Ensaio de nivolumab com FOLFOX após quimiorradiação em pacientes com câncer retal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado aprovado por IRB assinado
• Idade ≥ 18 anos
• ECOGPS 0-1
• Indivíduos com adenocarcinoma retal primário (não recorrente) localmente avançado confirmado histologicamente
• Estágio T3-4 N0 ou TX N+ de acordo com EUS retal basal e PET-CT
• Pacientes planejados para quimiorradiação neoadjuvante e candidatos à cirurgia
• Sem quimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
• Nenhuma radioterapia prévia na pelve, por qualquer motivo
• Presença de contracepção adequada em pacientes férteis
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
• As mulheres não devem estar amamentando
• Capacidade de engolir comprimidos
• Sem neoplasias malignas prévias (nos últimos 5 anos) ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele

Critério de exclusão:

• Doença autoimune ativa. [Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever]
• Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
• Gravidez ou amamentação