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Pacientes com Leucemia Miloide Crônica Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase

26 de setembro de 2019 atualizado por: Esraa Nageh Adam, Assiut University

Resultados Clínicos e Imunológicos em Pacientes Leucêmicos Miloides Crônicos Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase: Assuit University Hospitals Insight

O objetivo do estudo é avaliar os níveis de vários biomarcadores, especificamente interleucina (IL)-6, micropartículas derivadas de plaquetas (PDMPs), 11, 12 molécula de adesão celular vascular solúvel 1 (sVCAM-1), fator de crescimento transformador (TGF ) β1 e sCTLA-4, em pacientes com LMC tratados com TKI.

Medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia com TKI em pacientes com LMC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A leucemia mielóide crônica (LMC) é um distúrbio mieloproliferativo no qual as células leucêmicas exibem o cromossomo Filadélfia gerado a partir de uma translocação recíproca t(9:22) (q34:q11).1 A transposição do cromossomo 9 e do cromossomo 22 de t (9:22) e (q34:q11) faz com que o gene do câncer C-ABL em 9q34 se ligue ao gene BCR em 22q11, formando o gene BCR-ABL no cromossomo 22.2 A LMC é apresentada por queixas constitucionais (fadiga, perda de peso e febre), aquelas relacionados à esplenomegalia (plenitude abdominal, anorexia, dor abdominal e saciedade precoce) e tendência ao sangramento (fácil formação de hematomas ou sangramento) são os sintomas mais frequentes. Esplenomegalia (≥ 95%), sensibilidade esternal, hepatomegalia, púrpura e hemorragia retiniana são sinais comumente relatados no exame físico. Para diagnosticar a LMC, os médicos usam uma variedade de testes para analisar as células do sangue e da medula.

* Hemograma completo (CBC). Este teste é usado para medir o número e os tipos de células no sangue. As pessoas com LMC geralmente têm:

  • Diminuição da concentração de hemoglobina
  • Aumento da contagem de glóbulos brancos, muitas vezes para níveis muito altos
  • Possível aumento ou diminuição do número de plaquetas dependendo da gravidade

As células sanguíneas são coradas (tingidas) e examinadas com um microscópio de luz. Essas amostras mostram:

  • Padrão específico de glóbulos brancos
  • Pequena proporção de células imaturas (células blásticas leucêmicas e promielócitos)
  • Maior proporção de glóbulos brancos em maturação e totalmente amadurecidos (mielócitos e neutrófilos).

Estas células blásticas, promielócitos e mielócitos normalmente não estão presentes no sangue de indivíduos saudáveis

  • Aspiração e Biópsia de Medula Óssea.
  • Análise Citogenética.
  • FISH (Hibridização in situ fluorescente).
  • Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).

A doença é classificada classicamente em fase crônica (CP, a maioria dos pacientes na apresentação), fase acelerada (AP) e fase blástica (BP).3 Muitas definições foram usadas para esses estágios, mas todos os dados gerados a partir dos estudos do inibidor de tirosina quinase (TKI) usaram a definição historicamente padrão em que a PA é definida pela presença de um ou mais dos seguintes: ≥15% de blastos no sangue periférico ou medula óssea, ≥20% de basófilos no sangue periférico, plaquetas <100.000/μL sem relação com tratamento ou desenvolvimento de evolução citogenética. A fase blástica é definida pela presença de ≥30% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea, presença de aglomerados de blastos na medula ou presença de doença extramedular com células imaturas (ou seja, um sarcoma mieloide).4 A progressão para BP ocorre em uma média de 3-5 anos a partir do diagnóstico em pacientes não tratados, com ou sem uma FA identificável interveniente.5. Após iniciar a terapia para LMC, os pacientes devem ser monitorados para avaliação da resposta ao tratamento. O processo de monitoramento da resposta à terapia é importante para determinar se uma resposta adequada está sendo alcançada ou se os pacientes devem ser transferidos para uma dose mais alta ou terapia diferente. importante que a doença seja monitorada de perto. Monitoramento contínuo ao longo do tempo é necessário, mesmo na configuração de uma resposta ideal, a fim de detectar e tratar a recorrência potencial. Critérios de resposta específicos, incluindo ótimo, subótimo e falha, foram estabelecidos para orientar o aumento apropriado ou mudança de terapia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com TKI (imatinibe, nilotinibe, dasatinibe

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com LMC
  2. Receber tratamento com TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib) selecionado entre os internados no hospital do investigador.
  3. Grupo de 20 anos até 80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com LMC previamente tratados com TKI.
  2. Idade abaixo de 20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LMC que receberão imatinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidores de tirosina quinase (imatinibe) medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia TKI em pacientes com LMC
Pacientes com LMC que receberão nilotinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidor de tirosina quinase (nilotinibe) medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia TKI em pacientes com LMC
Pacientes com LMC que receberão dasatinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidor de tirosina quinase (dasatinibe) medem as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecem o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia com TKI em pacientes com LMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de pacientes com LMC recebendo inibidores de tirosina quinase
Prazo: 6 meses
Avaliar os níveis de vários biomarcadores, especificamente 1-interleucina (IL)-6, 2- micropartículas derivadas de plaquetas (PDMPs),3- 17-20 molécula de adesão celular vascular solúvel 1(sVCAM-1),4- Fator de crescimento transformador ( TGF) β1 e sCTLA-4, em pacientes tratados com TKI com LMC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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