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Um estudo para avaliar a interação entre JNJ-64417184 e JNJ-53718678 após administração única e múltipla em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 3 vias para avaliar a interação farmacocinética entre JNJ-64417184 e JNJ-53718678 após administração única e múltipla em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dose única e múltipla (uma vez ao dia por 7 dias) oral JNJ-64417184 e JNJ-53718678 na farmacocinética (PK) de dose única e múltipla (uma vez ao dia por 7 dias) oral JNJ 53718678 e JNJ-64417184, respectivamente, quando coadministrados a participantes adultos saudáveis ​​em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e peso corporal não inferior a (<) 50 kg na triagem
  • Saudável com base no exame físico (incluindo exame da pele), histórico médico e cirúrgico e sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD] e frequência cardíaca [após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos ], frequência respiratória e temperatura corporal timpânica) realizada na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, extremos incluídos, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
  • Um eletrocardiograma normal de 12 derivações (ECG; baseado no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) na triagem, consistente com condução e função cardíacas normais, incluindo: (a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm] , extremos incluídos); (b) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino e <= 470 ms para participantes do sexo feminino; (c) intervalo QRS <120 ms; (d) Intervalo PR <= 200 ms
  • A participante do sexo feminino deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) teste de gravidez na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Histórico de, ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina calculada/taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem, calculada pela modificação da dieta na fórmula de doença renal [MDRD]), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Histórico de arritmias cardíacas (exemplo: extrassístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (exemplo: hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou testes positivos para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento 1: Tratamento ABC
Os participantes receberão o Tratamento A (JNJ-53718678 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B (JNJ-64417184 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C (JNJ-53718678 uma vez ao dia + JNJ-64417184 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento 2: Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento 3: Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento 4: Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento 5: Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento 6: Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Analito de Plasma Observada (Cvale) de JNJ-53718678
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Cvale é definido como concentração plasmática de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Calha do JNJ-64417184
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Cvale é definido como concentração plasmática de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Cmax de JNJ-64417184
Prazo: Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas pós-dose (AUC[24h]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 24 horas após a dose
AUC24h é definida como AUC desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Até 24 horas após a dose
AUC24h de JNJ-64417184
Prazo: Até 24 horas após a dose
AUC24h é definida como AUC desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 42 dias
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Número EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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