- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03991624
Falta de Tomada de Decisão em Pacientes com Doença de Alzheimer: Funções Envolvidas e as Consequências no Cotidiano (MAPdP)
No início de seu desenvolvimento, a doença de Alzheimer causa não apenas danos cerebrais que afetam diferentes regiões do cérebro, como o córtex entorrinal, o córtex cingulado anterior e o lobo pré-frontal, mas também um déficit cognitivo que afeta várias funções, como memória episódica, memória executiva funções ou memória de trabalho. Embora essas diferentes áreas e funções estejam envolvidas no processo de tomada de decisão, poucos estudos têm focado suas pesquisas nesse assunto no contexto da doença de Alzheimer. No entanto, um estudo de 2008 mostrou um declínio precoce nas habilidades de tomada de decisão na doença, mas não relacionou esse déficit ao comprometimento cognitivo. Além disso, a tomada de decisão geralmente é avaliada por meio de um teste chamado Iowa Gambling Task (IGT), que, apesar de suas muitas vantagens, não possui validade ecológica estabelecida.
No contexto da patologia, entretanto, parece fundamental avaliar a tomada de decisão em relação à vida cotidiana, até porque um déficit nesse processo teria repercussões consideráveis na qualidade de vida.
Neste estudo, os investigadores procuram definir melhor o distúrbio de tomada de decisão na doença de Alzheimer precoce, compreender as ligações entre eles com o défice de outras funções cognitivas e destacar as consequências que este declínio tem na vida quotidiana dos doentes .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline BORG
- Número de telefone: 04 77 82 88 82
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69676
- Recrutamento
- Laboratoire d'Etude des Mécanismes Cognitifs
-
Contato:
- Hanna Chainay
- Número de telefone: 04 78 77 43 52
- E-mail: chainay.hanna@univ-lyon2.fr
-
Investigador principal:
- Hanna Chainay
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière- Fernand Widal
-
Contato:
- Claire PAQUET
-
Investigador principal:
- Claire PAQUET, MD
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne
-
Contato:
- Céline BORG
- Número de telefone: 04 77 82 88 82
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
-
Subinvestigador:
- Jean Claude GETENET, MD
-
Subinvestigador:
- Bernard LAURENT, MD
-
Villeurbanne, França, 69100
- Ainda não está recrutando
- CMRR - Hôpital Charpennes
-
Contato:
- Isabelle ROUCH, MD
- Número de telefone: +33 (0)472432050
-
Subinvestigador:
- Marie-Hélène COSTE, MD
-
Investigador principal:
- Isabelle ROUCH, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com doença de Alzheimer:
- Mini-exame do estado mental > 23
- tratamento estável por pelo menos dois meses
- língua materna: francês
Critérios de inclusão para controle:
- nível cognitivo geral no padrão nos seguintes testes: Mini-Mental State Examination e Fast Front End Efficiency Battery
- língua materna: francês
Critérios de exclusão para pacientes com doença de Alzheimer:
- vício em jogo
- distúrbios visuais e auditivos não corrigidos
- outra história neurológica ou psiquiátrica
- incapacidade de se comunicar
- estado delirante ou psicótico
Critérios de exclusão para controle:
- vício em jogo
- transtornos psiquiátricos ou neurológicos
- sintomatologia ansiedade e depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com Alzheimer (falta de funções executivas)
|
|
Outro: controle (falta de funções executivas)
|
|
Outro: Pacientes com Alzheimer (falta de memória de trabalho)
|
|
Outro: controle (falta de memória de trabalho)
|
|
Outro: Pacientes com Alzheimer (falta de memória episódica)
|
- Uma tarefa de reconhecimento com um paradigma Lembrar/Saber
|
Outro: controle (falta de memória episódica)
|
- Uma tarefa de reconhecimento com um paradigma Lembrar/Saber
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação obtida (o número de respostas corretas) pelos participantes em tarefas que avaliam a tomada de decisão
Prazo: dia 14
|
medido com duas tarefas de tomada de decisão: Iowa Gambling Task e uma tarefa experimental
|
dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação das funções executivas
Prazo: dia 14
|
medido com Stroop Victoria
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação das funções executivas
Prazo: dia 14
|
medido com Stop Signal no computador
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação das funções executivas
Prazo: dia 14
|
medido com uma tarefa de par letra-número
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação das funções executivas
Prazo: dia 14
|
medido com uma tarefa de mudança de categoria.
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação das funções executivas
Prazo: dia 14
|
medido com uma tarefa span de atualização e uma tarefa n-back.
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação da memória de trabalho
Prazo: dia 14
|
medida com a tarefa de empan baba.
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação da memória de trabalho
Prazo: dia 14
|
medido com a tarefa de operações de leitura.
|
dia 14
|
Pontuação obtida na tarefa de avaliação da memória de trabalho
Prazo: dia 14
|
medido com a tarefa de operação contínua.
|
dia 14
|
Pontuações obtidas em tarefas que avaliam a memória episódica
Prazo: dia 14
|
medido com uma tarefa de reconhecimento com um paradigma Lembrar/Saber
|
dia 14
|
Escores obtidos a partir do questionário de qualidade de vida.
Prazo: dia 14
|
medida com Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer: é composta por 13 itens (ex: saúde física, memória, relacionamento com amigos...). o paciente deve classificar de acordo com 4 possibilidades: ruim, razoavelmente bom, bom ou excelente.
Há uma via a ser preenchida pelo paciente e outra pelo cuidador.
|
dia 14
|
Pontuações obtidas no questionário de autonomia.
Prazo: dia 14
|
medido com Avaliação Direta do Estado Funcional: avaliação de várias áreas da vida diária (orientação espacial e temporal, habilidades de comunicação, direção, gerenciamento financeiro, capacidade de fazer compras, comportamento alimentar e higiene).
É composto por 7 subescalas, permitindo que cada competência seja avaliada de forma independente.
|
dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline BORG, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH237
- 2019-A00174-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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