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Wirkung von nativem Kokosnussöl (VCO) auf kardiometabolische Parameter bei Patienten mit Dyslipidämie

5. April 2022 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirkung von nativem Kokosnussöl (VCO) auf kardiometabolische Parameter bei Patienten mit Dyslipidämie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Add-on-klinische Studie

Die vorliegende Forschung wird dazu beitragen, die Wirkung von nativem Kokosnussöl auf den Cholesterinspiegel zu beurteilen und auch zu wissen, ob natives Kokosnussöl das Risiko von Herzerkrankungen verringern kann oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dyslipidämie ist ein etablierter Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen. Lipidanomalien, einschließlich hoher Werte von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), erhöhte Triglyceride und niedrige Werte von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), sind unabhängige Prädiktoren für CV-Erkrankungen. Die Leitlinie des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) und die Leitlinie des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) empfehlen die Verwendung von Statinen zur Primärprävention basierend auf dem kardiovaskulären Risikoprofil und der niedrigen Dichte eines Patienten Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel. Bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit metabolischen Syndromen, kann die Statintherapie jedoch unzureichend sein. Während die Zugabe von Niacin, Fibrat oder Ezetimib in dieser Situation nützlich sein kann, kann die Kombinationstherapie zu mehr unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen.

Virgin Coconut Oil (VCO), ein Nutrazeutika, ist ein Öl, das aus dem frischen, reifen Kern der Kokosnuss auf mechanische oder natürliche Weise mit oder ohne Anwendung von Hitze und ohne chemische Raffination gewonnen wird und eine beträchtliche Menge an mittel- Kettenfettsäuren ähnlich denen in der Muttermilch. Die vorteilhaften Wirkungen von VCO bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos wurden in früheren Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Die vorangegangene Studie zeigte die potenziell vorteilhafte Wirkung von VCO bei der Senkung der Lipidspiegel im Serum und der LDL-Oxidation durch physiologische Oxidantien, und diese Eigenschaft von VCO wurde den im Öl vorhandenen biologisch aktiven Polyphenolkomponenten zugeschrieben. Es wurde auch die hypolipidämische Wirkung von VCO durch Aktivierung von Lipoproteinlipase, Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase und verstärkter Bildung von Gallensäuren nachgewiesen. Es wurde festgestellt, dass isolierte Polyphenole aus VCO cadmiuminduzierte Lipidanomalien und kardiovaskuläre Risikoverhältnisse verhindern können, indem sie die antioxidativen Abwehrsysteme verbessern. VCO kann kardiovaskuläre und hepatische Komplikationen bei Fettleibigkeit verbessern. Die Ergebnisse einer anderen Studie deuten auf eine vorteilhafte Wirkung von VCO auf das Lipidprofil, den Nierenstatus, das antioxidative Abwehrsystem der Leber und die kardiovaskulären Risikoindizes bei Ratten hin. Es wurde beobachtet, dass VCO den HDL-C-Spiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) erhöhte. In einer randomisierten Crossover-Studie wurde festgestellt, dass der tägliche Verzehr von VCO bei jungen gesunden Erwachsenen das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ohne Sicherheitsprobleme signifikant erhöhte.

Unsere Literaturrecherche ergab, dass bisher keine klinische Studie das Potenzial von VCO als zusätzliches hypolipidämisches Mittel bei Patienten mit Dyslipidämie untersucht hat. Daher wurde die vorliegende klinische Studie entwickelt, um die Wirkung von VCO auf kardiometabolische Parameter als Add-on zu Statinen bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyslipidämie [Die Diagnose einer Dyslipidämie wird gestellt, wenn eine der Lipidanomalien vorliegt: LDL-C > 140 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, Triglycerid > 150 mg/dl gemäß den diagnostischen Kriterien der Dyslipidämie]
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang keine Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Malignität, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Leber
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Statine oder Kokosnussöl
  • Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
  • Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in den Kontrollgruppen erhalten eine Tablette Atorvastatin (10 mg/Tag) und eine Placebo-Kapsel.
Atorvastatin 10 mg pro Tag
Placebo-Kapsel - 1 Kapsel pro Tag
Experimental: VCO-Gruppe
Die VCO-Gruppe erhält eine VCO-Kapsel (1000 mg/Tag) als Add-on zur Tablette Atorvastatin (10 mg/Tag).
Atorvastatin 10 mg pro Tag
Kapsel VCO (1000 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird mit Autoanalyser gemessen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Lipoproteins (a)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird durch ELISA gemessen
Baseline und 8 Wochen
Änderung des atherogenen Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Verhältnis von LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Koronarrisikoindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Verhältnis von Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin
Baseline und 8 Wochen
Änderung des kardiovaskulären Risikoindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Verhältnis von Triglycerid und HDL-Cholesterin
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird von einem digitalen Körperfettanalysator analysiert
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) werden durch spektrofluorometrische Methode geschätzt
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird mit Autoanalyser gemessen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Serum-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird mit Autoanalyser gemessen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird mit Autoanalyser gemessen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wird mit Autoanalyser gemessen
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin 10mg

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