatinina
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados biológicos
|
Até 28 dias
|
|
Níveis de albumina
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados biológicos
|
Até 28 dias
|
|
Pontuação PELOD-2 (pontuação de gravidade)
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados clínicos
|
Até 28 dias
|
|
Porcentagem da superfície corporal queimada
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados clínicos
|
Até 28 dias
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Até 28 dias
|
Medida composta da condição de saúde: dados biológicos
|
Até 28 dias
|
|
Recaída
Prazo: Dia 28 após o término da administração de Ceftazidima
|
Medida composta da condição de saúde
|
Dia 28 após o término da administração de Ceftazidima
|
|
Concentração Inibitória Mínima (CIM) do patógeno suspeito ou documentado
Prazo: Dia 28 após o término da administração de Ceftazidima
|
Dia 28 após o término da administração de Ceftazidima
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi OUALHA, MD PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180163
- 2019-A00035-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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