- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906539
Efeito do óleo de coco virgem (VCO) nos parâmetros cardiometabólicos em pacientes com dislipidemia
Efeito do óleo de coco virgem (VCO) nos parâmetros cardiometabólicos em pacientes com dislipidemia: um estudo clínico randomizado, complementar e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dislipidemia é um fator de risco bem estabelecido para doenças cardiovasculares (CV). Anormalidades lipídicas, incluindo altos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos elevados e baixos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), são preditores independentes de doença CV. A diretriz do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) e a diretriz do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) recomendam o uso de estatinas para prevenção primária com base no perfil de risco cardiovascular do paciente e baixa densidade colesterol das lipoproteínas (LDL-C). No entanto, a terapia com estatina pode ser insuficiente para pacientes com dislipidemia mista, especialmente aqueles com síndromes metabólicas. Embora a adição de niacina, fibrato ou ezetimiba possa ser útil nesse cenário, a terapia combinada pode levar a mais reações adversas ao medicamento.
O Óleo de Coco Virgem (VCO), um nutracêutico, é um óleo obtido da amêndoa fresca e madura do coco por meios mecânicos ou naturais, com ou sem uso de calor e sem passar por refino químico e contém uma quantidade considerável de cadeia de ácidos graxos semelhantes aos do leite materno. Os efeitos benéficos do VCO na redução do risco cardiovascular foram comprovados em estudos clínicos e animais anteriores. O estudo anterior demonstrou o potencial efeito benéfico do VCO na redução dos níveis lipídicos no soro e na oxidação do LDL por oxidantes fisiológicos e essa propriedade do VCO foi atribuída aos componentes polifenóis biologicamente ativos presentes no óleo. Também foi demonstrado o efeito hipolipidêmico do VCO através da ativação da lipoproteína lipase, lecitina colesterol aciltransferase e aumento da formação de ácidos biliares. Verificou-se que os polifenóis isolados do VCO podem prevenir anormalidades lipídicas induzidas por cádmio e taxas de risco cardiovascular, melhorando os sistemas de defesa antioxidante. O VCO pode melhorar as complicações cardiovasculares e hepáticas na obesidade. As descobertas de outro estudo sugerem um efeito benéfico do VCO no perfil lipídico, estado renal, sistema de defesa antioxidante hepática e índices de risco cardiovascular em ratos. Foi observado que o VCO aumentou o nível de HDL-C em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Em um estudo cruzado randomizado, descobriu-se que o consumo diário de VCO em jovens adultos saudáveis aumentou significativamente o colesterol de lipoproteína de alta densidade sem problemas de segurança.
Nossa pesquisa na literatura revelou que, até o momento, nenhum ensaio clínico avaliou o potencial do VCO como agente hipolipidêmico adicional em pacientes com dislipidemia. Assim, o presente ensaio clínico foi desenhado para avaliar o efeito do VCO nos parâmetros cardiometabólicos como um complemento às estatinas em pacientes com dislipidemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dislipidemia [o diagnóstico de dislipidemia é feito quando qualquer uma das anormalidades lipídicas está presente: LDL-C >140mg/dl, HDL-C <40mg/dl, triglicerídeos >150mg/dl de acordo com os critérios diagnósticos de dislipidemia]
- Pacientes de 18 a 65 anos, de ambos os sexos.
- Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não fizeram nenhum tratamento por pelo menos 2 semanas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, diabetes, malignidade, doenças músculo-esqueléticas ou hepáticas
- História de hipersensibilidade a estatinas ou óleo de coco
- Pacientes que já estão em tratamento para as condições apresentadas.
- Pacientes com abuso de drogas/álcool.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão comprimido de atorvastatina (10 mg/dia) e uma cápsula de placebo.
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Atorvastatina 10 mg por dia
Placebo cápsula - 1 cápsula por dia
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Experimental: Grupo VCO
O grupo VCO receberá cápsula VCO (1000mg/dia) como complemento ao comprimido de atorvastatina (10 mg/dia).
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Atorvastatina 10 mg por dia
Cápsula VCO (1000 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido pelo analisador automático
|
Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na lipoproteína sérica (a)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido por ELISA
|
Linha de base e 8 semanas
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Mudança no índice aterogênico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Proporção de colesterol LDL e colesterol HDL
|
Linha de base e 8 semanas
|
Mudança no índice de risco coronariano
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Proporção de colesterol total e colesterol HDL
|
Linha de base e 8 semanas
|
Alteração no índice de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Proporção de triglicerídeos e colesterol HDL
|
Linha de base e 8 semanas
|
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será analisado por um analisador de gordura corporal digital
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na peroxidação lipídica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) serão estimadas por método espectrofluormétrico
|
Linha de base e 8 semanas
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido pelo analisador automático
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido pelo analisador automático
|
Linha de base e 8 semanas
|
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido pelo analisador automático
|
Linha de base e 8 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Será medido pelo analisador automático
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T/EMF/Pharma/18/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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