Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv panenského kokosového oleje (VCO) na kardiometabolické parametry u pacientů s dyslipidémií

5. dubna 2022 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vliv panenského kokosového oleje (VCO) na kardiometabolické parametry u pacientů s dyslipidémií: Randomizovaná, přídavná, placebem kontrolovaná klinická studie

Současný výzkum pomůže posoudit vliv panenského kokosového oleje na hladinu cholesterolu a také pomůže zjistit, zda panenský kokosový olej může snižovat riziko srdečních onemocnění či nikoliv.

Přehled studie

Detailní popis

Dyslipidémie je dobře známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Abnormality lipidů, včetně vysokých hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), zvýšených triglyceridů a nízkých hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), jsou nezávislými prediktory KV onemocnění. Směrnice National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) a směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) doporučují použití statinů pro primární prevenci na základě kardiovaskulárního rizikového profilu pacienta a nízké hustoty hladina lipoproteinového cholesterolu (LDL-C). Léčba statiny však může být nedostatečná pro pacienty se smíšenou dyslipidémií, zejména s metabolickými syndromy. Zatímco přidání niacinu, fibrátu nebo ezetimibu může být v tomto případě užitečné, kombinovaná léčba může vést k většímu počtu nežádoucích účinků.

Panenský kokosový olej (VCO), nutraceutikum, je olej získaný z čerstvého, vyzrálého kokosového jádra mechanickými nebo přírodními prostředky, za použití tepla nebo bez něj a bez chemické rafinace, a obsahuje značné množství středně řetězcové mastné kyseliny podobné těm v mateřském mléce. Příznivé účinky VCO na snížení kardiovaskulárního rizika byly prokázány z předchozích studií na zvířatech a klinických studií. Předchozí studie prokázala potenciální prospěšný účinek VCO na snížení hladin lipidů v séru a oxidaci LDL fyziologickými oxidanty a tato vlastnost VCO byla přisuzována biologicky aktivním polyfenolovým složkám přítomným v oleji. Byl také prokázán hypolipidemický účinek VCO prostřednictvím aktivace lipoproteinové lipázy, lecitin cholesterol acyltransferázy a zvýšené tvorby žlučových kyselin. Bylo zjištěno, že izolované polyfenoly z VCO mohou zabránit abnormalitám lipidů vyvolaným kadmiem a poměrům kardiovaskulárního rizika zlepšením antioxidačních obranných systémů. VCO může zlepšit kardiovaskulární a jaterní komplikace u obezity. Zjištění z jiné studie naznačují příznivý vliv VCO na lipidový profil, stav ledvin, antioxidační obranný systém jater a indexy kardiovaskulárního rizika u potkanů. Bylo pozorováno, že VCO zvyšuje hladinu HDL-C u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). V randomizované zkřížené studii bylo zjištěno, že denní konzumace VCO u mladých zdravých dospělých významně zvýšila cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou bez jakýchkoli bezpečnostních problémů.

Naše literární rešerše odhalila, že dosud žádná klinická studie nehodnotila potenciál VCO jako přídavného hypolipidemika u pacientů trpících dyslipidémií. Předkládaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek VCO na kardiometabolické parametry jako doplněk ke statinům u pacientů s dyslipidémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dyslipidémií [diagnóza dyslipidémie se provádí, když je přítomna některá z lipidových abnormalit: LDL-C >140 mg/dl, HDL-C <40 mg/dl, triglyceridy >150 mg/dl podle diagnostických kritérií dyslipidémie]
  • Pacienti ve věku 18-65 let, obojího pohlaví.
  • Pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kteří neužívali žádnou léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, cukrovky, zhoubných nádorů, onemocnění pohybového aparátu nebo jater
  • Anamnéza přecitlivělosti na statiny nebo kokosový olej
  • Pacienti, kteří jsou již léčeni pro současné stavy.
  • Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolních skupinách dostanou tabletu atorvastatinu (10 mg/den) a kapsli s placebem.
Atorvastatin 10 mg denně
Placebo kapsle - 1 kapsle denně
Experimentální: Skupina VCO
Skupina VCO bude dostávat kapsle VCO (1000 mg/den) jako doplněk k tabletovému atorvastatinu (10 mg/den).
Atorvastatin 10 mg denně
Kapsle VCO (1000 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno ELISA
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna aterogenního indexu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Poměr LDL cholesterolu a HDL cholesterolu
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna indexu koronárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Poměr celkového cholesterolu a HDL cholesterolu
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna indexu kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Poměr triglyceridů a HDL cholesterolu
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude analyzováno digitálním analyzátorem tělesného tuku
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Reaktivní látky s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) budou stanoveny spektrofluorometrickou metodou
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna sérového lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 10 mg

3
Předplatit