- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907670
Pacientes com Leucemia Miloide Crônica Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase
Resultados Clínicos e Imunológicos em Pacientes Leucêmicos Miloides Crônicos Tratados com Inibidor de Tirosina Quinase: Assuit University Hospitals Insight
O objetivo do estudo é avaliar os níveis de vários biomarcadores, especificamente interleucina (IL)-6, micropartículas derivadas de plaquetas (PDMPs), 11, 12 molécula de adesão celular vascular solúvel 1 (sVCAM-1), fator de crescimento transformador (TGF ) β1 e sCTLA-4, em pacientes com LMC tratados com TKI.
Medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia com TKI em pacientes com LMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A leucemia mielóide crônica (LMC) é um distúrbio mieloproliferativo no qual as células leucêmicas exibem o cromossomo Filadélfia gerado a partir de uma translocação recíproca t(9:22) (q34:q11).1 A transposição do cromossomo 9 e do cromossomo 22 de t (9:22) e (q34:q11) faz com que o gene do câncer C-ABL em 9q34 se ligue ao gene BCR em 22q11, formando o gene BCR-ABL no cromossomo 22.2 A LMC é apresentada por queixas constitucionais (fadiga, perda de peso e febre), aquelas relacionados à esplenomegalia (plenitude abdominal, anorexia, dor abdominal e saciedade precoce) e tendência ao sangramento (fácil formação de hematomas ou sangramento) são os sintomas mais frequentes. Esplenomegalia (≥ 95%), sensibilidade esternal, hepatomegalia, púrpura e hemorragia retiniana são sinais comumente relatados no exame físico. Para diagnosticar a LMC, os médicos usam uma variedade de testes para analisar as células do sangue e da medula.
* Hemograma completo (CBC). Este teste é usado para medir o número e os tipos de células no sangue. As pessoas com LMC geralmente têm:
- Diminuição da concentração de hemoglobina
- Aumento da contagem de glóbulos brancos, muitas vezes para níveis muito altos
- Possível aumento ou diminuição do número de plaquetas dependendo da gravidade
As células sanguíneas são coradas (tingidas) e examinadas com um microscópio de luz. Essas amostras mostram:
- Padrão específico de glóbulos brancos
- Pequena proporção de células imaturas (células blásticas leucêmicas e promielócitos)
- Maior proporção de glóbulos brancos em maturação e totalmente amadurecidos (mielócitos e neutrófilos).
Estas células blásticas, promielócitos e mielócitos normalmente não estão presentes no sangue de indivíduos saudáveis
- Aspiração e Biópsia de Medula Óssea.
- Análise Citogenética.
- FISH (Hibridização in situ fluorescente).
- Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
A doença é classificada classicamente em fase crônica (CP, a maioria dos pacientes na apresentação), fase acelerada (AP) e fase blástica (BP).3 Muitas definições foram usadas para esses estágios, mas todos os dados gerados a partir dos estudos do inibidor de tirosina quinase (TKI) usaram a definição historicamente padrão em que a PA é definida pela presença de um ou mais dos seguintes: ≥15% de blastos no sangue periférico ou medula óssea, ≥20% de basófilos no sangue periférico, plaquetas <100.000/μL sem relação com tratamento ou desenvolvimento de evolução citogenética. A fase blástica é definida pela presença de ≥30% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea, presença de aglomerados de blastos na medula ou presença de doença extramedular com células imaturas (ou seja, um sarcoma mieloide).4 A progressão para BP ocorre em uma média de 3-5 anos a partir do diagnóstico em pacientes não tratados, com ou sem uma FA identificável interveniente.5. Após iniciar a terapia para LMC, os pacientes devem ser monitorados para avaliação da resposta ao tratamento. O processo de monitoramento da resposta à terapia é importante para determinar se uma resposta adequada está sendo alcançada ou se os pacientes devem ser transferidos para uma dose mais alta ou terapia diferente. importante que a doença seja monitorada de perto. Monitoramento contínuo ao longo do tempo é necessário, mesmo na configuração de uma resposta ideal, a fim de detectar e tratar a recorrência potencial. Critérios de resposta específicos, incluindo ótimo, subótimo e falha, foram estabelecidos para orientar o aumento apropriado ou mudança de terapia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com LMC
- Receber tratamento com TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib) selecionado entre os internados no hospital do investigador.
- Grupo de 20 anos até 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMC previamente tratados com TKI.
- Idade abaixo de 20 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com LMC que receberão imatinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidores de tirosina quinase (imatinibe) medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia TKI em pacientes com LMC
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Pacientes com LMC que receberão nilotinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidor de tirosina quinase (nilotinibe) medir as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecer o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia TKI em pacientes com LMC
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Pacientes com LMC que receberão dasatinibe
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticados, que receberão tratamento com inibidor de tirosina quinase (dasatinibe) medem as flutuações nos níveis de sCTLA-4, TGFβ1 e PDMPs e esclarecem o significado clínico desses biomarcadores durante a terapia com TKI em pacientes com LMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de pacientes com LMC recebendo inibidores de tirosina quinase
Prazo: 6 meses
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Avaliar os níveis de vários biomarcadores, especificamente 1-interleucina (IL)-6, 2- micropartículas derivadas de plaquetas (PDMPs),3- 17-20 molécula de adesão celular vascular solúvel 1(sVCAM-1),4- Fator de crescimento transformador ( TGF) β1 e sCTLA-4, em pacientes tratados com TKI com LMC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAdam
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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