酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性粒细胞白血病患者
接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性粒细胞白血病患者的临床和免疫结果:Assuit University Hospitals Insight
该研究的目的是评估各种生物标志物的水平,特别是白细胞介素 (IL)-6、血小板衍生微粒 (PDMP)、11、12 可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1)、转化生长因子 (TGF) ) β1 和 sCTLA-4,在接受 TKI 治疗的 CML 患者中。
测量 sCTLA-4、TGFβ1 和 PDMPs 水平的波动,并阐明这些生物标志物在 CML 患者 TKI 治疗期间的临床意义。
研究概览
地位
条件
详细说明
慢性粒细胞白血病 (CML) 是一种骨髓增生性疾病,其中白血病细胞显示由相互 t(9:22) (q34:q11) 易位产生的费城染色体。1 9 号染色体和 22 号染色体 t (9:22) 转座(q34:q11)使9q34的癌基因C-ABL与22q11的BCR基因相连,形成22.2号染色体上的BCR-ABL基因与脾肿大(腹胀、厌食、腹痛和早饱)和出血倾向(容易瘀伤或出血)相关的是最常见的症状。 脾肿大 (≥ 95%)、胸骨压痛、肝肿大、紫癜和视网膜出血是体格检查中常见的体征。 为了诊断 CML,医生使用各种测试来分析血液和骨髓细胞。
*全血细胞计数 (CBC)。 该测试用于测量血液中细胞的数量和类型。 CML 患者通常有:
- 血红蛋白浓度降低
- 白细胞计数增加,通常达到非常高的水平
- 根据严重程度,血小板数量可能增加或减少
血细胞被染色(染色)并用光学显微镜检查。 这些样本显示:
- 白细胞的具体模式
- 小部分未成熟细胞(白血病母细胞和早幼粒细胞)
- 较大比例的成熟和完全成熟的白细胞(骨髓细胞和中性粒细胞)。
这些原始细胞、早幼粒细胞和骨髓细胞通常不存在于健康个体的血液中
- 骨髓抽吸和活检。
- 细胞遗传学分析。
- FISH(荧光原位杂交)。
- 聚合酶链式反应 (PCR)。
该疾病通常分为慢性期(CP,大多数就诊患者)、加速期 (AP) 和急变期 (BP)。 3 这些阶段使用了许多定义,但酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 研究产生的所有数据都使用了历史上的标准定义,其中 AP 定义为存在以下一项或多项:≥15% 原始细胞在外周血或骨髓,外周血嗜碱性粒细胞≥20%,血小板<100,000/μL,与治疗或细胞遗传学进化的发展无关。 母细胞期定义为外周血或骨髓中存在≥30% 的母细胞、骨髓中存在成簇的母细胞或存在未成熟细胞的髓外疾病(即髓样肉瘤)。 4 在未经治疗的患者中,进展至 BP 的时间中位数为诊断后 3-5 年,有或没有干预可识别的 AP.5。 CML 开始治疗后,应对患者进行治疗反应评估监测。 监测对治疗的反应的过程对于确定是否达到足够的反应,或者患者是否应该过渡到更高剂量或不同的治疗是很重要的。密切监测疾病至关重要。 需要随着时间的推移持续监测,即使是在最佳反应的情况下,以检测和治疗潜在的复发。 已经建立了特定的反应标准,包括最佳、次优和失败,以指导适当增加或改变治疗
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 初诊慢性粒细胞白血病患者
- 接受从研究者所在医院入院的患者中选择的 TKI 治疗(伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼)。
- 20 岁至 80 岁的老龄化群体。
排除标准:
- 以前接受过 TKI 治疗的 CML 患者。
- 年龄在 20 岁以下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受伊马替尼治疗的 CML 患者
初诊慢性粒细胞白血病患者,将接受酪氨酸激酶抑制剂(伊马替尼)治疗,测定sCTLA-4、TGFβ1、PDMPs水平波动,阐明这些生物标志物在CML患者TKI治疗过程中的临床意义
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将接受尼罗替尼治疗的 CML 患者
初诊慢性粒细胞白血病患者,将接受酪氨酸激酶抑制剂(尼罗替尼)治疗,测定sCTLA-4、TGFβ1、PDMPs水平波动,阐明这些生物标志物在CML患者TKI治疗过程中的临床意义
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将接受达沙替尼治疗的 CML 患者
初诊慢性粒细胞白血病患者,将接受酪氨酸激酶抑制剂(达沙替尼)治疗,测定sCTLA-4、TGFβ1、PDMPs水平波动,阐明这些生物标志物在CML患者TKI治疗过程中的临床意义
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受酪氨酸激酶抑制剂的 CML 患者的评估
大体时间:6个月
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评估各种生物标志物的水平,特别是 1-白细胞介素 (IL)-6、2- 血小板衍生微粒 (PDMP)、3- 17-20 可溶性血管细胞粘附分子 1(sVCAM-1)、4- 转化生长因子 ( TGF) β1 和 sCTLA-4,在接受 TKI 治疗的 CML 患者中
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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