- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03906539
Wirkung von nativem Kokosnussöl (VCO) auf kardiometabolische Parameter bei Patienten mit Dyslipidämie
Wirkung von nativem Kokosnussöl (VCO) auf kardiometabolische Parameter bei Patienten mit Dyslipidämie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Add-on-klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyslipidämie ist ein etablierter Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen. Lipidanomalien, einschließlich hoher Werte von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), erhöhte Triglyceride und niedrige Werte von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), sind unabhängige Prädiktoren für CV-Erkrankungen. Die Leitlinie des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) und die Leitlinie des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) empfehlen die Verwendung von Statinen zur Primärprävention basierend auf dem kardiovaskulären Risikoprofil und der niedrigen Dichte eines Patienten Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel. Bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit metabolischen Syndromen, kann die Statintherapie jedoch unzureichend sein. Während die Zugabe von Niacin, Fibrat oder Ezetimib in dieser Situation nützlich sein kann, kann die Kombinationstherapie zu mehr unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen.
Virgin Coconut Oil (VCO), ein Nutrazeutika, ist ein Öl, das aus dem frischen, reifen Kern der Kokosnuss auf mechanische oder natürliche Weise mit oder ohne Anwendung von Hitze und ohne chemische Raffination gewonnen wird und eine beträchtliche Menge an mittel- Kettenfettsäuren ähnlich denen in der Muttermilch. Die vorteilhaften Wirkungen von VCO bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos wurden in früheren Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Die vorangegangene Studie zeigte die potenziell vorteilhafte Wirkung von VCO bei der Senkung der Lipidspiegel im Serum und der LDL-Oxidation durch physiologische Oxidantien, und diese Eigenschaft von VCO wurde den im Öl vorhandenen biologisch aktiven Polyphenolkomponenten zugeschrieben. Es wurde auch die hypolipidämische Wirkung von VCO durch Aktivierung von Lipoproteinlipase, Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase und verstärkter Bildung von Gallensäuren nachgewiesen. Es wurde festgestellt, dass isolierte Polyphenole aus VCO cadmiuminduzierte Lipidanomalien und kardiovaskuläre Risikoverhältnisse verhindern können, indem sie die antioxidativen Abwehrsysteme verbessern. VCO kann kardiovaskuläre und hepatische Komplikationen bei Fettleibigkeit verbessern. Die Ergebnisse einer anderen Studie deuten auf eine vorteilhafte Wirkung von VCO auf das Lipidprofil, den Nierenstatus, das antioxidative Abwehrsystem der Leber und die kardiovaskulären Risikoindizes bei Ratten hin. Es wurde beobachtet, dass VCO den HDL-C-Spiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) erhöhte. In einer randomisierten Crossover-Studie wurde festgestellt, dass der tägliche Verzehr von VCO bei jungen gesunden Erwachsenen das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ohne Sicherheitsprobleme signifikant erhöhte.
Unsere Literaturrecherche ergab, dass bisher keine klinische Studie das Potenzial von VCO als zusätzliches hypolipidämisches Mittel bei Patienten mit Dyslipidämie untersucht hat. Daher wurde die vorliegende klinische Studie entwickelt, um die Wirkung von VCO auf kardiometabolische Parameter als Add-on zu Statinen bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dyslipidämie [Die Diagnose einer Dyslipidämie wird gestellt, wenn eine der Lipidanomalien vorliegt: LDL-C > 140 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, Triglycerid > 150 mg/dl gemäß den diagnostischen Kriterien der Dyslipidämie]
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang keine Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Malignität, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Leber
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Statine oder Kokosnussöl
- Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in den Kontrollgruppen erhalten eine Tablette Atorvastatin (10 mg/Tag) und eine Placebo-Kapsel.
|
Atorvastatin 10 mg pro Tag
Placebo-Kapsel - 1 Kapsel pro Tag
|
Experimental: VCO-Gruppe
Die VCO-Gruppe erhält eine VCO-Kapsel (1000 mg/Tag) als Add-on zur Tablette Atorvastatin (10 mg/Tag).
|
Atorvastatin 10 mg pro Tag
Kapsel VCO (1000 mg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird mit Autoanalyser gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Serum-Lipoproteins (a)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird durch ELISA gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Änderung des atherogenen Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Verhältnis von LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung des Koronarrisikoindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Verhältnis von Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin
|
Baseline und 8 Wochen
|
Änderung des kardiovaskulären Risikoindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Verhältnis von Triglycerid und HDL-Cholesterin
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird von einem digitalen Körperfettanalysator analysiert
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) werden durch spektrofluorometrische Methode geschätzt
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird mit Autoanalyser gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung des Serum-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird mit Autoanalyser gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird mit Autoanalyser gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Wird mit Autoanalyser gemessen
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ermakova GL, Abakumov EM, Martynova VA. [Immunological and microbiological parallels in pneumonia complicating leukemia]. Klin Med (Mosk). 1973 Feb;51(2):29-32. No abstract available. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- T/EMF/Pharma/18/23
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