Segurança e eficácia de TJ301 IV em participantes com colite ulcerativa ativa

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos (inclusive).
2. História de CU ativa há mais de 3 meses. UC ativa confirmada por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia na triagem, com extensão > 15 cm além da borda anal da endoscopia. A amostra de biópsia não é necessária se a UC já estiver confirmada.
3. CU ativa com pontuação total de Mayo ≥5 e subpontuação de sangramento retal ≥1 na triagem.
4. Durante o Dia -28 ao Dia -6 antes da Randomização, uma subpontuação de endoscopia ≥2.
5. Tratados com terapia UC não biológica convencional: com corticosteróides estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da randomização em não mais que 20 mg de prednisona por dia (ou equivalente) e/ou com medicamentos contendo 5-aminosalicilatos (5-ASA) em nenhum menos de 2 g de 5-ASA por dia por pelo menos 3 meses e estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e/ou com azatioprina (AZA) em não menos que 0,75 mg/kg/dia ou mercaptopurina (6-MP) não inferior a 0,5 mg/kg/dia por pelo menos 6 meses e estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização, ou MTX não inferior a 12,5 mg/semana e estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização.
6. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo e dispostos e capazes de continuar a contracepção por 1 mês após a última dose do tratamento do estudo.
7. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
8. O sujeito deve ser capaz de ler e escrever para entender e preencher o Diário do Paciente.
9. Consentimento informado voluntariamente assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
10. O sujeito não recebeu nenhuma terapia biológica OU recebeu 1 medicamento biológico para o tratamento de UC ou doenças imunológicas e a última dose deve ser superior a 8 semanas ou um período de meia-vida de 5 (o que for mais longo) antes da primeira dose da droga do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Contra-indicação para colonoscopia ou sigmoidoscopia.
3. Alergias a qualquer componente do TJ301.
4. Indivíduo que provavelmente receberá cirurgia para tratamento de UC dentro de 1 mês com base na avaliação do investigador.
5. História de colostomia, colectomia ou colectomia parcial.
6. Diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal não classificada, doença de Crohn, colite isquêmica, colite fulminante e/ou megacólon tóxico, pacientes com colite ulcerativa limitada ao reto (proctite ulcerativa), enterite infecciosa, doença intestinal amebiana ou esquistossomose intestinal.
7. História de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero. Se a colonoscopia de triagem mostrar evidência de displasia ou malignidade, o paciente não é elegível.
8. Imunodeficiência primária ou secundária, incluindo neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL); ou linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <500/μL).
9. Anemia moderada a grave (hemoglobina <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <75.000/μL) ou creatinina sérica >2 mg/dL.
10. Doença autoimune além da CU, com exceção da síndrome de Sjögren ou hipotireoidismo.
11. Clostridium (C.) difficile positivo na visita de triagem ou tratado para C. difficile nas 4 semanas anteriores à randomização.
12. transaminases séricas >2,5 x limite superior do normal [LSN], fosfatase alcalina >2,5 x LSN.
13. Doença subjacente grave que não seja UC na opinião do investigador.
14. Histórico de dependência de drogas no último 1 ano ou dependência atual de drogas ou uso de drogas ilícitas.
15. Qualquer indicação do uso regular de mais de 40 gramas de álcool todos os dias.
16. Fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
17. Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite viral B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
18. Presença ou história de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB, definida como 1) um teste QuantiFERON-TB Gold positivo na triagem; ou 2) um teste de ponto T dentro de 4 semanas após a randomização e evidência de tuberculose pulmonar atual ou anterior por TC de baixa dose ou radiografia de tórax dentro de 12 semanas após a randomização. Pacientes com tuberculose antiga também serão excluídos.
19. Títulos positivos de anticorpos de imunoglobulina M para o vírus Epstein-Barr (EBV).
20. Indivíduos com resultados positivos para citomegalovírus na triagem devem ser excluídos.
21. Receber qualquer terapia experimental ou qualquer terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo).
22. Atualmente tomando quaisquer medicamentos além dos permitidos pelas diretrizes do protocolo.
23. Infecções (incluindo diverticulite) que requerem tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 14 dias antes da randomização.
24. Recebeu quaisquer vacinas vivas (atenuadas) dentro de 30 dias antes da randomização.
25. Tratamento recente com corticosteroides intravenosos de média a alta dose (metilprednisolona 60 mg/dia ou hidrocortisona 300 mg/dia) dentro de 8 semanas antes da randomização ou corticosteroides orais de mais de 20 mg de prednisona por dia (ou equivalente).
26. Recebimento de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, talidomida ou micofenolato de mofetil dentro de 30 dias antes da randomização.
27. Tratamento com enema terapêutico ou supositório, além do necessário para a preparação da endoscopia, dentro de 14 dias antes da endoscopia de triagem e durante o restante do estudo.