Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virgin Coconut Oil (VCO) på kardiometaboliske parametre hos patienter med dyslipidæmi

5. april 2022 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Virkning af Virgin Coconut Oil (VCO) på kardiometaboliske parametre hos patienter med dyslipidæmi: et randomiseret, tilføjet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Den nuværende forskning vil hjælpe med at vurdere effekten af ​​virgin kokosolie på kolesterolniveauet og vil også hjælpe med at vide, om virgin kokosolie kan reducere risikoen for hjertesygdomme eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dyslipidæmi er en veletableret risikofaktor for kardiovaskulære (CV) sygdomme. Lipidabnormiteter, herunder høje niveauer af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), forhøjede triglycerider og lave niveauer af high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), er uafhængige forudsigere for CV-sygdom. The National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) retningslinjer og American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) retningslinjer anbefaler brugen af ​​statiner til primær forebyggelse baseret på en patients kardiovaskulære risikoprofil og lave tæthed lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau. Statinbehandling kan dog være utilstrækkelig for patienter med blandet dyslipidæmi, især dem med metaboliske syndromer. Mens tilsætning af niacin, fibrat eller ezetimib kan være nyttig i denne indstilling, kan kombinationsbehandlingen føre til flere bivirkninger.

Virgin Coconut Oil (VCO), et ernæringsmiddel, er en olie, der er udvundet af den friske, modne kerne af kokosnødden ved mekaniske eller naturlige midler, med eller uden brug af varme og uden at gennemgå kemisk raffinering, og den indeholder en betydelig mængde medium- kædefedtsyrer svarende til dem i modermælk. De gavnlige virkninger af VCO i reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko er blevet bevist fra tidligere dyre- og kliniske undersøgelser. Den tidligere undersøgelse viste den potentielle gavnlige virkning af VCO til at sænke lipidniveauer i serum og LDL-oxidation af fysiologiske oxidanter, og denne egenskab ved VCO blev tilskrevet de biologisk aktive polyphenolkomponenter, der er til stede i olien. Det er også blevet påvist den hypolipidæmiske virkning af VCO gennem aktivering af lipoproteinlipase, lecithin cholesterol acyltransferase og øget dannelse af galdesyrer. Det blev fundet, at isolerede polyphenoler fra VCO kan forhindre cadmium-inducerede lipidabnormiteter og kardiovaskulære risikoforhold ved at forbedre antioxidantforsvarssystemer. VCO kan forbedre kardiovaskulære og hepatiske komplikationer ved fedme. Resultaterne fra en anden undersøgelse tyder på en gavnlig effekt af VCO på lipidprofil, nyrestatus, hepatisk antioxidantforsvarssystem og kardiovaskulære risikoindekser hos rotter. Det er blevet observeret, at VCO øgede HDL-C-niveauet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). I et randomiseret crossover-forsøg viste det sig, at det daglige forbrug af VCO hos unge raske voksne øgede højdensitetslipoproteinkolesterol signifikant uden sikkerhedsproblemer.

Vores litteratursøgning afslørede, at ingen kliniske forsøg hidtil har evalueret potentialet af VCO som et add-on hypolipidæmisk middel hos patienter, der lider af dyslipidæmi. Så det nuværende kliniske forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​VCO på kardiometaboliske parametre som en tilføjelse til statiner hos patienter med dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyslipidæmi [diagnose af dyslipidæmi stilles, når en af ​​lipidabnormiteterne er til stede: LDL-C >140mg/dl, HDL-C <40mg/dl, Triglycerid >150mg/dl ifølge diagnostiske kriterier for dyslipidæmi]
  • Patienter i alderen 18-65 år, af begge køn.
  • Behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke havde taget nogen behandling i mindst 2 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes, malignitet, muskuloskeletale eller leversygdomme
  • Anamnese med overfølsomhed over for statiner eller kokosolie
  • Patienter, der allerede er under behandling for de aktuelle tilstande.
  • Patienter med stof/alkoholmisbrug.
  • Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgrupperne vil modtage tablet atorvastatin (10 mg/dag) og en placebo-kapsel.
Atorvastatin 10 mg dagligt
Placebo kapsel - 1 kapsel om dagen
Eksperimentel: VCO Group
VCO-gruppen vil modtage kapsel VCO (1000 mg/dag) som en tilføjelse til tablet atorvastatin (10 mg/dag).
Atorvastatin 10 mg dagligt
Kapsel VCO (1000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt af autoanalysator
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt ved ELISA
Baseline og 8 uger
Ændring i atherogent indeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Baseline og 8 uger
Ændring i koronarrisikoindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-kolesterol
Baseline og 8 uger
Ændring i kardiovaskulær risikoindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forholdet mellem triglycerid og HDL-kolesterol
Baseline og 8 uger
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive analyseret af en digital kropsfedtanalysator
Baseline og 8 uger
Ændring i lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil blive estimeret ved spektrofluorometrisk metode
Baseline og 8 uger
Ændring i serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt af autoanalysator
Baseline og 8 uger
Ændring i serum Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt af autoanalysator
Baseline og 8 uger
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt af autoanalysator
Baseline og 8 uger
Ændring i serum triglycerid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vil blive målt af autoanalysator
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 10mg

3
Abonner