- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090086
Um estudo para avaliar a interação entre JNJ-64417184 e JNJ-53718678 após administração única e múltipla em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 3 vias para avaliar a interação farmacocinética entre JNJ-64417184 e JNJ-53718678 após administração única e múltipla em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dose única e múltipla (uma vez ao dia por 7 dias) oral JNJ-64417184 e JNJ-53718678 na farmacocinética (PK) de dose única e múltipla (uma vez ao dia por 7 dias) oral JNJ 53718678 e JNJ-64417184, respectivamente, quando coadministrados a participantes adultos saudáveis em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e peso corporal não inferior a (<) 50 kg na triagem
- Saudável com base no exame físico (incluindo exame da pele), histórico médico e cirúrgico e sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD] e frequência cardíaca [após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos ], frequência respiratória e temperatura corporal timpânica) realizada na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, extremos incluídos, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Um eletrocardiograma normal de 12 derivações (ECG; baseado no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) na triagem, consistente com condução e função cardíacas normais, incluindo: (a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm] , extremos incluídos); (b) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino e <= 470 ms para participantes do sexo feminino; (c) intervalo QRS <120 ms; (d) Intervalo PR <= 200 ms
- A participante do sexo feminino deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) teste de gravidez na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
Critério de exclusão:
- Histórico de, ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina calculada/taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem, calculada pela modificação da dieta na fórmula de doença renal [MDRD]), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de arritmias cardíacas (exemplo: extrassístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (exemplo: hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou testes positivos para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: Tratamento ABC
Os participantes receberão o Tratamento A (JNJ-53718678 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B (JNJ-64417184 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C (JNJ-53718678 uma vez ao dia + JNJ-64417184 uma vez ao dia por 7 dias) no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 5: Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 6: Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A suspensão JNJ-53718678 será administrada por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O comprimido JNJ-64417184 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Analito de Plasma Observada (Cvale) de JNJ-53718678
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Cvale é definido como concentração plasmática de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Calha do JNJ-64417184
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Cvale é definido como concentração plasmática de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Dia 2, 3, 4, 5 e 6: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Cmax de JNJ-64417184
Prazo: Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Dia 1 e 7: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas pós-dose (AUC[24h]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 24 horas após a dose
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AUC24h é definida como AUC desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Até 24 horas após a dose
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AUC24h de JNJ-64417184
Prazo: Até 24 horas após a dose
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AUC24h é definida como AUC desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 42 dias
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108693
- 2019-002695-13 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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