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Studie zu Nivolumab mit FOLFOX nach Radiochemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom

17. April 2019 aktualisiert von: Baruch Brenner

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Nivolumab zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit FOLFOX bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Dies ist eine prospektive, unverblindete Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Zugabe von Nivolumab zur Chemotherapiephase der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Die Probanden dürfen keine vorherige Behandlung von Rektumkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) und keine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.

Geeignete Probanden erhalten eine Radiochemotherapie über einen Zeitraum von 5 Wochen, 6 Zyklen Chemo-Immuntherapie (mFOLFOX6 + Nivolumab) über einen Zeitraum von 12 Wochen, einmal alle 2 Wochen, und werden nach 4 Wochen operiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Baruch Brenner, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-PS 0-1
  • Patienten mit histologisch bestätigtem primärem (nicht rezidivierendem) lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums
  • Stadium T3-4 N0 oder TX N+ gemäß rektalem EUS und PET-CT zu Studienbeginn
  • Patienten, bei denen eine neoadjuvante Radiochemotherapie geplant ist und die für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Keine vorangegangenen (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung. [Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser zu erwarten ist, dürfen aufgenommen werden.]
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Co-Stimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung
Alle Probanden erhalten eine Radiochemotherapie, gefolgt von einer Chemotherapie und Nivolumab als neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 oral zweimal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 28 Tage, verabreicht mit Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy/Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 28 Tage, verabreicht mit Capecitabin
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2 und Fluorouracil 400 mg/m2 i.v., Fluorouracil 2400 mg/m2 i.v. (ein 46-Stunden-KI), Tag 1 jedes Behandlungszyklus, alle 2 Wochen, gegeben mit Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, alle zwei Wochen, verabreicht mit mFOLFOX6
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 24 Monate
pCR ist definiert, wenn bei der pathologischen Überprüfung des chirurgischen Präparats kein Tumor gefunden wird (TRG -0)
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Zeit vom Screening bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte UE werden gemäß NCI CTCAE v4.0, Vitalzeichen und klinischem Labor eingestuft
Zeit vom Screening bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Ereignis von: lokoregionärem Versagen, metastasierendem Rezidiv, dem Auftreten eines sekundären Darmkrebses oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 42 Monate
DFS wird für Patienten zensiert, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung leben und frei von Progression sind. Die DFS-Rate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Ereignis von: lokoregionärem Versagen, metastasierendem Rezidiv, dem Auftreten eines sekundären Darmkrebses oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 42 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Datum des Todes jeglicher Ursache wird auf bis zu 66 Monate geschätzt
Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung noch am Leben waren, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die OS-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Das Zeitintervall zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Datum des Todes jeglicher Ursache wird auf bis zu 66 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baruch Brenner

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8M4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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