- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906539
Vliv panenského kokosového oleje (VCO) na kardiometabolické parametry u pacientů s dyslipidémií
Vliv panenského kokosového oleje (VCO) na kardiometabolické parametry u pacientů s dyslipidémií: Randomizovaná, přídavná, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyslipidémie je dobře známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Abnormality lipidů, včetně vysokých hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), zvýšených triglyceridů a nízkých hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), jsou nezávislými prediktory KV onemocnění. Směrnice National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) a směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) doporučují použití statinů pro primární prevenci na základě kardiovaskulárního rizikového profilu pacienta a nízké hustoty hladina lipoproteinového cholesterolu (LDL-C). Léčba statiny však může být nedostatečná pro pacienty se smíšenou dyslipidémií, zejména s metabolickými syndromy. Zatímco přidání niacinu, fibrátu nebo ezetimibu může být v tomto případě užitečné, kombinovaná léčba může vést k většímu počtu nežádoucích účinků.
Panenský kokosový olej (VCO), nutraceutikum, je olej získaný z čerstvého, vyzrálého kokosového jádra mechanickými nebo přírodními prostředky, za použití tepla nebo bez něj a bez chemické rafinace, a obsahuje značné množství středně řetězcové mastné kyseliny podobné těm v mateřském mléce. Příznivé účinky VCO na snížení kardiovaskulárního rizika byly prokázány z předchozích studií na zvířatech a klinických studií. Předchozí studie prokázala potenciální prospěšný účinek VCO na snížení hladin lipidů v séru a oxidaci LDL fyziologickými oxidanty a tato vlastnost VCO byla přisuzována biologicky aktivním polyfenolovým složkám přítomným v oleji. Byl také prokázán hypolipidemický účinek VCO prostřednictvím aktivace lipoproteinové lipázy, lecitin cholesterol acyltransferázy a zvýšené tvorby žlučových kyselin. Bylo zjištěno, že izolované polyfenoly z VCO mohou zabránit abnormalitám lipidů vyvolaným kadmiem a poměrům kardiovaskulárního rizika zlepšením antioxidačních obranných systémů. VCO může zlepšit kardiovaskulární a jaterní komplikace u obezity. Zjištění z jiné studie naznačují příznivý vliv VCO na lipidový profil, stav ledvin, antioxidační obranný systém jater a indexy kardiovaskulárního rizika u potkanů. Bylo pozorováno, že VCO zvyšuje hladinu HDL-C u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). V randomizované zkřížené studii bylo zjištěno, že denní konzumace VCO u mladých zdravých dospělých významně zvýšila cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou bez jakýchkoli bezpečnostních problémů.
Naše literární rešerše odhalila, že dosud žádná klinická studie nehodnotila potenciál VCO jako přídavného hypolipidemika u pacientů trpících dyslipidémií. Předkládaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek VCO na kardiometabolické parametry jako doplněk ke statinům u pacientů s dyslipidémií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dyslipidémií [diagnóza dyslipidémie se provádí, když je přítomna některá z lipidových abnormalit: LDL-C >140 mg/dl, HDL-C <40 mg/dl, triglyceridy >150 mg/dl podle diagnostických kritérií dyslipidémie]
- Pacienti ve věku 18-65 let, obojího pohlaví.
- Pacienti dosud neléčení nebo pacienti, kteří neužívali žádnou léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, cukrovky, zhoubných nádorů, onemocnění pohybového aparátu nebo jater
- Anamnéza přecitlivělosti na statiny nebo kokosový olej
- Pacienti, kteří jsou již léčeni pro současné stavy.
- Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolních skupinách dostanou tabletu atorvastatinu (10 mg/den) a kapsli s placebem.
|
Atorvastatin 10 mg denně
Placebo kapsle - 1 kapsle denně
|
Experimentální: Skupina VCO
Skupina VCO bude dostávat kapsle VCO (1000 mg/den) jako doplněk k tabletovému atorvastatinu (10 mg/den).
|
Atorvastatin 10 mg denně
Kapsle VCO (1000 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno automatickým analyzátorem
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérového lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno ELISA
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna aterogenního indexu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Poměr LDL cholesterolu a HDL cholesterolu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna indexu koronárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Poměr celkového cholesterolu a HDL cholesterolu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna indexu kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Poměr triglyceridů a HDL cholesterolu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude analyzováno digitálním analyzátorem tělesného tuku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Reaktivní látky s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) budou stanoveny spektrofluorometrickou metodou
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno automatickým analyzátorem
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna sérového lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno automatickým analyzátorem
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno automatickým analyzátorem
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bude měřeno automatickým analyzátorem
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Gordon DJ, Probstfield JL, Garrison RJ, Neaton JD, Castelli WP, Knoke JD, Jacobs DR Jr, Bangdiwala S, Tyroler HA. High-density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation. 1989 Jan;79(1):8-15. doi: 10.1161/01.cir.79.1.8.
- Sarwar N, Danesh J, Eiriksdottir G, Sigurdsson G, Wareham N, Bingham S, Boekholdt SM, Khaw KT, Gudnason V. Triglycerides and the risk of coronary heart disease: 10,158 incident cases among 262,525 participants in 29 Western prospective studies. Circulation. 2007 Jan 30;115(4):450-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.637793. Epub 2006 Dec 26.
- Bansal S, Buring JE, Rifai N, Mora S, Sacks FM, Ridker PM. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):309-16. doi: 10.1001/jama.298.3.309.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Famurewa AC, Ekeleme-Egedigwe CA, Nwali SC, Agbo NN, Obi JN, Ezechukwu GC. Dietary Supplementation with Virgin Coconut Oil Improves Lipid Profile and Hepatic Antioxidant Status and Has Potential Benefits on Cardiovascular Risk Indices in Normal Rats. J Diet Suppl. 2018 May 4;15(3):330-342. doi: 10.1080/19390211.2017.1346031. Epub 2017 Aug 17.
- Nevin KG, Rajamohan T. Beneficial effects of virgin coconut oil on lipid parameters and in vitro LDL oxidation. Clin Biochem. 2004 Sep;37(9):830-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.04.010.
- Arunima S, Rajamohan T. Virgin coconut oil improves hepatic lipid metabolism in rats--compared with copra oil, olive oil and sunflower oil. Indian J Exp Biol. 2012 Nov;50(11):802-9.
- [Should the specialist examination be introduced? Thoughts of the Education Committee]. Ugeskr Laeger. 1969 Jan 23;131(4):170-1. No abstract available. Danish.
- Panchal SK, Carnahan S, Brown L. Coconut Products Improve Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Plant Foods Hum Nutr. 2017 Dec;72(4):418-424. doi: 10.1007/s11130-017-0643-0.
- Cardoso DA, Moreira AS, de Oliveira GM, Raggio Luiz R, Rosa G. A COCONUT EXTRA VIRGIN OIL-RICH DIET INCREASES HDL CHOLESTEROL AND DECREASES WAIST CIRCUMFERENCE AND BODY MASS IN CORONARY ARTERY DISEASE PATIENTS. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):2144-52. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9642.
- Chinwong S, Chinwong D, Mangklabruks A. Daily Consumption of Virgin Coconut Oil Increases High-Density Lipoprotein Cholesterol Levels in Healthy Volunteers: A Randomized Crossover Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7251562. doi: 10.1155/2017/7251562. Epub 2017 Dec 14.
- Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Kinoshita M, Shimamoto K, Daida H, Biro S, Hirobe K, Funahashi T, Yokote K, Yokode M; Japan Atherosclerosis Society (JAS) Committee for Epidemiology and Clinical Management of Atherosclerosis. Diagnostic criteria for dyslipidemia. Executive summary of Japan Atherosclerosis Society (JAS) guideline for diagnosis and prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases for Japanese. J Atheroscler Thromb. 2007 Aug;14(4):155-8. doi: 10.5551/jat.e537. No abstract available.
- Ermakova GL, Abakumov EM, Martynova VA. [Immunological and microbiological parallels in pneumonia complicating leukemia]. Klin Med (Mosk). 1973 Feb;51(2):29-32. No abstract available. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T/EMF/Pharma/18/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin 10 mg
-
Eisai Inc.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoPoruchy metabolismu glukózy | Obezita | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | PrediabetesSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSrdeční edém (CHF)Japonsko
-
424 General Military HospitalAristotle University Of ThessalonikiNáborSpazmus radiální tepnyŘecko
-
Nanjing University School of MedicineNábor
-
Monaldi HospitalNáborÚčinnost | Systémová pravá komora | Dapagliflozin Nežádoucí reakceItálie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationZápis na pozvánku