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Eficácia/segurança do comprimido DP-R207 versus comprimido CRESTOR em pacientes com hipercolesterolemia primária (ROSE)

14 de maio de 2015 atualizado por: Alvogen Korea

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de DP-R207 (combinação de rosuvastatina/ezetimiba) e monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do DP-R207 em pacientes com hipercolesterolemia primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 19 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Na visita 1 e na visita 2, LDL-colesterol ≤ 250mg/dL e triglicérides ≤ 350mg/dL

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipersensibilidade ao inibidor da HMG-CoA redutase e ao componente da ezeimiba
  • Transaminases hepáticas > 2 x limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina 5mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de rosuvastatina 5mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg e DP-R207 10/10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg e DP-R207 20/10mg)
Experimental: DP-R207 5/10mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de DP-R207 5/10mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg e DP-R207 10/10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg e DP-R207 20/10mg)
Medicamento: DP-R207 5/10mg
Outros nomes:
  • Rosuvastatina 5mg
  • Ezetimiba 10mg
Comparador Ativo: Rosuvastatina 10mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de rosuvastatina 10mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg e DP-R207 20/10mg)
Medicamento: Rosuvastatina 10mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 5mg e DP-R207 5/10mg)
Experimental: DP-R207 10/10mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de DP-R207 10/10mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg e DP-R207 20/10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 5mg e DP-R207 5/10mg)
Medicamento: DP-R207 10/10mg
Outros nomes:
  • Ezetimiba 10mg
  • Rosuvastatina 10mg
Comparador Ativo: Rosuvastatina 20mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de rosuvastatina 20mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg e DP-R207 10/10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 5mg e DP-R207 5/10mg)
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Experimental: DP-R207 20/10mg e placebo e placebo
Uma vez ao dia, administração de DP-R207 20/10mg e dois tipos de placebo por 20 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg e DP-R207 10/10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 5mg e DP-R207 5/10mg)
Medicamento: DP-R207 20/10mg
Outros nomes:
  • Ezetimiba 10mg
  • Rosuvastatina 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 8 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 4 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 4 semanas nos resultados de exames de sangue relacionados a lipídios
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 8 semanas nos resultados de exames de sangue relacionados a lipídios
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de tratamento de acordo com a Diretriz NCEP ATP III
Prazo: semana 4 e semana 8
semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DP-CTR207-III-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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