- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03906539
Virkning af Virgin Coconut Oil (VCO) på kardiometaboliske parametre hos patienter med dyslipidæmi
Virkning af Virgin Coconut Oil (VCO) på kardiometaboliske parametre hos patienter med dyslipidæmi: et randomiseret, tilføjet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyslipidæmi er en veletableret risikofaktor for kardiovaskulære (CV) sygdomme. Lipidabnormiteter, herunder høje niveauer af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), forhøjede triglycerider og lave niveauer af high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), er uafhængige forudsigere for CV-sygdom. The National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) retningslinjer og American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) retningslinjer anbefaler brugen af statiner til primær forebyggelse baseret på en patients kardiovaskulære risikoprofil og lave tæthed lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau. Statinbehandling kan dog være utilstrækkelig for patienter med blandet dyslipidæmi, især dem med metaboliske syndromer. Mens tilsætning af niacin, fibrat eller ezetimib kan være nyttig i denne indstilling, kan kombinationsbehandlingen føre til flere bivirkninger.
Virgin Coconut Oil (VCO), et ernæringsmiddel, er en olie, der er udvundet af den friske, modne kerne af kokosnødden ved mekaniske eller naturlige midler, med eller uden brug af varme og uden at gennemgå kemisk raffinering, og den indeholder en betydelig mængde medium- kædefedtsyrer svarende til dem i modermælk. De gavnlige virkninger af VCO i reduktionen af kardiovaskulær risiko er blevet bevist fra tidligere dyre- og kliniske undersøgelser. Den tidligere undersøgelse viste den potentielle gavnlige virkning af VCO til at sænke lipidniveauer i serum og LDL-oxidation af fysiologiske oxidanter, og denne egenskab ved VCO blev tilskrevet de biologisk aktive polyphenolkomponenter, der er til stede i olien. Det er også blevet påvist den hypolipidæmiske virkning af VCO gennem aktivering af lipoproteinlipase, lecithin cholesterol acyltransferase og øget dannelse af galdesyrer. Det blev fundet, at isolerede polyphenoler fra VCO kan forhindre cadmium-inducerede lipidabnormiteter og kardiovaskulære risikoforhold ved at forbedre antioxidantforsvarssystemer. VCO kan forbedre kardiovaskulære og hepatiske komplikationer ved fedme. Resultaterne fra en anden undersøgelse tyder på en gavnlig effekt af VCO på lipidprofil, nyrestatus, hepatisk antioxidantforsvarssystem og kardiovaskulære risikoindekser hos rotter. Det er blevet observeret, at VCO øgede HDL-C-niveauet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). I et randomiseret crossover-forsøg viste det sig, at det daglige forbrug af VCO hos unge raske voksne øgede højdensitetslipoproteinkolesterol signifikant uden sikkerhedsproblemer.
Vores litteratursøgning afslørede, at ingen kliniske forsøg hidtil har evalueret potentialet af VCO som et add-on hypolipidæmisk middel hos patienter, der lider af dyslipidæmi. Så det nuværende kliniske forsøg er designet til at evaluere effekten af VCO på kardiometaboliske parametre som en tilføjelse til statiner hos patienter med dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyslipidæmi [diagnose af dyslipidæmi stilles, når en af lipidabnormiteterne er til stede: LDL-C >140mg/dl, HDL-C <40mg/dl, Triglycerid >150mg/dl ifølge diagnostiske kriterier for dyslipidæmi]
- Patienter i alderen 18-65 år, af begge køn.
- Behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke havde taget nogen behandling i mindst 2 uger før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes, malignitet, muskuloskeletale eller leversygdomme
- Anamnese med overfølsomhed over for statiner eller kokosolie
- Patienter, der allerede er under behandling for de aktuelle tilstande.
- Patienter med stof/alkoholmisbrug.
- Gravide og ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgrupperne vil modtage tablet atorvastatin (10 mg/dag) og en placebo-kapsel.
|
Atorvastatin 10 mg dagligt
Placebo kapsel - 1 kapsel om dagen
|
Eksperimentel: VCO Group
VCO-gruppen vil modtage kapsel VCO (1000 mg/dag) som en tilføjelse til tablet atorvastatin (10 mg/dag).
|
Atorvastatin 10 mg dagligt
Kapsel VCO (1000 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt af autoanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumlipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt ved ELISA
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i atherogent indeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i koronarrisikoindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-kolesterol
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i kardiovaskulær risikoindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forholdet mellem triglycerid og HDL-kolesterol
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive analyseret af en digital kropsfedtanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil blive estimeret ved spektrofluorometrisk metode
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt af autoanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i serum Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt af autoanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt af autoanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i serum triglycerid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vil blive målt af autoanalysator
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Gordon DJ, Probstfield JL, Garrison RJ, Neaton JD, Castelli WP, Knoke JD, Jacobs DR Jr, Bangdiwala S, Tyroler HA. High-density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation. 1989 Jan;79(1):8-15. doi: 10.1161/01.cir.79.1.8.
- Sarwar N, Danesh J, Eiriksdottir G, Sigurdsson G, Wareham N, Bingham S, Boekholdt SM, Khaw KT, Gudnason V. Triglycerides and the risk of coronary heart disease: 10,158 incident cases among 262,525 participants in 29 Western prospective studies. Circulation. 2007 Jan 30;115(4):450-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.637793. Epub 2006 Dec 26.
- Bansal S, Buring JE, Rifai N, Mora S, Sacks FM, Ridker PM. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):309-16. doi: 10.1001/jama.298.3.309.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CN, Brewer HB Jr, Clark LT, Hunninghake DB, Pasternak RC, Smith SC Jr, Stone NJ; National Heart, Lung, and Blood Institute; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):227-39. doi: 10.1161/01.CIR.0000133317.49796.0E. Erratum In: Circulation. 2004 Aug 10;110(6):763.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Famurewa AC, Ekeleme-Egedigwe CA, Nwali SC, Agbo NN, Obi JN, Ezechukwu GC. Dietary Supplementation with Virgin Coconut Oil Improves Lipid Profile and Hepatic Antioxidant Status and Has Potential Benefits on Cardiovascular Risk Indices in Normal Rats. J Diet Suppl. 2018 May 4;15(3):330-342. doi: 10.1080/19390211.2017.1346031. Epub 2017 Aug 17.
- Nevin KG, Rajamohan T. Beneficial effects of virgin coconut oil on lipid parameters and in vitro LDL oxidation. Clin Biochem. 2004 Sep;37(9):830-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2004.04.010.
- Arunima S, Rajamohan T. Virgin coconut oil improves hepatic lipid metabolism in rats--compared with copra oil, olive oil and sunflower oil. Indian J Exp Biol. 2012 Nov;50(11):802-9.
- [Should the specialist examination be introduced? Thoughts of the Education Committee]. Ugeskr Laeger. 1969 Jan 23;131(4):170-1. No abstract available. Danish.
- Panchal SK, Carnahan S, Brown L. Coconut Products Improve Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Plant Foods Hum Nutr. 2017 Dec;72(4):418-424. doi: 10.1007/s11130-017-0643-0.
- Cardoso DA, Moreira AS, de Oliveira GM, Raggio Luiz R, Rosa G. A COCONUT EXTRA VIRGIN OIL-RICH DIET INCREASES HDL CHOLESTEROL AND DECREASES WAIST CIRCUMFERENCE AND BODY MASS IN CORONARY ARTERY DISEASE PATIENTS. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):2144-52. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9642.
- Chinwong S, Chinwong D, Mangklabruks A. Daily Consumption of Virgin Coconut Oil Increases High-Density Lipoprotein Cholesterol Levels in Healthy Volunteers: A Randomized Crossover Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7251562. doi: 10.1155/2017/7251562. Epub 2017 Dec 14.
- Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Kinoshita M, Shimamoto K, Daida H, Biro S, Hirobe K, Funahashi T, Yokote K, Yokode M; Japan Atherosclerosis Society (JAS) Committee for Epidemiology and Clinical Management of Atherosclerosis. Diagnostic criteria for dyslipidemia. Executive summary of Japan Atherosclerosis Society (JAS) guideline for diagnosis and prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases for Japanese. J Atheroscler Thromb. 2007 Aug;14(4):155-8. doi: 10.5551/jat.e537. No abstract available.
- Ermakova GL, Abakumov EM, Martynova VA. [Immunological and microbiological parallels in pneumonia complicating leukemia]. Klin Med (Mosk). 1973 Feb;51(2):29-32. No abstract available. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T/EMF/Pharma/18/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atorvastatin 10mg
-
Organon and CoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ukendt
-
Sang Hak LeeUkendtBlandet hyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKombineret dyslipidæmiKorea, Republikken
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetMyokardieødem
-
Prof. Stephen LeePfizer; Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttetKoronar sygdom | Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere | Ultralyd, interventionKina
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The Catholic University of KoreaPfizerUkendt
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenAfsluttet