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Efeito do óleo de coco virgem (VCO) nos parâmetros cardiometabólicos em pacientes com dislipidemia

5 de abril de 2022 atualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efeito do óleo de coco virgem (VCO) nos parâmetros cardiometabólicos em pacientes com dislipidemia: um estudo clínico randomizado, complementar e controlado por placebo

A presente pesquisa ajudará a avaliar o efeito do óleo de coco virgem no nível de colesterol e também ajudará a saber se o óleo de coco virgem pode reduzir o risco de doenças cardíacas ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dislipidemia é um fator de risco bem estabelecido para doenças cardiovasculares (CV). Anormalidades lipídicas, incluindo altos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos elevados e baixos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), são preditores independentes de doença CV. A diretriz do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) e a diretriz do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) recomendam o uso de estatinas para prevenção primária com base no perfil de risco cardiovascular do paciente e baixa densidade colesterol das lipoproteínas (LDL-C). No entanto, a terapia com estatina pode ser insuficiente para pacientes com dislipidemia mista, especialmente aqueles com síndromes metabólicas. Embora a adição de niacina, fibrato ou ezetimiba possa ser útil nesse cenário, a terapia combinada pode levar a mais reações adversas ao medicamento.

O Óleo de Coco Virgem (VCO), um nutracêutico, é um óleo obtido da amêndoa fresca e madura do coco por meios mecânicos ou naturais, com ou sem uso de calor e sem passar por refino químico e contém uma quantidade considerável de cadeia de ácidos graxos semelhantes aos do leite materno. Os efeitos benéficos do VCO na redução do risco cardiovascular foram comprovados em estudos clínicos e animais anteriores. O estudo anterior demonstrou o potencial efeito benéfico do VCO na redução dos níveis lipídicos no soro e na oxidação do LDL por oxidantes fisiológicos e essa propriedade do VCO foi atribuída aos componentes polifenóis biologicamente ativos presentes no óleo. Também foi demonstrado o efeito hipolipidêmico do VCO através da ativação da lipoproteína lipase, lecitina colesterol aciltransferase e aumento da formação de ácidos biliares. Verificou-se que os polifenóis isolados do VCO podem prevenir anormalidades lipídicas induzidas por cádmio e taxas de risco cardiovascular, melhorando os sistemas de defesa antioxidante. O VCO pode melhorar as complicações cardiovasculares e hepáticas na obesidade. As descobertas de outro estudo sugerem um efeito benéfico do VCO no perfil lipídico, estado renal, sistema de defesa antioxidante hepática e índices de risco cardiovascular em ratos. Foi observado que o VCO aumentou o nível de HDL-C em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Em um estudo cruzado randomizado, descobriu-se que o consumo diário de VCO em jovens adultos saudáveis ​​aumentou significativamente o colesterol de lipoproteína de alta densidade sem problemas de segurança.

Nossa pesquisa na literatura revelou que, até o momento, nenhum ensaio clínico avaliou o potencial do VCO como agente hipolipidêmico adicional em pacientes com dislipidemia. Assim, o presente ensaio clínico foi desenhado para avaliar o efeito do VCO nos parâmetros cardiometabólicos como um complemento às estatinas em pacientes com dislipidemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dislipidemia [o diagnóstico de dislipidemia é feito quando qualquer uma das anormalidades lipídicas está presente: LDL-C >140mg/dl, HDL-C <40mg/dl, triglicerídeos >150mg/dl de acordo com os critérios diagnósticos de dislipidemia]
  • Pacientes de 18 a 65 anos, de ambos os sexos.
  • Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não fizeram nenhum tratamento por pelo menos 2 semanas antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, diabetes, malignidade, doenças músculo-esqueléticas ou hepáticas
  • História de hipersensibilidade a estatinas ou óleo de coco
  • Pacientes que já estão em tratamento para as condições apresentadas.
  • Pacientes com abuso de drogas/álcool.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão comprimido de atorvastatina (10 mg/dia) e uma cápsula de placebo.
Atorvastatina 10 mg por dia
Placebo cápsula - 1 cápsula por dia
Experimental: Grupo VCO
O grupo VCO receberá cápsula VCO (1000mg/dia) como complemento ao comprimido de atorvastatina (10 mg/dia).
Atorvastatina 10 mg por dia
Cápsula VCO (1000 mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido pelo analisador automático
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na lipoproteína sérica (a)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido por ELISA
Linha de base e 8 semanas
Mudança no índice aterogênico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Proporção de colesterol LDL e colesterol HDL
Linha de base e 8 semanas
Mudança no índice de risco coronariano
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Proporção de colesterol total e colesterol HDL
Linha de base e 8 semanas
Alteração no índice de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Proporção de triglicerídeos e colesterol HDL
Linha de base e 8 semanas
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será analisado por um analisador de gordura corporal digital
Linha de base e 8 semanas
Alteração na peroxidação lipídica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) serão estimadas por método espectrofluormétrico
Linha de base e 8 semanas
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido pelo analisador automático
Linha de base e 8 semanas
Alteração na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) sérica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido pelo analisador automático
Linha de base e 8 semanas
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido pelo analisador automático
Linha de base e 8 semanas
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será medido pelo analisador automático
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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