Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Nivolumab med FOLFOX efter kemoradiation hos patienter med rektalcancer

17 april 2019 uppdaterad av: Baruch Brenner

Fas II-studie för att utvärdera tillägget av nivolumab till neoadjuvant kemoradiation med FOLFOX för lokalt avancerad rektalcancer

Detta är en fas II, prospektiv, öppen, ettcenterstudie för utvärdering av tillägg av nivolumab till kemoterapifasen av den neoadjuvanta behandlingen för lokalt avancerade rektalcancerpatienter. Försökspersoner får inte ha fått någon tidigare behandling för ändtarmscancer (kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi) och ingen tidigare behandling med checkpoint-hämmare.

Berättigade försökspersoner kommer att få kemoradiation under en period av 5 veckor, 6 cykler av kemo-immunoterapi (mFOLFOX6 + nivolumab) under en period av 12 veckor, en gång varannan vecka, och kommer att genomgå operation efter 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Huvudutredare:
          • Baruch Brenner, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt IRB godkänt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG PS 0-1
  • Försökspersoner med histologiskt bekräftat primärt (ej återkommande) lokalt avancerat rektalt adenokarcinom
  • Steg T3-4 N0 eller TX N+ enligt baslinje rektal EUS och PET-CT
  • Patienter som är planerade för neoadjuvant kemoradiation och är kirurgiska kandidater
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation för rektalcancer
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet, av någon anledning
  • Förekomst av adekvat preventivmedel hos fertila patienter
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet
  • Kvinnor får inte amma
  • Förmåga att svälja tabletter
  • Inga tidigare (inom de senaste 5 åren) eller samtidiga maligniteter, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom. [Ämnen med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger, tillåts registreras]
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunkt vägar
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling
Alla försökspersoner kommer att få kemoradiation följt av kemoterapi och nivolumab som neoadjuvant behandling
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 oralt två gånger dagligen, 5 dagar i veckan i totalt 28 dagar, givet med strålbehandling
Andra namn:
  • Xeloda
Strålning: Strålbehandling
1,8 Gy/dag, 5 dagar i veckan i totalt 28 dagar, givet med Capecitabine
Läkemedel: mFOLFOX6
oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 och fluorouracil 400 mg/m2 IV, fluorouracil 2400 mg/m2 IV (en 46 timmars CI), dag 1 i varje behandlingscykel, varannan vecka, givet med nivolumab
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 240mg IV, dag 1 i varje behandlingscykel, varannan vecka, givet med mFOLFOX6
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig respons (pCR) hastighet
Tidsram: Tid från start av neoadjuvant behandling till kirurgisk resektion, bedömd upp till 24 månader
pCR definieras när ingen tumör hittas vid patologigranskning av det kirurgiska provet (TRG -0)
Tid från start av neoadjuvant behandling till kirurgisk resektion, bedömd upp till 24 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Tid från screening till slutet av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 24 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att graderas enligt NCI CTCAE v4.0, vitala tecken och kliniskt laboratorium
Tid från screening till slutet av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från den första behandlingsdagen till den första händelsen av: lokoregionalt misslyckande, metastaserande återfall, uppkomsten av en sekundär kolorektal cancer eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 42 månader
DFS kommer att censureras för patienter som är vid liv och fria från progression vid tidpunkten för senaste uppföljning. DFS-hastigheten kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
Tid från den första behandlingsdagen till den första händelsen av: lokoregionalt misslyckande, metastaserande återfall, uppkomsten av en sekundär kolorektal cancer eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 42 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsintervallet mellan den första behandlingsdagen och dödsdatumet, oavsett orsak, bedömt upp till 66 månader
Patienter som fortfarande är i livet när de senast spårades kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning. OS-hastigheten kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
Tidsintervallet mellan den första behandlingsdagen och dödsdatumet, oavsett orsak, bedömt upp till 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baruch Brenner

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-8M4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera