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직장암 환자에서 화학방사선 요법 후 FOLFOX를 사용한 Nivolumab의 시험

2019년 4월 17일 업데이트: Baruch Brenner

국소적으로 진행된 직장암에 대한 FOLFOX를 사용한 선행 화학방사선요법에 니볼루맙의 추가를 평가하기 위한 2상 시험

이것은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 신보조제 치료의 화학요법 단계에 니볼루맙을 추가하는 것을 평가하기 위한 단계 II, 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 피험자는 직장암에 대한 사전 치료(화학요법, 방사선요법 또는 수술)를 받은 적이 없고 관문 억제제를 사용한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

적격 피험자는 5주 동안 화학방사선 요법, 12주 동안 6주기의 화학-면역요법(mFOLFOX6 + 니볼루맙)을 2주에 한 번씩 받고 4주 후에 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • 수석 연구원:
          • Baruch Brenner, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 IRB 승인 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG PS 0-1
  • 조직학적으로 확인된 원발성(비재발성) 국소 진행성 직장 선암종을 가진 피험자
  • 기준선 직장 EUS 및 PET-CT에 따른 T3-4기 N0 또는 TX N+
  • 신보강 화학방사선 요법을 계획하고 수술 후보인 환자
  • 직장암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
  • 어떤 이유로든 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 가임 환자에서 적절한 피임법의 존재
  • 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 이전(지난 5년 이내) 또는 동시 악성 종양 없음

제외 기준:

  • 활성자가 면역 질환. [제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등), 외부 유발요인 없이 재발이 예상되지 않는 상태인 경우 등록 가능]
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 치료
모든 피험자는 화학방사선 요법에 이어 화학요법 및 니볼루맙을 신보강 치료로 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
방사선 요법과 함께 총 28일 동안 주 5일, 1일 2회 카페시타빈 825 mg/m2 경구 투여
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사선 요법
1.8 Gy/일, 총 28일 동안 주 5일, 카페시타빈과 함께 투여
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2 및 플루오로우라실 400mg/m2 IV, 플루오로우라실 2400mg/m2 IV(46시간 CI), 각 치료 주기의 1일, 2주마다 니볼루맙과 함께 투여
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV, 각 치료 주기의 1일, 2주마다 mFOLFOX6와 함께 투여
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 신보강 치료 시작부터 외과적 절제까지의 시간, 최대 24개월까지 평가
pCR은 수술 표본의 병리학적 검토에서 종양이 발견되지 않을 때 정의됩니다(TRG -0).
신보강 치료 시작부터 외과적 절제까지의 시간, 최대 24개월까지 평가
치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 스크리닝부터 연구 약물 투여 종료까지의 시간, 최대 24개월 평가
치료 긴급 AE는 NCI CTCAE v4.0, 활력 징후 및 임상 검사실에 따라 등급이 매겨집니다.
스크리닝부터 연구 약물 투여 종료까지의 시간, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 치료 첫날부터 다음의 첫 번째 사건까지의 시간: 국소적 부전, 전이성 재발, 이차 대장암의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 42개월 평가
DFS는 마지막 후속 조치 시점에 생존하고 진행이 없는 환자에 대해 검열됩니다. DFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 첫날부터 다음의 첫 번째 사건까지의 시간: 국소적 부전, 전이성 재발, 이차 대장암의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 42개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격, 최대 66개월로 평가됨
마지막으로 추적했을 때 아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다. OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격, 최대 66개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baruch Brenner

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-8M4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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