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Ensayo de nivolumab con FOLFOX después de quimiorradiación en pacientes con cáncer de recto

17 de abril de 2019 actualizado por: Baruch Brenner

Ensayo de fase II para evaluar la adición de nivolumab a la quimiorradiación neoadyuvante con FOLFOX para el cáncer de recto localmente avanzado

Este es un estudio de fase II, prospectivo, abierto, de un centro para evaluar la adición de nivolumab a la fase de quimioterapia del tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Los sujetos no deben haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto (quimioterapia, radioterapia o cirugía) y ningún tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.

Los sujetos elegibles recibirán quimiorradiación por un período de 5 semanas, 6 ciclos de quimioinmunoterapia (mFOLFOX6 + nivolumab) por un período de 12 semanas, una vez cada 2 semanas, y se someterán a cirugía después de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Investigador principal:
          • Baruch Brenner, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado aprobado por el IRB por escrito firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG EP 0-1
  • Sujetos con adenocarcinoma de recto localmente avanzado primario (no recurrente) confirmado histológicamente
  • Estadio T3-4 N0 o TX N+ según USE rectal y PET-TC basales
  • Pacientes que están programados para quimiorradiación neoadyuvante y son candidatos quirúrgicos
  • Sin quimioterapia, radioterapia o cirugía previa por cáncer de recto
  • Sin radioterapia previa en la pelvis, por cualquier motivo.
  • Presencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • Capacidad para tragar tabletas
  • Sin cánceres previos (en los últimos 5 años) o concurrentes, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa. [Los sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse]
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o punto de control de las células T caminos
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Neoadyuvante
Todos los sujetos recibirán quimiorradiación seguida de quimioterapia y nivolumab como tratamiento neoadyuvante.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día, 5 días a la semana durante un total de 28 días, administrada con radioterapia
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
1,8 Gy/día, 5 días a la semana durante un total de 28 días, administrado con capecitabina
Droga: mFOLFOX6
oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2 y fluorouracilo 400 mg/m2 IV, fluorouracilo 2400 mg/m2 IV (IC 46 h), día 1 de cada ciclo de tratamiento, cada 2 semanas, administrado con nivolumab
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV, día 1 de cada ciclo de tratamiento, cada dos semanas, administrado con mFOLFOX6
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la resección quirúrgica, evaluado hasta 24 meses
RCp se define cuando no se encuentra tumor en la revisión anatomopatológica de la pieza quirúrgica (TRG -0)
Tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la resección quirúrgica, evaluado hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la selección hasta el final de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 24 meses
Los AA emergentes del tratamiento se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v4.0, signos vitales y laboratorio clínico.
Tiempo desde la selección hasta el final de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer evento de: fracaso locorregional, recurrencia metastásica, aparición de un cáncer colorrectal secundario o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 42 meses
La SSE se censurará para los pacientes que estén vivos y sin progresión en el momento del último seguimiento. La tasa de DFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier
Tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer evento de: fracaso locorregional, recurrencia metastásica, aparición de un cáncer colorrectal secundario o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 42 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre el primer día de tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 66 meses
Los pacientes que todavía están vivos cuando se rastrearon por última vez serán censurados en la fecha del último seguimiento. La tasa de OS se estimará utilizando el método Kaplan-Meier
El intervalo de tiempo entre el primer día de tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baruch Brenner

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-8M4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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